엄선된 절차에서 ENSEAL X1 곡선형 턱 조직 실러의 전향적, 단일 암 다중 센터 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
상부 위장관, 하부 위장관 및 부인과 시술에서 ENSEAL X1 곡선 턱 조직 실러 및 제너레이터 G11에 대한 전향적 단일 암 다중 센터 연구
이 전향적, 단일군, 다기관 연구는 시판 후 설정에서 절차 그룹(위 위장관[GI], 하부 GI 및 부인과)별로 임상 데이터를 수집할 것입니다.
조사관은 표준 수술 접근 방식과 ENSEAL X1 곡선 턱 및 Generator G11 사용 지침에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 사용 지침에 따라 사용될 때 ENSEAL X1 Curved Jaw 및 Generator G11 장치의 수용 가능한 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 ENSEAL X1 곡선형 턱 장치로 최소 하나의 혈관을 절개할 계획인 일차 복강경 또는 개복 수술(위장관, 위장관 또는 부인과),
- 모든 연구 관련 평가 및 방문 일정에 동의하고 이를 준수하려는 의지 그리고
- 18세 이상.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태; 또는
- 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 동시 중재적 임상 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상부소화기/하부소화기/부인과
ENSEAL X1 Curved Jaw가 사용 지침에 따라 혈관 절단에 사용되는 모든 상부 위장관/하부 위장관/부인과 시술.
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ENSEAL X1 Curved Jaw는 사용 지침에 따라 혈관 절개에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 등급 척도에 따른 3등급 지혈 이하(<=)의 혈관 수
기간: 절개 당일(0일차)
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지혈 등급 척도를 기준으로 3등급 이하의 지혈이 있는 혈관의 수가 보고되었습니다.
혈관의 지혈을 평가하기 위해 4점 등급 척도를 사용했습니다.
1등급: 절개 부위에 출혈이 없음; 2등급: 절개 부위에서 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3등급: 절개 부위의 경미한 출혈, 가벼운 개입 필요, 압박 사용, 단극 장치 및/또는 ENSEAL X1을 사용한 손질; 또는 4등급: 광범위한 응고 또는 추가 지혈 조치(예: 헤모클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 밀봉제, 기타 고급 에너지 제품) 사용과 같은 개입이 필요한 심각한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 풀링).
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절개 당일(0일차)
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기기 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일차부터 시술 후 후속 방문까지(최대 28일)
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기기 관련 AE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
기기 관련 AE는 연구 기기와 가능성, 아마도 또는 인과관계가 있는 것으로 식별된 AE입니다.
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0일차부터 시술 후 후속 방문까지(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 유착 제거 또는 분할을 받은 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 유착 제거 또는 분할을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1에 의한 유착 제거 또는 분할을 위한 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하는 림프 번들 부문 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 림프관 다발 분할을 수행한 참가자의 수가 보고되었습니다.
외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1의 림프 다발용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하는 조직 번들 부문 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직 묶음을 분할한 참가자의 수가 보고되었습니다.
외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1의 조직 묶음용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직을 쥐고 있는 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직을 파지한 참가자의 수가 보고되었습니다.
외과의사 만족도 척도 점수는 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)로, 외과의사가 ENSEAL X1으로 조직을 파지하는 장치의 사용을 평가했습니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직을 절단한 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직 절단을 한 참가자의 수가 보고되었습니다.
외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1에 의한 조직 절단용 장치의 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직 해부를 실시한 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직 해부를 실시한 참가자의 수가 보고되었습니다.
외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1에 의한 조직 해부용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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지혈 등급 척도에 따른 지혈 기능이 있는 혈관 수(1~4등급)
기간: 절개 당일(0일차)
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지혈 등급 척도를 기준으로 지혈이 있는 혈관 수(1~4등급)가 보고되었습니다.
혈관의 지혈을 평가하기 위해 4점 등급 척도를 사용했습니다.
1등급: 절개 부위에 출혈이 없음; 2등급: 절개 부위에서 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3등급: 절개 부위의 경미한 출혈, 가벼운 개입 필요, 압박 사용, 단극 장치 및/또는 ENSEAL X1을 사용한 손질; 또는 4등급: 광범위한 응고 또는 추가 지혈 조치(예: 헤모클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 밀봉제, 기타 고급 에너지 제품) 사용과 같은 개입이 필요한 심각한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 풀링).
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절개 당일(0일차)
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지혈 조치가 필요한 4등급 혈관 절개 비율
기간: 절개 당일(0일차)
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지혈 조치가 필요한 4등급 혈관 절개 비율을 보고할 계획이었습니다.
지혈 등급 4 혈관 절개가 없었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집 및 분석되지 않았습니다.
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절개 당일(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- 수석 연구원: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- 수석 연구원: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- 수석 연구원: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- 수석 연구원: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- 수석 연구원: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- 수석 연구원: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENG_2019_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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