Badanie kliniczne częściowo zhydrolizowanego białka mleka modyfikowanego dla niemowląt dotyczące przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) (RASH)
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z udziałem 200 niemowląt w wieku 42 ± 7 dni. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch otwartych grup interwencji żywieniowej:
- Grupa preparatów zawierających nienaruszone białka mleka krowiego (CMFG) (n = 100) lub
- Grupa preparatów częściowo hydrolizowanej serwatki (pHFG) (n = 100).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) dotyka 15-30% dzieci. Około 45% tych przypadków ma początek w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a 60% rozwija się w ciągu pierwszego roku (Bieber 2010). Poza czynnikami środowiskowymi, stwierdzono, że etiologia AZS jest związana z wariantami genetycznymi związanymi z defektem funkcji bariery skórnej i stanem zapalnym, co prowadzi do wysuszenia skóry i zwiększonej podatności na ekspozycję środowiskową (Bieber 2008).
Wykazano, że preparat dla niemowląt (pHF) zawierający częściowo zhydrolizowane białko mleka krowiego (serwatki) jest skuteczny w zapobieganiu AD, zarówno wśród zagrożonych, jak i zdrowych niemowląt (Exl, Deland i wsp. 2000, von Berg, Koletzko i wsp. 2003, Jingrana i Dunjina 2015). Jednak do tej pory nie opublikowano danych pediatrycznych dokumentujących związek między częściowo zhydrolizowanymi preparatami białkowymi a funkcją bariery skórnej, w szczególności oceniających wpływ pHF na przeznaskórkową utratę wody (TEWL) u niemowląt. Dlatego to badanie ma na celu ocenę wpływu na funkcję bariery skórnej mierzonej za pomocą TEWL i stawiamy hipotezę, że niemowlęta spożywające częściowo zhydrolizowany preparat startowy będą miały niższy TEWL w porównaniu z niemowlętami spożywającymi preparat startowy z nienaruszonym białkiem mleka krowiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 42 ± 7 dni w momencie rejestracji (data urodzenia = wiek 0).
- Niemowlęta urodzone w czasie ciąży (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży) io masie urodzeniowej ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
- Rodzice/opiekunowie muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badawczych i zalecanych procedur pielęgnacji skóry, takich jak unikanie stosowania środków nawilżających lub innych produktów do pielęgnacji skóry w głównych miejscach zainteresowania.
- Rodzic(e) musi już dokonać niezależnego wyboru przed zapisaniem na karmienie mieszanką i mniej niż 30% spożycia będzie pochodzić z mleka matki.
Kryteria wyłączenia:
- Znana i zdiagnozowana alergia/nietolerancja na białka mleka krowiego.
- Niemowlęta, które obecnie stosują lub kiedykolwiek stosowały preparaty zawierające częściowo zhydrolizowane białka.
- Niemowlęta, które kiedykolwiek stosowały miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny i/lub inne zalecane przez lekarza metody leczenia chorób skóry po urodzeniu.
- Niemowlęta, które zostały wprowadzone do żywności uzupełniającej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów z nienaruszonym mlekiem krowim (CMFG)
Wszyscy włączeni pacjenci będą karmieni CMF libitum Etapu 1 przez 4 miesiące.
Następnie zakończą formułę badania i zakończą badanie.
|
Badany produkt zostanie dostarczony w postaci proszku, rozpuszczonego w wodzie przez rodziców/opiekunów zgodnie z instrukcjami na etykiecie i spożytego doustnie.
Uczestnicy badania będą kontynuować ten schemat żywienia przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Formuły Częściowo Hydrolizowanej Serwatki (pHFG)
Wszyscy włączeni pacjenci będą karmieni Stage 1 pHF libitum przez 4 miesiące.
Następnie przejdą na etap 2 pHF w wieku 6 miesięcy (miesiąc badania 4) i na etap 3 pHF w wieku 12 miesięcy (miesiąc badania 9) i będą kontynuowane do wieku 18 miesięcy (miesiąc badania 15).
Następnie zakończą formułę badania i zakończą badanie.
|
Badany produkt zostanie dostarczony w postaci proszku, rozpuszczonego w wodzie przez rodziców/opiekunów zgodnie z instrukcjami na etykiecie i spożytego doustnie.
Uczestnicy badania będą kontynuować ten schemat żywienia przez 16 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja bariery skórnej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy)
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Zostanie obliczona waga w gramach i odpowiadający jej wynik Z zgodnie ze standardami referencyjnymi WHO i/lub lokalnymi znormalizowanymi wykresami wzrostu.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Długość
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Zostanie obliczona długość w centymetrach i odpowiadający jej wynik Z zgodnie ze standardami referencyjnymi WHO i/lub lokalnymi znormalizowanymi wykresami wzrostu.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Obwód głowy w centymetrach i odpowiadający mu wynik Z zgodnie ze standardami referencyjnymi WHO i/lub lokalnymi znormalizowanymi wykresami wzrostu zostaną obliczone.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Jakość życia niemowląt związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Oceniane za pomocą zgłoszonego przez rodziców, zatwierdzonego kwestionariusza zwanego kwestionariuszem jakości życia małego dziecka, składającym się z 47 pozycji, krótkiego formularza (ITQOL-SF47).
Dla każdej koncepcji odpowiedzi na pozycje są punktowane, sumowane i przekształcane w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Jakość życia niemowląt związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Happy Growth Index, przy czym każde pytanie oceniane jest na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Częstość występowania i nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) i innych objawów alergicznych (grupa CMF)
Ramy czasowe: aseline (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy) - w obu randomizowanych grupach i do miesiąca badania 15 (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Częstość występowania zostanie zebrana ze standardowego raportowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Atopowe zapalenie skóry (AZS) będzie diagnozowane na podstawie kryteriów diagnostycznych Williamsa International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Nasilenie AZS będzie oceniane za pomocą wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), na który składa się zakres i intensywność choroby oraz subiektywne objawy.
|
aseline (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy) - w obu randomizowanych grupach i do miesiąca badania 15 (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Komfort jelit niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy)
|
Korzystanie z kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ)-13.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy)
|
|
Komfort jelit malucha
Ramy czasowe: Miesiąc nauki 9 (wiek 12 miesięcy) i miesiąc nauki 15 (wiek 18 miesięcy)
|
Korzystanie z kwestionariusza komfortu jelitowego malucha.
|
Miesiąc nauki 9 (wiek 12 miesięcy) i miesiąc nauki 15 (wiek 18 miesięcy)
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy)
|
Rodzice będą zapisywać przez 3 kolejne dni po każdym wypróżnieniu w 3-dniowym dzienniczku stolca konsystencję stolca na zatwierdzonej 5-punktowej skali od 1-wodnisty do 5-twardy.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do miesiąca badania 4 (wiek 6 miesięcy)
|
|
Akceptacja formuły i satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Spożycie mleka modyfikowanego, akceptowalność i satysfakcja odnotowane za pomocą Kwestionariusza Spożycia Mleka i Satysfakcji.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
|
Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Wykorzystanie standardowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) do oceny bezpieczeństwa.
|
Wartość początkowa (wiek 42 ± 7 dni) do 4. miesiąca badania (wiek 6 miesięcy) — w obu randomizowanych grupach i do 15. miesiąca badania (wiek 18 miesięcy) tylko w grupie pHF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Choroby skórne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.16.INF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .