部分的に加水分解されたタンパク質乳児用調合乳の経表皮水分損失 (TEWL) に関する臨床研究 (RASH)
2025年6月24日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
これは、42±7 日齢の 200 人の乳児を対象とした単一施設の前向き無作為化非盲検対照試験です。 被験者は、2 つの非盲検給餌介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- インタクト カウズ ミルク プロテイン フォーミュラ グループ (CMFG) (n = 100) または
- 部分加水分解ホエイ フォーミュラ グループ (pHFG) (n = 100)。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供の 15 ～ 30% に影響を与えます。 これらの症例の約 45% が生後 6 か月以内に発症し、60% が生後 1 年以内に発症します (Bieber 2010)。 環境要因に加えて、アルツハイマー病の病因は、皮膚バリア機能の欠陥と炎症に関与する遺伝子変異に関連していることがわかっており、環境曝露に対する感受性の増加を伴う乾燥肌につながります (Bieber 2008)。
部分的に加水分解された牛乳 (ホエー) タンパク質の乳児用調合乳 (pHF) は、リスクのある乳児と健康な乳児の両方で、AD の予防に有効であることが示されています (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003,ジングラナとダンジナ 2015)。 しかし、今日まで、部分的に加水分解されたタンパク質処方と皮膚バリア機能との関係を文書化するための公表された小児データはなく、具体的には乳児の経表皮水分損失 (TEWL) に対する pHF の影響を評価しています。 したがって、この研究は、TEWL によって測定される皮膚バリア機能への影響を評価することを目的としており、部分的に加水分解されたスターター フォーミュラを消費する乳児は、無傷の牛乳タンパク質スターター フォーミュラを消費する乳児と比較して、TEWL が低いという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時に42±7日齢の乳児（生年月日= 0歳）。
- 妊娠満期分娩（妊娠37週以上）で、出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下の乳児。
- 保護者/保護者は、主な関心部位での保湿剤やその他のスキンケア製品の使用を避けるなど、研究手順と推奨されるスキンケア ルーチンに従うことに同意する必要があります。
- 保護者は、調乳飼料への登録前にすでに独自に選択している必要があり、母乳からの摂取量は 30% 未満です。
除外基準:
- -既知および診断済みの牛乳タンパク質アレルギー/不耐症。
- 部分的に加水分解されたタンパク質調合乳を現在使用している、または使用したことがある乳児。
- 局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、および/または出生後の皮膚の状態に対して医師が推奨するその他の治療法を使用したことがある乳児。
- 補完食品を紹介された幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタクト カウズ ミルク プロテイン フォーミュラ グループ (CMFG)
登録されたすべての被験者は、ステージ1のCMFを4か月間自由に摂取できます。
その後、研究処方を中止し、研究を完了する。
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研究製品は粉末として提供され、ラベルの指示に従って親/介護者によって水で再構成され、経口摂取されます。
研究参加者は、この給餌療法を 4 か月間続けます。
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実験的：部分加水分解ホエイ フォーミュラ グループ (pHFG)
登録されたすべての被験者は、ステージ1のpHFを4か月間自由に摂取できます。
その後、生後 6 か月（研究月 4）でステージ 2 pHF に、12 か月（研究月 9）でステージ 3 pHF に切り替え、生後 18 か月（研究月 15）まで継続します。
その後、研究処方を中止し、研究を完了する。
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研究製品は粉末として提供され、ラベルの指示に従って親/介護者によって水で再構成され、経口摂取されます。
研究参加者は、この給餌療法を 16 か月間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリア機能
時間枠：ベースライン (42 歳 ± 7 日) から研究月 4 (生後 6 か月) まで
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経皮水分蒸散量（TEWL）の変化
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ベースライン (42 歳 ± 7 日) から研究月 4 (生後 6 か月) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン (42 歳 ± 7 日) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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WHO参照基準および/または地域の標準化された成長チャートに従って、グラム単位の重量および対応するZスコアが計算されます。
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ベースライン (42 歳 ± 7 日) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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長さ
時間枠：ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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WHO参照基準および/または地域の標準化された成長チャートに従って、センチメートル単位の長さと対応するZスコアが計算されます。
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ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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頭囲
時間枠：ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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センチメートル単位の頭囲と、WHO 参照基準および/または地域の標準化された成長チャートに従って、対応する Z スコアが計算されます。
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ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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乳児の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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幼児幼児の生活の質アンケート 47 項目の短いフォーム (ITQOL-SF47) と呼ばれる、親が報告し、検証済みのアンケートを通じて評価します。
概念ごとに、項目の回答がスコア付けされ、合計され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで変換されます。
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ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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乳児の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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Happy Growth Indexアンケートを通じて評価され、各質問はリッカート尺度で評価され、強く同意しないから強く同意します。
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ベースライン（42歳±7日）から研究月4（生後6か月）まで - 無作為化グループの両方で、pHFグループのみで研究月15（18か月）まで
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アトピー性皮膚炎（AD）およびその他のアレルギー症状の発生率と重症度（CMF群）
時間枠：aseline (42 ± 7 日齢) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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発生率は、標準の有害事象 (AE) レポートから収集されます。
アトピー性皮膚炎（AD）は、小児喘息およびアレルギーの国際研究（ISAAC）のウィリアムズ診断基準に基づいて診断されます。
ADの重症度は、SCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）指数を使用して評価されます。これは、障害の程度と強度、および自覚症状で構成されます。
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aseline (42 ± 7 日齢) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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幼児の腸の快適さ
時間枠：ベースライン (42 歳 ± 7 日) から研究月 4 (生後 6 か月) まで
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乳児消化器症状アンケート (IGSQ)-13 の使用。
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ベースライン (42 歳 ± 7 日) から研究月 4 (生後 6 か月) まで
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幼児の腸の快適さ
時間枠：学習月 9 (12 か月) および学習月 15 (生後 18 か月)
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幼児の腸の快適さアンケートを使用します。
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学習月 9 (12 か月) および学習月 15 (生後 18 か月)
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便の硬さ
時間枠：ベースライン (42 歳 ± 7 日) から研究月 4 (生後 6 か月) まで
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保護者は、排便後 3 日間連続して 3 日間の排便日誌に便の硬さを 1-水様から 5-ハードまでの検証済みの 5 段階スケールで記録します。
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ベースライン (42 歳 ± 7 日) から研究月 4 (生後 6 か月) まで
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フォーミュラの受容と満足
時間枠：ベースライン (42 歳 ± 7 日) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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牛乳の摂取量と満足度アンケートを使用して記録された、調合乳の摂取量、受容性、および満足度。
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ベースライン (42 歳 ± 7 日) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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安全性評価：有害事象（AE）
時間枠：ベースライン (42 歳 ± 7 日) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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安全性評価のための標準的な有害事象 (AE) 報告の使用。
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ベースライン (42 歳 ± 7 日) から 4 か月目 (6 か月齢) まで - 無作為化グループの両方で、pHF グループのみで 15 か月目 (18 か月齢) の研究まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Shao, Dr.、Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月6日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。