- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763512
Estudo Clínico da Fórmula Infantil de Proteína Parcialmente Hidrolisada na Perda Transepidérmica de Água (TEWL) (RASH)
Este é um estudo controlado, prospectivo, randomizado, aberto e unicêntrico de 200 bebês de 42 ± 7 dias de idade. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção de alimentação aberta:
- Grupo de Fórmula de Proteína do Leite de Vaca Intacta (CMFG) (n = 100) ou
- Grupo de fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (pHFG) (n = 100).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) afeta 15 a 30% das crianças. Aproximadamente 45% desses casos têm início nos primeiros 6 meses de vida e 60% se desenvolvem no primeiro ano (Bieber 2010). Além dos fatores ambientais, descobriu-se que a etiologia da DA está associada a variantes genéticas envolvidas no defeito da função de barreira da pele e inflamação, levando a pele seca com aumento da suscetibilidade a exposições ambientais (Bieber 2008).
Fórmula infantil de proteína de leite de vaca (soro de leite) parcialmente hidrolisada (pHF) demonstrou ser eficaz na prevenção da DA, tanto entre bebês de risco quanto saudáveis (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana e Dunjina 2015). No entanto, até o momento, não há dados pediátricos publicados para documentar a relação entre as fórmulas de proteína parcialmente hidrolisada e a função de barreira da pele, avaliando especificamente o efeito do pHF na perda de água transepidérmica (TEWL) entre bebês. Portanto, este estudo visa avaliar o efeito na função de barreira da pele medida por TEWL e levantamos a hipótese de que bebês que consomem fórmula inicial parcialmente hidrolisada terão TEWL menor quando comparados a bebês que consomem fórmula inicial com proteína de leite de vaca intacta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com 42± 7 dias de idade no momento da inscrição (data de nascimento = 0 idade).
- Recém-nascidos nascidos a termo (≥ 37 semanas completas de gestação) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
- Os pais/responsáveis devem concordar em seguir os procedimentos do estudo e as rotinas de cuidados com a pele recomendadas, como evitar hidratantes ou outros produtos para a pele nos principais locais de interesse.
- O(s) pai(s) já deve(m) ter escolhido independentemente antes da inscrição para a alimentação com fórmula e menos de 30% da ingestão será do leite materno.
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância à proteína do leite de vaca conhecida e diagnosticada.
- Lactentes que atualmente usam ou já usaram fórmulas de proteína parcialmente hidrolisada.
- Bebês que já usaram corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina e/ou qualquer outro tratamento recomendado por médicos para problemas de pele após o nascimento.
- Bebês que foram introduzidos a alimentos complementares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fórmulas de Proteína do Leite de Vaca Intacta (CMFG)
Todos os indivíduos inscritos serão alimentados à vontade CMF Fase 1 por 4 meses.
Posteriormente, eles interromperão a fórmula de estudo e concluirão o estudo.
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O produto do estudo será fornecido na forma de pó, reconstituído com água pelos pais/cuidadores de acordo com as instruções do rótulo e consumido por via oral.
Os participantes do estudo continuarão este regime de alimentação por 4 meses.
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Experimental: Grupo de fórmulas de soro de leite parcialmente hidrolisado (pHFG)
Todos os indivíduos inscritos serão alimentados com pHF libitum Fase 1 por 4 meses.
Posteriormente, eles mudarão para o Estágio 2 pHF aos 6 meses de idade (Mês de estudo 4) e para o Estágio 3 pHF aos 12 meses de idade (Mês de estudo 9) e continuarão até os 18 meses de idade (Mês de estudo 15).
Posteriormente, eles interromperão a fórmula de estudo e concluirão o estudo.
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O produto do estudo será fornecido na forma de pó, reconstituído com água pelos pais/cuidadores de acordo com as instruções do rótulo e consumido por via oral.
Os participantes do estudo continuarão com esse regime de alimentação por 16 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de barreira da pele
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
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Alteração na perda de água transepidérmica (TEWL)
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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O peso em gramas e o escore Z correspondente de acordo com os padrões de referência da OMS e/ou gráficos de crescimento padronizados locais serão calculados.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Comprimento
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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O comprimento em centímetros e o escore Z correspondente de acordo com os padrões de referência da OMS e/ou gráficos de crescimento padronizados locais serão calculados.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Serão calculados o perímetro cefálico em centímetros e o escore Z correspondente de acordo com os padrões de referência da OMS e/ou gráficos de crescimento padronizados locais.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Qualidade de vida infantil relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Avaliado por meio de um questionário validado, relatado pelos pais, chamado Questionário de qualidade de vida infantil de 47 itens (ITQOL-SF47).
Para cada conceito, as respostas aos itens são pontuadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Qualidade de vida infantil relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Avaliado por meio do Questionário de Índice de Crescimento Feliz com cada pergunta classificada em uma escala Likert de discordo totalmente a concordo totalmente.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Incidência e gravidade da Dermatite Atópica (DA) e outras manifestações alérgicas (grupo CMF)
Prazo: aseline (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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A incidência será obtida a partir de relatórios padrão de Eventos Adversos (EA).
A Dermatite Atópica (DA) será diagnosticada com base nos critérios diagnósticos de Williams do International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
A gravidade da DA será avaliada usando o índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), que consiste na extensão e intensidade do distúrbio e sintomas subjetivos.
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aseline (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Conforto intestinal infantil
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
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Usando o Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)-13.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
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Conforto intestinal da criança
Prazo: Mês de estudo 9 (idade 12 meses) e Mês de estudo 15 (idade 18 meses)
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Usando o questionário Toddler Gut Comfort.
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Mês de estudo 9 (idade 12 meses) e Mês de estudo 15 (idade 18 meses)
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Consistência das fezes
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
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Os pais registrarão por 3 dias consecutivos após cada evacuação em um Diário de Fezes de 3 Dias a consistência das fezes em uma escala validada de 5 pontos de 1-aquoso a 5-duro.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
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Aceitação e satisfação da fórmula
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Ingestão de fórmula, aceitabilidade e satisfação registradas usando o Questionário de Ingestão e Satisfação de Leite.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Avaliação de segurança: eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Usando relatórios padrão de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança.
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Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Doenças de pele
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- 20.16.INF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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