Klinisk studie av delvis hydrolysert proteinspedbarnsblanding på transepidermalt vanntap (TEWL) (RASH)
22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie med 200 spedbarn i alderen 42±7 dager. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to åpne fôringsintervensjonsgrupper:
- Intakt kumelkproteinformelgruppe (CMFG) (n = 100) eller
- Delvis hydrolysert myseformelgruppe (pHFG) (n = 100).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) rammer 15 - 30 % av barna. Omtrent 45 % av disse tilfellene har et utbrudd innen de første 6 levemånedene og 60 % utvikler seg innen det første året (Bieber 2010). Foruten miljøfaktorer, har etiologien til AD blitt funnet å være assosiert med genetiske varianter involvert i hudbarrierefunksjonsdefekt og betennelse, noe som fører til tørr hud med økt mottakelighet for miljøeksponering (Bieber 2008).
Delvis hydrolysert kumelk (myse) protein morsmelkerstatning (pHF) har vist seg å være effektiv i forebygging av AD, både blant utsatte og friske spedbarn (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana og Dunjina 2015). Til dags dato er det imidlertid ingen publiserte pediatriske data for å dokumentere forholdet mellom delvis hydrolyserte proteinformler og hudbarrierefunksjon, spesielt for å evaluere effekten av pHF på transepidermalt vanntap (TEWL) blant spedbarn. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten på hudbarrierefunksjonen målt ved TEWL, og vi antar at spedbarn som spiser delvis hydrolysert startformel vil ha lavere TEWL sammenlignet med spedbarn som bruker intakt kumelkproteinstarterformel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Shao, Dr
- Telefonnummer: +8618917762095
- E-post: dr.shaojie@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
Ta kontakt med:
- Jie C Shao, Dr
- Telefonnummer: +8618917762095
- E-post: liumindr@shphc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 42± 7 dager ved påmelding (fødselsdato = alder 0).
- Spedbarn som er født fulltidsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker) og som har en fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Foreldre/omsorgspersoner må godta å følge studieprosedyrer og anbefalte hudpleierutiner, for eksempel unngåelse av fuktighetskremer eller andre hudpleieprodukter på de primære stedene av interesse.
- Forelder(e) må allerede være uavhengig valgt før påmelding til formelfôr, og mindre enn 30 % av inntaket vil være fra morsmelk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent og diagnostisert kumelkproteinallergi/intoleranse.
- Spedbarn som for tiden bruker eller har brukt delvis hydrolyserte proteinblandinger.
- Spedbarn som noen gang har brukt aktuelle kortikosteroider, kalsineurinhemmere og/eller andre legeanbefalte behandlinger for hudsykdommer etter fødselen.
- Spedbarn som har blitt introdusert for komplementær mat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intact Cow's Milk Protein Formula Group (CMFG)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli matet med Stage 1 CMF libitum i 4 måneder.
Deretter vil de avbryte studieformelen og fullføre studien.
|
Studieproduktet vil bli levert som pulver, rekonstituert med vann av foreldre/omsorgspersoner i henhold til instruksjonene på etiketten, og konsumert oralt.
Studiedeltakere vil fortsette denne fôringsregimet i 4 måneder.
|
|
Eksperimentell: Delvis hydrolysert myseformelgruppe (pHFG)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli matet med Stage 1 pHF libitum i 4 måneder.
Deretter vil de bytte til trinn 2 pHF ved 6 måneders alder (studiemåned 4) og til trinn 3 pHF ved 12 måneders alder (studiemåned 9) og fortsette til alder 18 måneder (studiemåned 15).
Deretter vil de avbryte studieformelen og fullføre studien.
|
Studieproduktet vil bli levert som pulver, rekonstituert med vann av foreldre/omsorgspersoner i henhold til instruksjonene på etiketten, og konsumert oralt.
Studiedeltakere vil fortsette denne fôringsregimet i 16 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder)
|
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL)
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Vekt i gram og tilsvarende Z-score i henhold til WHOs referansestandarder og/eller lokale standardiserte vekstdiagrammer vil bli beregnet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Lengde
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Lengde i centimeter og tilsvarende Z-score i henhold til WHOs referansestandarder og/eller lokale standardiserte vekstdiagrammer vil bli beregnet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Hodeomkrets i centimeter og tilsvarende Z-score i henhold til WHOs referansestandarder og/eller lokale standardiserte vekstdiagrammer vil bli beregnet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Spedbarnshelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Vurdert gjennom et foreldrerapportert, validert spørreskjema kalt Infant Toddler Quality of Life-spørreskjema 47-element kortform (ITQOL-SF47).
For hvert konsept scores, summeres og transformeres elementsvarene på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste helse).
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Spedbarnshelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Vurdert gjennom Happy Growth Index Questionnaire med hvert spørsmål vurdert på en Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) og andre allergiske manifestasjoner (CMF-gruppen)
Tidsramme: aselin (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Forekomsten vil bli innhentet fra standard bivirkningsrapportering (AE).
Atopisk dermatitt (AD) vil bli diagnostisert basert på Williams diagnostiske kriterier for International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Alvorlighetsgraden av AD vil bli vurdert ved å bruke SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD)-indeksen, som består av omfanget og intensiteten av lidelsen og subjektive symptomer.
|
aselin (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Spedbarns tarmkomfort
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder)
|
Bruke Spedbarns Gastrointestinale Symptom Questionnaire (IGSQ)-13.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder)
|
|
Småbarns tarmkomfort
Tidsramme: Studiemåned 9 (alder 12 måneder) og studiemåned 15 (alder 18 måneder)
|
Bruke Toddler Gut Comfort Questionnaire.
|
Studiemåned 9 (alder 12 måneder) og studiemåned 15 (alder 18 måneder)
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder)
|
Foreldre vil registrere avføringens konsistens i 3 påfølgende dager etter hver avføring i en 3-dagers avføringsdagbok på en validert 5-punkts skala fra 1-vannig til 5-hard.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder)
|
|
Formel aksept og tilfredshet
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Formelinntak, aksept og tilfredshet registrert ved hjelp av spørreskjemaet for melkeinntak og -tilfredshet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Sikkerhetsvurdering: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Bruke standard rapportering av bivirkninger (AE) for sikkerhetsvurdering.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dager) til studiemåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserte grupper og frem til studiemåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.16.INF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intakt kumelkproteinformel
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater