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Étude clinique de préparations pour nourrissons protéinées partiellement hydrolysées sur la perte d'eau transépidermique (TEWL) (RASH)

24 juin 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Il s'agit d'un essai contrôlé, prospectif, randomisé, ouvert, monocentrique portant sur 200 nourrissons âgés de 42 ± 7 jours. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention d'alimentation en ouvert :

  • Groupe de préparations protéiques de lait de vache intactes (CMFG) (n = 100) ou
  • Groupe de formules de lactosérum partiellement hydrolysé (pHFG) (n = 100).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) touche 15 à 30 % des enfants. Environ 45 % de ces cas apparaissent au cours des 6 premiers mois de la vie et 60 % se développent au cours de la première année (Bieber 2010). Outre les facteurs environnementaux, l'étiologie de la MA s'est avérée être associée à des variantes génétiques impliquées dans le défaut de la fonction de barrière cutanée et l'inflammation, conduisant à une peau sèche avec une sensibilité accrue aux expositions environnementales (Bieber 2008).

Il a été démontré que les préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées (pHF) sont efficaces dans la prévention de la maladie d'Alzheimer, tant chez les nourrissons à risque que chez les nourrissons en bonne santé (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana et Dunjina 2015). Cependant, à ce jour, il n'existe aucune donnée pédiatrique publiée pour documenter la relation entre les formules de protéines partiellement hydrolysées et la fonction de barrière cutanée, évaluant spécifiquement l'effet du pHF sur la perte d'eau transépidermique (TEWL) chez les nourrissons. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet sur la fonction de barrière cutanée telle que mesurée par la TEWL et nous émettons l'hypothèse que les nourrissons consommant une formule de départ partiellement hydrolysée auront une PIE inférieure à celle des nourrissons consommant une formule de départ à base de protéines de lait de vache intactes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 42 ± 7 jours au moment de l'inscription (date de naissance = âge 0).
  • Nourrissons nés à terme (≥ 37 semaines de gestation révolues) et ayant un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
  • Les parents / tuteurs doivent accepter de suivre les procédures d'étude et les routines de soins de la peau recommandées, telles que l'évitement des hydratants ou d'autres produits de soin de la peau sur les principaux sites d'intérêt.
  • Le(s) parent(s) doivent avoir déjà choisi de manière indépendante avant l'inscription d'alimenter au lait maternisé et moins de 30 % de l'apport proviendra du lait maternel.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance connue et diagnostiquée aux protéines du lait de vache.
  • Nourrissons utilisant actuellement ou ayant déjà utilisé des préparations protéinées partiellement hydrolysées.
  • Nourrissons qui ont déjà utilisé des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs de la calcineurine et/ou tout autre traitement recommandé par un médecin pour les affections cutanées après la naissance.
  • Les nourrissons qui ont été initiés aux aliments complémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formules de protéines de lait de vache intactes (CMFG)
Tous les sujets inscrits seront nourris à volonté au CMF de stade 1 pendant 4 mois. Par la suite, ils interrompront la formule d'étude et termineront l'étude.
Complément alimentaire: Formule de protéines de lait de vache intacte
Le produit de l'étude sera fourni sous forme de poudre, reconstitué avec de l'eau par les parents/tuteurs conformément aux instructions de l'étiquette, et consommé par voie orale. Les participants à l'étude continueront ce régime alimentaire pendant 4 mois.
Expérimental: Groupe de formules de lactosérum partiellement hydrolysé (pHFG)
Tous les sujets inscrits seront nourris libitum pHF de stade 1 pendant 4 mois. Par la suite, ils passeront au pHF de stade 2 à l'âge de 6 mois (mois d'étude 4) et au pHF de stade 3 à l'âge de 12 mois (mois d'étude 9) et continueront jusqu'à l'âge de 18 mois (mois d'étude 15). Par la suite, ils interrompront la formule d'étude et termineront l'étude.
Complément alimentaire: Formule de lactosérum partiellement hydrolysée
Le produit de l'étude sera fourni sous forme de poudre, reconstitué avec de l'eau par les parents/tuteurs conformément aux instructions de l'étiquette, et consommé par voie orale. Les participants à l'étude continueront ce régime alimentaire pendant 16 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction barrière cutanée
Délai: Départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois)
Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Le poids en grammes et le score Z correspondant selon les normes de référence de l'OMS et/ou les courbes de croissance standardisées locales seront calculés.
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Longueur
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
La longueur en centimètres et le score Z correspondant selon les normes de référence de l'OMS et/ou les courbes de croissance standardisées locales seront calculés.
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Circonférence de la tête
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Le tour de tête en centimètres et le score Z correspondant selon les normes de référence de l'OMS et/ou les courbes de croissance standardisées locales seront calculés.
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Qualité de vie liée à la santé du nourrisson
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Évalué au moyen d'un questionnaire validé et déclaré par les parents appelé Questionnaire sur la qualité de vie des tout-petits en bas âge 47-item short-form (ITQOL-SF47). Pour chaque concept, les réponses aux items sont notées, additionnées et transformées sur une échelle de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé).
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Qualité de vie liée à la santé du nourrisson
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Évalué à l'aide du questionnaire Happy Growth Index, chaque question étant notée sur une échelle de Likert de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Incidence et sévérité de la dermatite atopique (DA) et autres manifestations allergiques (groupe CMF)
Délai: aseline (âge 42 ± 7 jours) jusqu'au mois d'étude 4 (âge 6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au mois d'étude 15 (âge 18 mois) dans le groupe pHF uniquement
L'incidence sera recueillie à partir de la notification standard des événements indésirables (EI). La dermatite atopique (DA) sera diagnostiquée sur la base des critères diagnostiques de Williams de l'étude internationale sur l'asthme et les allergies chez l'enfant (ISAAC). La gravité de la MA sera évaluée à l'aide de l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), qui comprend l'étendue et l'intensité de la maladie et des symptômes subjectifs.
aseline (âge 42 ± 7 jours) jusqu'au mois d'étude 4 (âge 6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au mois d'étude 15 (âge 18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Confort intestinal du nourrisson
Délai: Départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois)
Utilisation du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)-13.
Départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois)
Confort intestinal des tout-petits
Délai: Mois d'étude 9 (âge 12 mois) et Mois d'étude 15 (âge 18 mois)
Utilisation du questionnaire sur le confort intestinal des tout-petits.
Mois d'étude 9 (âge 12 mois) et Mois d'étude 15 (âge 18 mois)
Consistance des selles
Délai: Départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois)
Les parents enregistreront pendant 3 jours consécutifs après chaque selle dans un journal de selles de 3 jours la consistance des selles sur une échelle validée de 5 points allant de 1 liquide à 5 durs.
Départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois)
Acceptation et satisfaction de la formule
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Consommation de lait, acceptabilité et satisfaction enregistrées à l'aide du questionnaire sur la consommation de lait et la satisfaction.
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Évaluation de l'innocuité : événements indésirables (EI)
Délai: Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement
Utilisation des rapports d'événements indésirables (EI) standard pour l'évaluation de la sécurité.
Au départ (42 ans ± 7 jours) jusqu'au 4e mois de l'étude (6 mois) - dans les deux groupes randomisés et jusqu'au 15e mois de l'étude (18 mois) dans le groupe pHF uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Medidata Solutions
Veeva Systems
SAS Institute
Cognizant Technology Solutions AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.16.INF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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