Клиническое исследование детской смеси с частично гидролизованным белком на трансэпидермальную потерю воды (TEWL) (RASH)
24 июня 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование с участием 200 детей в возрасте 42 ± 7 дней. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп открытого кормления:
- Группа рецептур с белком интактного коровьего молока (CMFG) (n = 100) или
- Группа рецептуры частично гидролизованной сыворотки (pHFG) (n = 100).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) поражает 15-30% детей. Приблизительно 45% этих случаев начинаются в течение первых 6 месяцев жизни, а 60% развиваются в течение первого года (Bieber, 2010). Было обнаружено, что помимо факторов окружающей среды этиология БА связана с генетическими вариантами, участвующими в нарушении барьерной функции кожи и воспалении, что приводит к сухости кожи и повышению восприимчивости к воздействию окружающей среды (Bieber 2008).
Детская смесь с частично гидролизованным белком коровьего молока (сыворотки) (pHF) показала свою эффективность в профилактике БА как у детей из группы риска, так и у здоровых детей (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Джинграна и Дунджина, 2015 г.). Однако на сегодняшний день нет опубликованных педиатрических данных, документирующих взаимосвязь между частично гидролизованными белковыми смесями и барьерной функцией кожи, особенно оценивающих влияние pHF на трансэпидермальную потерю воды (TEWL) у младенцев. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния TEWL на барьерную функцию кожи, измеренную с помощью TEWL, и мы предполагаем, что у младенцев, потребляющих частично гидролизованную стартовую смесь, будет более низкий TEWL по сравнению с младенцами, потребляющими закваску с интактным белком коровьего молока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 42 ± 7 дней на момент включения (дата рождения = возраст 0).
- Младенцы, родившиеся в срок гестации (≥ 37 полных недель гестации) и имеющие массу тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг.
- Родители / опекуны должны согласиться следовать процедурам исследования и рекомендуемым процедурам ухода за кожей, таким как отказ от увлажняющих средств или других продуктов по уходу за кожей на основных участках, представляющих интерес.
- Родитель(и) должен(-ы) уже самостоятельно сделать выбор перед регистрацией в отношении искусственного вскармливания, и менее 30% потребления будет приходиться на грудное молоко.
Критерий исключения:
- Установленная и диагностированная аллергия/непереносимость белков коровьего молока.
- Младенцы, которые в настоящее время используют или когда-либо использовали смеси с частично гидролизованным белком.
- Младенцы, которые когда-либо применяли местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина и/или любые другие рекомендованные врачом методы лечения кожных заболеваний после рождения.
- Младенцы, которые были введены в прикорм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рецептур с протеином интактного коровьего молока (CMFG)
Все зарегистрированные субъекты будут питаться CMF libitum стадии 1 в течение 4 месяцев.
После этого они прекратят прием формулы для изучения и завершат исследование.
|
Исследуемый продукт будет предоставляться в виде порошка, разводимого родителями/опекунами в воде в соответствии с инструкциями на этикетке, и потребляться перорально.
Участники исследования будут продолжать этот режим питания в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа рецептур частично гидролизованной сыворотки (pHFG)
Все зарегистрированные субъекты будут питаться pHF libitum стадии 1 в течение 4 месяцев.
После этого они переходят на этап 2 pHF в возрасте 6 месяцев (4-й месяц обучения) и на этап 3 pHF в возрасте 12 месяцев (9-й месяц обучения) и продолжают до 18-месячного возраста (15-й месяц обучения).
После этого они прекратят прием формулы для изучения и завершат исследование.
|
Исследуемый продукт будет предоставляться в виде порошка, разводимого родителями/опекунами в воде в соответствии с инструкциями на этикетке, и потребляться перорально.
Участники исследования будут продолжать этот режим кормления в течение 16 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьерная функция кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до месяца исследования 4 (возраст 6 месяцев)
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до месяца исследования 4 (возраст 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Будут рассчитываться вес в граммах и соответствующий Z-показатель в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ и/или местными стандартизированными таблицами роста.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Длина
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Будет рассчитана длина в сантиметрах и соответствующий Z-показатель в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ и/или местными стандартизированными таблицами роста.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Будет рассчитана окружность головы в сантиметрах и соответствующий Z-показатель в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ и/или местными стандартизированными таблицами роста.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Качество жизни младенцев, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Оценка проводилась с помощью утвержденного опросника, сообщаемого родителями, под названием «Опросник качества жизни грудных детей младшего возраста», состоящий из 47 пунктов (ITQOL-SF47).
Для каждой концепции ответы на пункты оцениваются, суммируются и преобразуются по шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Качество жизни младенцев, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Оценка проводилась с помощью опросника «Индекс счастливого роста», где каждый вопрос оценивался по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Частота и тяжесть атопического дерматита (АД) и других аллергических проявлений (группа CMF)
Временное ограничение: от азелина (возраст 42 ± 7 дней) до 4 месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15 месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Заболеваемость будет собираться из стандартных отчетов о нежелательных явлениях (НЯ).
Атопический дерматит (АД) будет диагностироваться на основании диагностических критериев Вильямса Международного исследования астмы и аллергии у детей (ISAAC).
Тяжесть атопического дерматита будет оцениваться с использованием индекса SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), который состоит из степени и интенсивности расстройства и субъективных симптомов.
|
от азелина (возраст 42 ± 7 дней) до 4 месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15 месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Комфорт для кишечника младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до месяца исследования 4 (возраст 6 месяцев)
|
Использование Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ)-13.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до месяца исследования 4 (возраст 6 месяцев)
|
|
Комфорт для кишечника малыша
Временное ограничение: 9-й месяц обучения (возраст 12 месяцев) и 15-й месяц обучения (возраст 18 месяцев)
|
Использование опросника комфорта кишечника малыша.
|
9-й месяц обучения (возраст 12 месяцев) и 15-й месяц обучения (возраст 18 месяцев)
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до месяца исследования 4 (возраст 6 месяцев)
|
Родители будут записывать в течение 3 дней подряд после каждой дефекации в 3-дневный дневник стула консистенцию стула по утвержденной 5-балльной шкале от 1 — водянистый до 5 — твердый.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до месяца исследования 4 (возраст 6 месяцев)
|
|
Формула принятия и удовлетворения
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4 месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15 месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Потребление молочной смеси, приемлемость и удовлетворенность, зарегистрированные с помощью Опросника потребления молока и удовлетворенности.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4 месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15 месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
|
Оценка безопасности: нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Использование стандартных отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) для оценки безопасности.
|
Исходный уровень (возраст 42 ± 7 дней) до 4-го месяца исследования (возраст 6 месяцев) - в обеих рандомизированных группах и до 15-го месяца исследования (возраст 18 месяцев) только в группе pHF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Кожные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- 20.16.INF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .