- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763512
Estudio clínico de fórmula infantil con proteína parcialmente hidrolizada sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) (RASH)
Este es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro de 200 bebés de 42 ± 7 días de edad. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención de alimentación de etiqueta abierta:
- Grupo de fórmula de proteína de leche de vaca intacta (CMFG) (n = 100) o
- Grupo de Fórmula de Suero Parcialmente Hidrolizado (pHFG) (n = 100).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) afecta al 15 - 30% de los niños. Aproximadamente el 45% de estos casos tienen un inicio dentro de los primeros 6 meses de vida y el 60% se desarrollan dentro del primer año (Bieber 2010). Además de los factores ambientales, se ha encontrado que la etiología de la DA está asociada con variantes genéticas involucradas en el defecto de la función de barrera de la piel y la inflamación, lo que da lugar a una piel seca con aumentos en la susceptibilidad a las exposiciones ambientales (Bieber 2008).
Se ha demostrado que la fórmula infantil (pHF) de proteína de leche de vaca (suero) parcialmente hidrolizada es eficaz en la prevención de la enfermedad de Alzheimer, tanto en lactantes sanos como en riesgo (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana y Dunjina 2015). Sin embargo, hasta la fecha no hay datos pediátricos publicados para documentar la relación entre las fórmulas de proteínas parcialmente hidrolizadas y la función de barrera de la piel, evaluando específicamente el efecto de pHF en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) entre los bebés. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto sobre la función de barrera de la piel medida por TEWL y planteamos la hipótesis de que los lactantes que consumen fórmula de inicio parcialmente hidrolizada tendrán un TEWL más bajo en comparación con los lactantes que consumen fórmula de inicio de proteína de leche de vaca intacta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Shao, Dr
- Número de teléfono: +8618917762095
- Correo electrónico: dr.shaojie@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
Contacto:
- Jie C Shao, Dr
- Número de teléfono: +8618917762095
- Correo electrónico: liumindr@shphc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 42± 7 días de edad en el momento de la inscripción (fecha de nacimiento = 0 años).
- Lactantes que han nacido a término con gestación (≥ 37 semanas completas de gestación) y que tienen un peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg.
- Los padres/cuidadores deben aceptar seguir los procedimientos del estudio y las rutinas recomendadas para el cuidado de la piel, como evitar humectantes u otros productos para el cuidado de la piel en los sitios primarios de interés.
- Los padres deben haber elegido independientemente antes de la inscripción la alimentación con fórmula y menos del 30 % de la ingesta será de la leche materna.
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia conocida y diagnosticada a la proteína de la leche de vaca.
- Lactantes que actualmente usan o han usado alguna vez fórmulas de proteínas parcialmente hidrolizadas.
- Bebés que alguna vez han usado corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina y/o cualquier otro tratamiento recomendado por un médico para afecciones de la piel después del nacimiento.
- Lactantes que han sido introducidos a los alimentos complementarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fórmula de proteína de leche de vaca intacta (CMFG)
Todos los sujetos inscritos serán alimentados con CMF libitum de Etapa 1 durante 4 meses.
A partir de entonces, suspenderán la fórmula del estudio y completarán el estudio.
|
El producto del estudio se proporcionará en forma de polvo, reconstituido con agua por los padres/cuidadores de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta y consumido por vía oral.
Los participantes del estudio continuarán con este régimen de alimentación durante 4 meses.
|
Experimental: Grupo de fórmula de suero parcialmente hidrolizado (pHFG)
Todos los sujetos inscritos serán alimentados con pHF libitum en etapa 1 durante 4 meses.
A partir de entonces, cambiarán a pHF de etapa 2 a los 6 meses (mes de estudio 4) y a pHF de etapa 3 a los 12 meses de edad (mes de estudio 9) y continuarán hasta los 18 meses de edad (mes de estudio 15).
A partir de entonces, suspenderán la fórmula del estudio y completarán el estudio.
|
El producto del estudio se proporcionará en forma de polvo, reconstituido con agua por los padres/cuidadores de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta y consumido por vía oral.
Los participantes del estudio continuarán con este régimen de alimentación durante 16 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses)
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
|
Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Se calculará el peso en gramos y el puntaje Z correspondiente según los estándares de referencia de la OMS y/o las tablas de crecimiento estandarizadas locales.
|
Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Longitud
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Se calculará la longitud en centímetros y el Z-score correspondiente según los estándares de referencia de la OMS y/o las tablas de crecimiento estandarizadas locales.
|
Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Se calculará el perímetro cefálico en centímetros y el Z-score correspondiente según los estándares de referencia de la OMS y/o tablas de crecimiento estandarizadas locales.
|
Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Calidad de vida relacionada con la salud infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Evaluado a través de un cuestionario validado informado por los padres llamado Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños, formato corto de 47 elementos (ITQOL-SF47).
Para cada concepto, las respuestas a los ítems se califican, suman y transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
|
Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Calidad de vida relacionada con la salud infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
|
Evaluado a través del Cuestionario del índice de crecimiento feliz con cada pregunta calificada en una escala de Likert desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
|
Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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Incidencia y gravedad de la Dermatitis Atópica (DA) y otras manifestaciones alérgicas (grupo CMF)
Periodo de tiempo: aselina (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el Mes 15 del estudio (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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La incidencia se recopilará a partir de los informes estándar de eventos adversos (EA).
La dermatitis atópica (DA) se diagnosticará según los criterios de diagnóstico de Williams del Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC).
La gravedad de la EA se evaluará utilizando el índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), que consiste en la extensión e intensidad del trastorno y los síntomas subjetivos.
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aselina (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el Mes 15 del estudio (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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Comodidad intestinal infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses)
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Uso del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ)-13.
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Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses)
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Comodidad intestinal para niños pequeños
Periodo de tiempo: Mes de estudio 9 (12 meses de edad) y Mes de estudio 15 (18 meses de edad)
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Uso del Cuestionario de Confort Intestinal para Niños Pequeños.
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Mes de estudio 9 (12 meses de edad) y Mes de estudio 15 (18 meses de edad)
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses)
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Los padres registrarán durante 3 días consecutivos después de cada evacuación intestinal en un Diario de heces de 3 días la consistencia de las heces en una escala validada de 5 puntos desde 1-acuoso hasta 5-duro.
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Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el Mes 4 del estudio (edad 6 meses)
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Fórmula de aceptación y satisfacción.
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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Ingesta de fórmula, aceptabilidad y satisfacción registrados mediante el Cuestionario de Ingesta y Satisfacción de Leche.
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Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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Evaluación de la seguridad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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Uso de informes estándar de eventos adversos (EA) para la evaluación de la seguridad.
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Línea de base (edad 42 ± 7 días) hasta el mes de estudio 4 (edad 6 meses) - en ambos grupos aleatorizados y hasta el mes de estudio 15 (edad 18 meses) solo en el grupo pHF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- 20.16.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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