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Estudo Clínico da Fórmula Infantil de Proteína Parcialmente Hidrolisada na Perda Transepidérmica de Água (TEWL) (RASH)

24 de junho de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Este é um estudo controlado, prospectivo, randomizado, aberto e unicêntrico de 200 bebês de 42 ± 7 dias de idade. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção de alimentação aberta:

  • Grupo de Fórmula de Proteína do Leite de Vaca Intacta (CMFG) (n = 100) ou
  • Grupo de fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (pHFG) (n = 100).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) afeta 15 a 30% das crianças. Aproximadamente 45% desses casos têm início nos primeiros 6 meses de vida e 60% se desenvolvem no primeiro ano (Bieber 2010). Além dos fatores ambientais, descobriu-se que a etiologia da DA está associada a variantes genéticas envolvidas no defeito da função de barreira da pele e inflamação, levando a pele seca com aumento da suscetibilidade a exposições ambientais (Bieber 2008).

Fórmula infantil de proteína de leite de vaca (soro de leite) parcialmente hidrolisada (pHF) demonstrou ser eficaz na prevenção da DA, tanto entre bebês de risco quanto saudáveis ​​(Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana e Dunjina 2015). No entanto, até o momento, não há dados pediátricos publicados para documentar a relação entre as fórmulas de proteína parcialmente hidrolisada e a função de barreira da pele, avaliando especificamente o efeito do pHF na perda de água transepidérmica (TEWL) entre bebês. Portanto, este estudo visa avaliar o efeito na função de barreira da pele medida por TEWL e levantamos a hipótese de que bebês que consomem fórmula inicial parcialmente hidrolisada terão TEWL menor quando comparados a bebês que consomem fórmula inicial com proteína de leite de vaca intacta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com 42± 7 dias de idade no momento da inscrição (data de nascimento = 0 idade).
  • Recém-nascidos nascidos a termo (≥ 37 semanas completas de gestação) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  • Os pais/responsáveis ​​devem concordar em seguir os procedimentos do estudo e as rotinas de cuidados com a pele recomendadas, como evitar hidratantes ou outros produtos para a pele nos principais locais de interesse.
  • O(s) pai(s) já deve(m) ter escolhido independentemente antes da inscrição para a alimentação com fórmula e menos de 30% da ingestão será do leite materno.

Critério de exclusão:

  • Alergia/intolerância à proteína do leite de vaca conhecida e diagnosticada.
  • Lactentes que atualmente usam ou já usaram fórmulas de proteína parcialmente hidrolisada.
  • Bebês que já usaram corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina e/ou qualquer outro tratamento recomendado por médicos para problemas de pele após o nascimento.
  • Bebês que foram introduzidos a alimentos complementares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Fórmulas de Proteína do Leite de Vaca Intacta (CMFG)
Todos os indivíduos inscritos serão alimentados à vontade CMF Fase 1 por 4 meses. Posteriormente, eles interromperão a fórmula de estudo e concluirão o estudo.
O produto do estudo será fornecido na forma de pó, reconstituído com água pelos pais/cuidadores de acordo com as instruções do rótulo e consumido por via oral. Os participantes do estudo continuarão este regime de alimentação por 4 meses.
Experimental: Grupo de fórmulas de soro de leite parcialmente hidrolisado (pHFG)
Todos os indivíduos inscritos serão alimentados com pHF libitum Fase 1 por 4 meses. Posteriormente, eles mudarão para o Estágio 2 pHF aos 6 meses de idade (Mês de estudo 4) e para o Estágio 3 pHF aos 12 meses de idade (Mês de estudo 9) e continuarão até os 18 meses de idade (Mês de estudo 15). Posteriormente, eles interromperão a fórmula de estudo e concluirão o estudo.
O produto do estudo será fornecido na forma de pó, reconstituído com água pelos pais/cuidadores de acordo com as instruções do rótulo e consumido por via oral. Os participantes do estudo continuarão com esse regime de alimentação por 16 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de barreira da pele
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
Alteração na perda de água transepidérmica (TEWL)
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
O peso em gramas e o escore Z correspondente de acordo com os padrões de referência da OMS e/ou gráficos de crescimento padronizados locais serão calculados.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Comprimento
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
O comprimento em centímetros e o escore Z correspondente de acordo com os padrões de referência da OMS e/ou gráficos de crescimento padronizados locais serão calculados.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Serão calculados o perímetro cefálico em centímetros e o escore Z correspondente de acordo com os padrões de referência da OMS e/ou gráficos de crescimento padronizados locais.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Qualidade de vida infantil relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Avaliado por meio de um questionário validado, relatado pelos pais, chamado Questionário de qualidade de vida infantil de 47 itens (ITQOL-SF47). Para cada conceito, as respostas aos itens são pontuadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Qualidade de vida infantil relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Avaliado por meio do Questionário de Índice de Crescimento Feliz com cada pergunta classificada em uma escala Likert de discordo totalmente a concordo totalmente.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Incidência e gravidade da Dermatite Atópica (DA) e outras manifestações alérgicas (grupo CMF)
Prazo: aseline (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
A incidência será obtida a partir de relatórios padrão de Eventos Adversos (EA). A Dermatite Atópica (DA) será diagnosticada com base nos critérios diagnósticos de Williams do International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). A gravidade da DA será avaliada usando o índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), que consiste na extensão e intensidade do distúrbio e sintomas subjetivos.
aseline (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Conforto intestinal infantil
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
Usando o Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)-13.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
Conforto intestinal da criança
Prazo: Mês de estudo 9 (idade 12 meses) e Mês de estudo 15 (idade 18 meses)
Usando o questionário Toddler Gut Comfort.
Mês de estudo 9 (idade 12 meses) e Mês de estudo 15 (idade 18 meses)
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
Os pais registrarão por 3 dias consecutivos após cada evacuação em um Diário de Fezes de 3 Dias a consistência das fezes em uma escala validada de 5 pontos de 1-aquoso a 5-duro.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (idade 6 meses)
Aceitação e satisfação da fórmula
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Ingestão de fórmula, aceitabilidade e satisfação registradas usando o Questionário de Ingestão e Satisfação de Leite.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Avaliação de segurança: eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF
Usando relatórios padrão de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança.
Linha de base (idade 42 ± 7 dias) até o mês de estudo 4 (6 meses de idade) - em ambos os grupos randomizados e até o mês de estudo 15 (18 meses de idade) apenas no grupo pHF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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