Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie částečně hydrolyzovaného kojeneckého proteinu na transepidermální ztrátu vody (TEWL) (RASH)

24. června 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s 200 kojenci ve věku 42±7 dnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou otevřených intervenčních skupin krmení:

  • Skupina receptur intaktního proteinu z kravského mléka (CMFG) (n = 100) nebo
  • Partially Hydrolysed Whey Formula Group (pHFG) (n = 100).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) postihuje 15 - 30 % dětí. Přibližně 45 % těchto případů má začátek během prvních 6 měsíců života a 60 % se rozvine během prvního roku (Bieber 2010). Kromě environmentálních faktorů bylo zjištěno, že etiologie AD je spojena s genetickými variantami zapojenými do defektu kožní bariéry a zánětu, což vede k suché pokožce se zvýšenou náchylností k environmentálním expozicím (Bieber 2008).

Bylo prokázáno, že částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa (pHF) z kravského mléka (syrovátka) je účinná v prevenci AD, a to jak u rizikových, tak u zdravých kojenců (Exl, Deland a kol. 2000, von Berg, Koletzko a kol. 2003, Jingrana a Dunjina 2015). Dosud však nejsou publikovány žádné pediatrické údaje, které by dokumentovaly vztah mezi částečně hydrolyzovanými proteinovými přípravky a funkcí kožní bariéry, konkrétně hodnotící účinek pHF na transepidermální ztrátu vody (TEWL) u kojenců. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinek na kožní bariérovou funkci měřenou pomocí TEWL a předpokládáme, že kojenci konzumující částečně hydrolyzovanou počáteční kojeneckou výživu budou mít nižší TEWL ve srovnání s kojenci konzumujícími neporušenou počáteční kojeneckou výživu s bílkovinami kravského mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 42 ± 7 dnů při zápisu (datum narození = věk 0).
  • Kojenci, kteří se narodili v plném termínu gestačním porodem (≥ 37 dokončených týdnů gestace) a mají porodní hmotnost ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
  • Rodiče/pečovatelé musí souhlasit s dodržováním studijních postupů a doporučených postupů péče o pleť, jako je vyhýbání se hydratačním krémům nebo jiným produktům péče o pleť na primárních místech zájmu.
  • Rodiče musí být již před zařazením do umělé výživy zvoleni nezávisle a méně než 30 % příjmu bude z mateřského mléka.

Kritéria vyloučení:

  • Známá a diagnostikovaná alergie/nesnášenlivost na bílkovinu kravského mléka.
  • Kojenci v současnosti používají nebo někdy používali částečně hydrolyzované proteinové přípravky.
  • Kojenci, kteří někdy užívali topické kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu a/nebo jakoukoli jinou lékařem doporučenou léčbu kožních onemocnění po narození.
  • Kojenci, kteří byli seznámeni s doplňkovými potravinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina receptur pro intaktní proteiny z kravského mléka (CMFG)
Všichni zapsaní jedinci budou 4 měsíce krmeni libitem CMF fáze 1. Poté přeruší studijní formule a dokončí studii.
Doplněk stravy: Intaktní složení proteinu z kravského mléka
Studijní produkt bude poskytován jako prášek, rekonstituován ve vodě rodiči/pečovateli podle pokynů na etiketě a konzumován perorálně. Účastníci studie budou pokračovat v tomto krmném režimu po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Částečně hydrolyzovaná skupina složení syrovátky (pHFG)
Všechny zapsané subjekty budou krmeny libitum pHF 1. stupně po dobu 4 měsíců. Poté přejdou na 2. fázi pHF ve věku 6 měsíců (4. měsíc studie) a na 3. fázi pHF ve věku 12 měsíců (9. měsíc studie) a pokračují až do věku 18 měsíců (15. měsíc studie). Poté přeruší studijní formule a dokončí studii.
Doplněk stravy: Částečně hydrolyzovaná syrovátková receptura
Studijní produkt bude poskytován jako prášek, rekonstituován ve vodě rodiči/pečovateli podle pokynů na etiketě a konzumován perorálně. Účastníci studie budou pokračovat v tomto krmném režimu po dobu 16 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců)
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Vypočte se hmotnost v gramech a odpovídající Z-skóre podle referenčních standardů WHO a/nebo místních standardizovaných růstových tabulek.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Délka
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Vypočte se délka v centimetrech a odpovídající Z-skóre podle referenčních standardů WHO a/nebo místních standardizovaných růstových diagramů.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Vypočte se obvod hlavy v centimetrech a odpovídající Z-skóre podle referenčních standardů WHO a/nebo místních standardizovaných růstových tabulek.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Kvalita života související se zdravím kojenců
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Posouzeno prostřednictvím ověřeného dotazníku o kvalitě života kojenců hlášeného rodiči nazvaného Dotazník kvality života kojenců a batolat ve 47 položkové zkrácené formě (ITQOL-SF47). U každého konceptu jsou odpovědi na položky hodnoceny, sečteny a transformovány na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Kvalita života související se zdravím kojenců
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku Happy Growth Index s každou otázkou hodnocenou na Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Výskyt a závažnost atopické dermatitidy (AD) a jiných alergických projevů (skupina CMF)
Časové okno: aselin (věk 42 ± 7 dnů) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Incidence se získá ze standardního hlášení nežádoucích příhod (AE). Atopická dermatitida (AD) bude diagnostikována na základě Williamsových diagnostických kritérií International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Závažnost AD bude hodnocena pomocí indexu SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), který se skládá z rozsahu a intenzity poruchy a subjektivních symptomů.
aselin (věk 42 ± 7 dnů) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Střevní pohodlí kojenců
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců)
Použití dotazníku Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-13.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců)
Pohodlí střev batolete
Časové okno: 9. měsíc studie (věk 12 měsíců) a 15. měsíc studie (věk 18 měsíců)
Použití dotazníku o pohodlí střev batolete.
9. měsíc studie (věk 12 měsíců) a 15. měsíc studie (věk 18 měsíců)
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců)
Rodiče budou zaznamenávat 3 po sobě jdoucí dny po každé stolici do 3denního deníku stolice konzistenci stolice na ověřené 5bodové stupnici od 1-vodnaté do 5-tvrdé.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců)
Přijetí vzorce a spokojenost
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Příjem mléka, přijatelnost a spokojenost zaznamenané pomocí dotazníku příjmu mléka a spokojenosti.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF
Použití standardního hlášení nežádoucích příhod (AE) pro hodnocení bezpečnosti.
Výchozí stav (věk 42 ± 7 dní) do 4. měsíce studie (věk 6 měsíců) – v obou randomizovaných skupinách a do 15. měsíce studie (věk 18 měsíců) pouze ve skupině pHF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Medidata Solutions
Veeva Systems
SAS Institute
Cognizant Technology Solutions AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.16.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit