Kliininen tutkimus osittain hydrolysoidun proteiinin äidinmaidonkorvikkeesta transepidermaalisesta veden menetyksestä (TEWL) (RASH)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 200 42±7 päivän ikäistä vauvaa. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta avoimesta ruokintainterventioryhmästä:
- Intact Cow's Milk Protein Formula Group (CMFG) (n = 100) tai
- Osittain hydrolysoitu herakaavaryhmä (pHFG) (n = 100).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma (AD) sairastaa 15-30 % lapsista. Noin 45 % näistä tapauksista alkaa kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja 60 % kehittyy ensimmäisen vuoden aikana (Bieber 2010). Ympäristötekijöiden lisäksi AD:n etiologian on havaittu liittyvän geneettisiin muunnelmiin, jotka liittyvät ihon estetoiminnan häiriöihin ja tulehdukseen, mikä johtaa ihon kuivumiseen ja alttiuden lisääntymiselle ympäristöaltistuksille (Bieber 2008).
Osittain hydrolysoidun lehmänmaidon (hera) proteiinin äidinmaidonkorvikkeen (pHF) on osoitettu olevan tehokas AD:n ehkäisyssä sekä riskiryhmissä että terveillä imeväisillä (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana ja Dunjina 2015). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu pediatrisia tietoja, jotka osoittaisivat osittain hydrolysoituneiden proteiinivalmisteiden ja ihon estetoiminnan välisen suhteen, erityisesti arvioitaessa pHF:n vaikutusta transepidermaaliseen vesihäviöön (TEWL) imeväisten keskuudessa. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan vaikutusta ihon estetoimintoon TEWL:llä mitattuna ja oletamme, että osittain hydrolysoitua aloitusvalmistetta syövillä imeväisillä on alhaisempi TEWL verrattuna pikkulapsiin, jotka syövät koskematonta lehmänmaidon proteiinin aloitusvalmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 42±7 päivän ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä (syntymäaika = ikä 0).
- Vauvat, jotka ovat syntyneet täysiaikaisena raskausaikana (≥ 37 täydellistä raskausviikkoa) ja joiden syntymäpaino on ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg.
- Vanhempien/hoitajien on suostuttava noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja suositeltuja ihonhoitorutiineja, kuten välttämään kosteusvoiteiden tai muiden ihonhoitotuotteiden käyttöä ensisijaisesti kiinnostavissa kohteissa.
- Vanhemman (vanhempien) on oltava jo itsenäisesti valittu ennen maidonkorvikkeen rekisteröintiä, ja alle 30 % saannista tulee äidinmaidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ja diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia/intoleranssi.
- Pikkulapset, jotka käyttävät tai ovat koskaan käyttäneet osittain hydrolysoituja proteiinivalmisteita.
- Vauvat, jotka ovat koskaan käyttäneet paikallisia kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä ja/tai muita lääkärin suosittelemia hoitoja ihosairauksiin syntymän jälkeen.
- Pikkulapset, joille on perehdytetty täydennysruokiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intact Cow's Milk Protein Formula Group (CMFG)
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille ruokitaan Stage 1 CMF libitum 4 kuukauden ajan.
Sen jälkeen he lopettavat tutkimuskaavan ja suorittavat tutkimuksen loppuun.
|
Tutkimustuote toimitetaan jauheena, jonka vanhemmat/hoitajat liuottavat veteen etiketin ohjeiden mukaisesti ja nautitaan suun kautta.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat tätä ruokinta-ohjelmaa 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Osittain hydrolysoitu herakaavaryhmä (pHFG)
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille ruokitaan Stage 1 pHF libitum 4 kuukauden ajan.
Sen jälkeen he siirtyvät vaiheeseen 2 pHF 6 kuukauden iässä (tutkimuskuukausi 4) ja vaiheen 3 pHF 12 kuukauden iässä (tutkimuskuukausi 9) ja jatkavat 18 kuukauden ikään asti (tutkimuskuukausi 15).
Sen jälkeen he lopettavat tutkimuskaavan ja suorittavat tutkimuksen loppuun.
|
Tutkimustuote toimitetaan jauheena, jonka vanhemmat/hoitajat liuottavat veteen etiketin ohjeiden mukaisesti ja nautitaan suun kautta.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat tätä ruokinta-ohjelmaa 16 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon suojatoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta)
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa (TEWL)
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Paino grammoina ja vastaava Z-pistemäärä WHO:n vertailustandardien ja/tai paikallisten standardoitujen kasvukaavioiden mukaisesti lasketaan.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Pituus senttimetreinä ja vastaava Z-pistemäärä WHO:n vertailustandardien ja/tai paikallisten standardoitujen kasvukaavioiden mukaan lasketaan.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava Z-pistemäärä WHO:n vertailustandardien ja/tai paikallisten standardoitujen kasvukaavioiden mukaan lasketaan.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Vauvan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Arvioitu vanhempien raportoimalla, validoidulla kyselylomakkeella nimeltä Infant Toddler Quality of Life -kyselylomake, 47 kohtaa lyhyt lomake (ITQOL-SF47).
Jokaisen käsitteen kohdalla kohteen vastaukset pisteytetään, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys).
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Vauvan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Arvioitu Happy Growth Index -kyselylomakkeella, jossa jokainen kysymys arvioitiin Likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Atooppisen ihottuman (AD) ja muiden allergisten ilmenemismuotojen (CMF-ryhmä) esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: aseliini (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Ilmaantuvuus kerätään tavallisesta haittatapahtumaraportoinnista (AE).
Atooppinen ihottuma (AD) diagnosoidaan Williamsin diagnostisten kriteerien perusteella International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) -tutkimuksessa.
AD:n vakavuus arvioidaan käyttämällä SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksiä, joka koostuu häiriön laajuudesta ja intensiteetistä sekä subjektiivisista oireista.
|
aseliini (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Vauvan suoliston mukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -kyselylomakkeen käyttäminen-13.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta)
|
|
Vauvan suoliston mukavuutta
Aikaikkuna: Opintokuukausi 9 (ikä 12 kuukautta) ja opintokuukausi 15 (ikä 18 kuukautta)
|
Toddler Gut Comfort -kyselylomakkeen käyttäminen.
|
Opintokuukausi 9 (ikä 12 kuukautta) ja opintokuukausi 15 (ikä 18 kuukautta)
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta)
|
Vanhemmat kirjaavat 3 peräkkäisenä päivänä jokaisen suolen liikkeen jälkeen ulosteen konsistenssin 3 päivän ulostepäiväkirjaan validoidulla 5 pisteen asteikolla 1-vedestä 5-kovaan.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta)
|
|
Kaavan hyväksyminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Maidon saanti, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys kirjataan Maidon saanti- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
|
Turvallisuusarviointi: Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Tavallisten haittatapahtumien (AE) raportointi turvallisuusarviointiin.
|
Lähtötilanne (ikä 42 ± 7 päivää) tutkimuskuukauteen 4 (ikä 6 kuukautta) - molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä ja tutkimuskuukauteen 15 asti (ikä 18 kuukautta) vain pHF-ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Ihosairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.16.INF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .