Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie ENSEAL X1 zakřiveného tkáňového těsnění čelistí ve vybraných postupech
28. srpna 2024 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem ENSEAL X1 zakřivené čelistové tkáně a generátoru G11 při výkonech v horní části gastrointestinálního traktu, dolní části gastrointestinálního traktu a při gynekologických výkonech
Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie bude shromažďovat klinická data po uvedení na trh podle skupin procedur (horní gastrointestinální [GI], dolní GI a gynekologické).
Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití ENSEAL X1 Curved Jaw a generátoru G11.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a bezpečnost zařízení ENSEAL X1 Curved Jaw a Generator G11 při použití podle návodu k použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární laparoskopický nebo otevřený výkon (horní gastrointestinální, dolní gastrointestinální nebo gynekologický), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy zařízením ENSEAL X1 Curved Jaw podle návodu k použití;
- Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv; a
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu; nebo
- Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horní gastrointestinální/Dolní gastrointestinální/gynekologické
Jakýkoli postup v horní části gastrointestinálního/dolního gastrointestinálního traktu/gynekologický postup, při kterém se ENSEAL X1 Curved Jaw používá k transekci cévy podle návodu k použití.
|
ENSEAL X1 Curved Jaw se používá k transekci cévy podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cév s hemostázou 3. stupně nebo menší než (<=) na základě stupnice pro hodnocení hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet cév s <= hemostázou 3. stupně na základě stupnice stupně hemostázy.
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice.
Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (AE)
Časové okno: Od 0. dne do následné návštěvy po výkonu (až 28 dní)
|
Byl hlášen počet účastníků s AE souvisejícími se zařízením.
AE související se zařízením byly ty AE, u kterých bylo identifikováno, že mají možný, pravděpodobný nebo kauzální vztah se studijními zařízeními.
|
Od 0. dne do následné návštěvy po výkonu (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odstraněním adheze nebo rozdělením pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků s odstraněním nebo rozdělením adheze pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga.
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení k odstranění adhezí nebo rozdělení podle ENSEAL X1.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s divizí lymfatických svazků používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků s dělením lymfatických uzlíků pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga.
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití přístroje pro lymfatické uzly ENSEAL X1.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s oddělením svazků tkání používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků s dělením tkáňových svazků pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga.
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro svazky tkání ENSEAL X1.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s uchopením tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků s uchopením tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga.
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg hodnotil použití zařízení pro uchopení tkání pomocí ENSEAL X1.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s řezáním tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků s řezáním tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 hodnocený pomocí skóre na škále spokojenosti chirurga.
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg ohodnotil použití přístroje pro řezání tkání pomocí ENSEAL X1.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s disekcí tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků s disekcí tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 hodnocený pomocí skóre na stupnici spokojenosti chirurga.
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro disekci tkání pomocí ENSEAL X1.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet cév s hemostázou (1. až 4. stupeň) na základě stupnice hodnocení hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet cév s hemostázou (stupeň 1 až 4) na základě stupnice hodnocení hemostázy.
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice.
Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
|
V den transekce (den 0)
|
|
Procento cévních transekcí stupně 4 vyžadujících měření hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento transekcí cév stupně 4 vyžadujících měření hemostázy.
Data nebyla shromažďována a analyzována pro toto výsledné měření, protože nebyly žádné hemostatické transekce cév stupně 4.
|
V den transekce (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENG_2019_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .