Studio clinico della formula per lattanti proteica parzialmente idrolizzata sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) (RASH)
24 giugno 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato su 200 neonati di 42 ± 7 giorni di età. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento sull'alimentazione in aperto:
- Gruppo formula di proteine del latte vaccino intatto (CMFG) (n = 100) o
- Gruppo formula siero di latte parzialmente idrolizzato (pHFG) (n = 100).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) colpisce il 15-30% dei bambini. Circa il 45% di questi casi esordisce entro i primi 6 mesi di vita e il 60% si sviluppa entro il primo anno (Bieber 2010). Oltre ai fattori ambientali, è stato riscontrato che l'eziologia dell'AD è associata a varianti genetiche coinvolte nel difetto della funzione di barriera cutanea e nell'infiammazione, che portano a secchezza cutanea con aumento della suscettibilità alle esposizioni ambientali (Bieber 2008).
La formula per lattanti (pHF) a base di proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate si è dimostrata efficace nella prevenzione dell'AD, sia tra i bambini a rischio che tra quelli sani (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana e Dunjina 2015). Tuttavia, ad oggi non ci sono dati pediatrici pubblicati per documentare la relazione tra formule proteiche parzialmente idrolizzate e funzione di barriera cutanea, valutando specificamente l'effetto del pHF sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) tra i neonati. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto sulla funzione della barriera cutanea misurata dal TEWL e ipotizziamo che i bambini che consumano una formula iniziale parzialmente idrolizzata avranno una TEWL inferiore rispetto ai bambini che consumano una formula iniziale con proteine del latte vaccino intatte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età pari o superiore a 42 ± 7 giorni all'arruolamento (data di nascita = età 0).
- Neonati che sono nati parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
- I genitori/tutori devono accettare di seguire le procedure dello studio e le routine raccomandate per la cura della pelle, come evitare creme idratanti o altri prodotti per la cura della pelle nei siti di interesse primario.
- I genitori devono aver già eletto in modo indipendente prima dell'iscrizione al mangime artificiale e meno del 30% dell'assunzione proverrà dal latte materno.
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza alle proteine del latte vaccino nota e diagnosticata.
- Lattanti che attualmente utilizzano o hanno mai utilizzato formule proteiche parzialmente idrolizzate.
- Neonati che hanno mai usato corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina e/o qualsiasi altro trattamento raccomandato dal medico per le condizioni della pelle dopo la nascita.
- Lattanti che sono stati introdotti agli alimenti complementari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo formula di proteine del latte vaccino intatto (CMFG)
Tutti i soggetti arruolati saranno nutriti con CMF libitum Stage 1 per 4 mesi.
Successivamente, interromperanno la formula dello studio e completeranno lo studio.
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Il prodotto in studio verrà fornito sotto forma di polvere, ricostituito con acqua dai genitori/tutori secondo le istruzioni riportate sull'etichetta e consumato per via orale.
I partecipanti allo studio continueranno questo regime alimentare per 4 mesi.
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Sperimentale: Gruppo formula siero di latte parzialmente idrolizzato (pHFG)
Tutti i soggetti arruolati verranno nutriti con pHF libitum Stage 1 per 4 mesi.
Successivamente, passeranno allo stadio 2 pHF all'età di 6 mesi (mese di studio 4) e allo stadio 3 pHF all'età di 12 mesi (mese di studio 9) e continueranno fino all'età di 18 mesi (mese di studio 15).
Successivamente, interromperanno la formula dello studio e completeranno lo studio.
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Il prodotto in studio verrà fornito sotto forma di polvere, ricostituito con acqua dai genitori/tutori secondo le istruzioni riportate sull'etichetta e consumato per via orale.
I partecipanti allo studio continueranno questo regime alimentare per 16 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi)
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Variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Verrà calcolato il peso in grammi e il corrispondente Z-score secondo gli standard di riferimento dell'OMS e/o le tabelle di crescita standardizzate locali.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Lunghezza
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Verranno calcolate la lunghezza in centimetri e il corrispondente Z-score secondo gli standard di riferimento dell'OMS e/o le tabelle di crescita standardizzate locali.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Verrà calcolata la circonferenza della testa in centimetri e il corrispondente Z-score secondo gli standard di riferimento dell'OMS e/o le tabelle di crescita standardizzate locali.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Qualità della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Valutato attraverso un questionario convalidato e segnalato dai genitori chiamato Infant Toddler Quality of Life questionario 47-item short-form (ITQOL-SF47).
Per ogni concetto, le risposte agli item vengono valutate, sommate e trasformate su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Qualità della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Valutato attraverso il questionario Happy Growth Index con ogni domanda valutata su una scala Likert da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Incidenza e gravità della dermatite atopica (AD) e di altre manifestazioni allergiche (gruppo CMF)
Lasso di tempo: aseline (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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L'incidenza verrà raccolta dalla segnalazione standard di eventi avversi (AE).
La dermatite atopica (AD) sarà diagnosticata sulla base dei criteri diagnostici di Williams dell'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
La gravità dell'AD sarà valutata utilizzando l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), che consiste nell'estensione e nell'intensità del disturbo e dei sintomi soggettivi.
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aseline (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Comfort intestinale infantile
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi)
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Utilizzo del questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ)-13.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi)
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Comfort intestinale del bambino
Lasso di tempo: Mese di studio 9 (età 12 mesi) e Mese di studio 15 (età 18 mesi)
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Utilizzando il questionario sul comfort dell'intestino del bambino.
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Mese di studio 9 (età 12 mesi) e Mese di studio 15 (età 18 mesi)
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi)
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I genitori registreranno per 3 giorni consecutivi dopo ogni movimento intestinale in un diario delle feci di 3 giorni la consistenza delle feci su una scala a 5 punti convalidata da 1 acquosa a 5 dura.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi)
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Accettazione e soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Assunzione, accettabilità e soddisfazione della formula registrate utilizzando il questionario sull'assunzione e la soddisfazione del latte.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Valutazione della sicurezza: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Utilizzo della segnalazione standard di eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza.
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Dal basale (età 42 ± 7 giorni) al mese di studio 4 (età 6 mesi) - in entrambi i gruppi randomizzati e fino al mese di studio 15 (età 18 mesi) solo nel gruppo pHF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
- Malattie della pelle
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.16.INF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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