부분 가수분해 단백질 유아용 조제분유의 경표피수분손실(TEWL)에 대한 임상 연구 (RASH)
2025년 6월 24일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이는 생후 42±7일 된 영아 200명을 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개, 통제 시험입니다. 피험자는 2개의 공개 라벨 급식 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 온전한 우유 단백질 포뮬러 그룹(CMFG)(n = 100) 또는
- 부분 가수분해 유장 포뮬러 그룹(pHFG)(n = 100).
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 어린이의 15 - 30%에 영향을 미칩니다. 이 사례의 약 45%는 생후 6개월 이내에 발병하고 60%는 첫해에 발병합니다(Bieber 2010). 환경적 요인 외에도, AD의 병인은 피부 장벽 기능 결함 및 염증과 관련된 유전적 변이와 연관되어 환경 노출에 대한 감수성이 증가하는 건조 피부로 이어지는 것으로 밝혀졌습니다(Bieber 2008).
부분 가수분해 우유(유장) 단백질 유아용 조제분유(pHF)는 위험에 처한 유아와 건강한 유아 모두에서 AD 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다(Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, 진그라나 및 둔지나 2015). 그러나 현재까지 부분적으로 가수분해된 단백질 제형과 피부 장벽 기능 사이의 관계를 문서화한 출판된 소아 데이터가 없으며, 특히 영아의 경피 수분 손실(TEWL)에 대한 pHF의 영향을 평가했습니다. 따라서 본 연구는 TEWL로 측정한 피부 장벽 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하며, 부분적으로 가수분해된 스타터 조제분유를 섭취한 영아는 온전한 우유 단백질 스타터 조제분유를 섭취한 영아에 비해 TEWL이 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 42±7일 된 유아(생년월일 = 0세).
- 만기 재태 출산(≥ 37주 완료)으로 태어나고 출생 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 영아.
- 부모/보호자는 주요 관심 부위에 보습제 또는 기타 스킨케어 제품을 사용하지 않는 것과 같은 연구 절차 및 권장 스킨케어 루틴을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 부모(들)는 분유에 등록하기 전에 이미 독립적으로 선택해야 하며 섭취량의 30% 미만이 모유에서 나옵니다.
제외 기준:
- 알려지고 진단된 우유 단백질 알레르기/과민증.
- 유아가 현재 부분적으로 가수분해된 단백질 분유를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
- 출생 후 피부 상태에 대해 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및/또는 기타 의사가 권장하는 치료를 사용한 적이 있는 유아.
- 보완 식품에 소개된 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온전한 우유 단백질 포뮬러 그룹(CMFG)
등록된 모든 피험자는 4개월 동안 1단계 CMF를 자유롭게 먹일 것입니다.
그 후, 그들은 연구 공식을 중단하고 연구를 완료할 것입니다.
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연구 제품은 분말로 제공되며 라벨 지침에 따라 부모/보호자가 물로 재구성하고 구두로 섭취합니다.
연구 참가자는 4개월 동안 이 수유 요법을 계속할 것입니다.
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실험적: 부분 가수분해 유장 포뮬러 그룹(pHFG)
등록된 모든 피험자는 4개월 동안 1단계 pHF 리비툼을 먹일 것입니다.
그 후, 6개월(연구 4개월)에 2단계 pHF로 전환하고 12개월(연구 9개월)에 3단계 pHF로 전환하여 18개월(연구 15개월)까지 계속합니다.
그 후, 그들은 연구 공식을 중단하고 연구를 완료할 것입니다.
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연구 제품은 분말로 제공되며 라벨 지침에 따라 부모/보호자가 물로 재구성하고 구두로 섭취합니다.
연구 참가자는 16개월 동안 이 수유 요법을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 장벽 기능
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(나이 6개월)까지
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경표피 수분 손실(TEWL)의 변화
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(나이 6개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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WHO 참조 표준 및/또는 지역 표준화 성장 차트에 따른 그램 단위의 무게 및 해당 Z-점수가 계산됩니다.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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길이
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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WHO 참조 표준 및/또는 지역 표준화 성장 차트에 따른 센티미터 단위의 길이 및 해당 Z-점수가 계산됩니다.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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머리 둘레
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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WHO 참조 표준 및/또는 지역 표준화 성장 차트에 따른 머리 둘레(센티미터) 및 해당 Z-점수가 계산됩니다.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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유아 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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유아 유아 삶의 질 설문지 47개 항목 약식(ITQOL-SF47)이라는 검증된 부모 보고 설문지를 통해 평가했습니다.
각 개념에 대해 항목 응답이 점수화되고 합산되며 0(최악의 상태)에서 100(최고의 상태)까지의 척도로 변환됩니다.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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유아 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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행복성장지수 설문지를 통해 평가하였으며, 각 질문은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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아토피성 피부염(AD) 및 기타 알레르기 발현의 발생률 및 중증도(CMF군)
기간: 아세린(42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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발생률은 표준 부작용(AE) 보고에서 수집됩니다.
아토피성 피부염(AD)은 국제 소아 천식 및 알레르기 연구(ISAAC)의 윌리엄스 진단 기준에 따라 진단됩니다.
AD의 중증도는 장애 및 주관적 증상의 범위 및 강도로 구성된 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 지수를 사용하여 평가됩니다.
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아세린(42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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유아 장의 편안함
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(나이 6개월)까지
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영아 위장관 증상 질문지(IGSQ) 사용-13.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(나이 6개월)까지
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유아 직감
기간: 연구 9개월(12개월) 및 연구 15개월(18개월)
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유아 장 편안함 설문지 사용.
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연구 9개월(12개월) 및 연구 15개월(18개월)
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대변 일관성
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(나이 6개월)까지
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부모는 각 배변 후 연속 3일 동안 3일 대변 일기에 대변 일관성을 1-물이 많음에서 5-단단함까지 검증된 5점 척도로 기록합니다.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(나이 6개월)까지
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수식 수용 및 만족
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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우유 섭취량 및 만족도 설문지를 사용하여 기록된 분유 섭취량, 수용성 및 만족도.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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안전성 평가: 부작용(AE)
기간: 기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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안전성 평가를 위한 표준 부작용(AE) 보고 사용.
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기준선(나이 42 ± 7일)에서 연구 4개월(6개월)까지 - 두 무작위 그룹에서 그리고 pHF 그룹에서만 연구 15개월(18개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .