Klinische studie van gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwit-zuigelingenvoeding op trans-epidermaal waterverlies (TEWL) (RASH)
24 juni 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek met 200 baby's van 42 ± 7 dagen oud. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee open-label voedingsinterventiegroepen:
- Intacte Koemelk Eiwit Formule Groep (CMFG) (n = 100) of
- Gedeeltelijk gehydrolyseerde Whey Formula Group (pHFG) (n = 100).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) treft 15 - 30% van de kinderen. Ongeveer 45% van deze gevallen begint binnen de eerste 6 maanden van het leven en 60% ontwikkelt zich binnen het eerste jaar (Bieber 2010). Naast omgevingsfactoren is gevonden dat de etiologie van AD verband houdt met genetische varianten die betrokken zijn bij defecten en ontstekingen van de huidbarrièrefunctie, wat leidt tot een droge huid met een verhoogde gevoeligheid voor blootstelling aan omgevingsinvloeden (Bieber 2008).
Gedeeltelijk gehydrolyseerde koemelk (wei) eiwit-zuigelingenvoeding (pHF) is effectief gebleken bij het voorkomen van AD, zowel bij risicovolle als gezonde zuigelingen (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jinggrana en Dunjina 2015). Tot op heden zijn er echter geen gepubliceerde pediatrische gegevens om de relatie tussen gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitformules en de huidbarrièrefunctie te documenteren, waarbij met name het effect van pHF op transepidermaal waterverlies (TEWL) bij zuigelingen wordt geëvalueerd. Daarom heeft deze studie tot doel het effect op de huidbarrièrefunctie te evalueren, zoals gemeten door TEWL, en we veronderstellen dat zuigelingen die gedeeltelijk gehydrolyseerde startvoeding consumeren, een lagere TEWL zullen hebben in vergelijking met zuigelingen die intacte startvoeding van koemelkeiwit consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen 42 ± 7 dagen oud bij inschrijving (geboortedatum = leeftijd 0).
- Baby's die geboren zijn tijdens een voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap) en met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
- Ouders/verzorgers moeten ermee instemmen om de onderzoeksprocedures en aanbevolen huidverzorgingsroutines te volgen, zoals het vermijden van vochtinbrengende crèmes of andere huidverzorgingsproducten op de belangrijkste sites.
- Ouder(s) moeten vóór de inschrijving al onafhankelijk hebben gekozen voor flesvoeding en minder dan 30% van de inname zal afkomstig zijn uit moedermelk.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende en gediagnosticeerde koemelkeiwitallergie/-intolerantie.
- Baby's die momenteel gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitformules gebruiken of ooit hebben gebruikt.
- Zuigelingen die ooit lokale corticosteroïden, calcineurineremmers en/of andere door artsen aanbevolen behandelingen voor huidaandoeningen na de geboorte hebben gebruikt.
- Baby's die kennis hebben gemaakt met aanvullende voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intact Koemelk Eiwit Formule Groep (CMFG)
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen gedurende 4 maanden Fase 1 CMF libitum.
Daarna stoppen ze met studieformule en maken ze de studie af.
|
Het studieproduct wordt geleverd als poeder, gereconstitueerd met water door ouders/verzorgers volgens de instructies op het etiket en oraal geconsumeerd.
Studiedeelnemers zullen dit voedingsregime gedurende 4 maanden voortzetten.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gehydrolyseerde Whey Formula Group (pHFG)
Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 4 maanden fase 1 pHF libitum krijgen.
Daarna schakelen ze over op fase 2 pHF op de leeftijd van 6 maanden (onderzoeksmaand 4) en op fase 3 pHF op de leeftijd van 12 maanden (onderzoeksmaand 9) en gaan door tot de leeftijd van 18 maanden (onderzoeksmaand 15).
Daarna stoppen ze met studieformule en maken ze de studie af.
|
Het studieproduct wordt geleverd als poeder, gereconstitueerd met water door ouders/verzorgers volgens de instructies op het etiket en oraal geconsumeerd.
Studiedeelnemers zullen dit voedingsregime gedurende 16 maanden voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrièrefunctie van de huid
Tijdsspanne: Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden)
|
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL)
|
Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot Studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot Studiemaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in pHF-groep
|
Gewicht in grammen en bijbehorende Z-score volgens WHO-referentiestandaarden en/of lokale gestandaardiseerde groeigrafieken worden berekend.
|
Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot Studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot Studiemaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in pHF-groep
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
Lengte in centimeters en bijbehorende Z-score volgens WHO-referentiestandaarden en/of lokale gestandaardiseerde groeigrafieken worden berekend.
|
Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
Hoofdomtrek in centimeters en bijbehorende Z-score volgens WHO-referentiestandaarden en/of lokale gestandaardiseerde groeigrafieken worden berekend.
|
Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van baby's
Tijdsspanne: Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
Beoordeeld door middel van een door ouders gerapporteerde, gevalideerde vragenlijst genaamd Infant Toddler Quality of Life vragenlijst 47-item short-form (ITQOL-SF47).
Voor elk concept worden itemantwoorden gescoord, opgeteld en getransformeerd op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van baby's
Tijdsspanne: Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
Beoordeeld via de Happy Growth Index-vragenlijst waarbij elke vraag werd beoordeeld op een Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
|
Incidentie en ernst van atopische dermatitis (AD) en andere allergische manifestaties (CMF-groep)
Tijdsspanne: aseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
De incidentie wordt verzameld uit de standaardrapportage van ongewenste voorvallen (AE).
Atopische dermatitis (AD) zal worden gediagnosticeerd op basis van de Williams-diagnosecriteria van International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC).
De ernst van AD zal worden beoordeeld met behulp van de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-index, die bestaat uit de omvang en intensiteit van de aandoening en subjectieve symptomen.
|
aseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
|
Darmcomfort voor baby's
Tijdsspanne: Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden)
|
Gebruik van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-13.
|
Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden)
|
|
Darmcomfort voor peuters
Tijdsspanne: Studiemaand 9 (leeftijd 12 maanden) en Studiemaand 15 (leeftijd 18 maanden)
|
De vragenlijst over darmcomfort voor peuters gebruiken.
|
Studiemaand 9 (leeftijd 12 maanden) en Studiemaand 15 (leeftijd 18 maanden)
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden)
|
Ouders noteren gedurende 3 opeenvolgende dagen na elke stoelgang in een 3-daags ontlastingsdagboek de consistentie van de ontlasting op een gevalideerde 5-puntsschaal van 1-waterig tot 5-hard.
|
Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden)
|
|
Formule acceptatie en tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
Formule-inname, aanvaardbaarheid en tevredenheid geregistreerd met behulp van de Milk Intake and Satisfaction Questionnaire.
|
Basislijn (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot onderzoeksmaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot onderzoeksmaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in de pHF-groep
|
|
Veiligheidsbeoordeling: ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot Studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot Studiemaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in pHF-groep
|
Standaard rapportage van ongewenste voorvallen (AE's) gebruiken voor veiligheidsbeoordeling.
|
Baseline (leeftijd 42 ± 7 dagen) tot Studiemaand 4 (leeftijd 6 maanden) - in beide gerandomiseerde groepen en tot Studiemaand 15 (leeftijd 18 maanden) alleen in pHF-groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.16.INF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .