Klinisk undersøgelse af delvist hydrolyseret protein modermælkserstatning på transepidermalt vandtab (TEWL) (RASH)
24. juni 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med 200 spædbørn i alderen 42±7 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to åbne fodringsinterventionsgrupper:
- Intact Cow's Milk Protein Formula Group (CMFG) (n = 100) eller
- Delvis hydrolyseret valleformelgruppe (pHFG) (n = 100).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) rammer 15 - 30 % af børn. Cirka 45 % af disse tilfælde starter inden for de første 6 måneder af livet og 60 % udvikler sig inden for det første år (Bieber 2010). Udover miljøfaktorer har ætiologien af AD vist sig at være forbundet med genetiske varianter involveret i hudbarrierefunktionsdefekter og inflammation, hvilket fører til tør hud med øget modtagelighed for miljøeksponering (Bieber 2008).
Delvist hydrolyseret komælk (valle) protein modermælkserstatning (pHF) har vist sig at være effektiv til forebyggelse af AD, både blandt udsatte og raske spædbørn (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana og Dunjina 2015). Til dato er der dog ingen offentliggjorte pædiatriske data til at dokumentere forholdet mellem delvist hydrolyserede proteinformler og hudbarrierefunktion, som specifikt evaluerer effekten af pHF på transepidermalt vandtab (TEWL) blandt spædbørn. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten på hudbarrierefunktionen målt ved TEWL, og vi antager, at spædbørn, der indtager delvist hydrolyseret startformel, vil have lavere TEWL sammenlignet med spædbørn, der indtager intakt komælksprotein-starterformel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn 42± 7 dage gamle ved indskrivning (fødselsdato = alder 0).
- Spædbørn, der er født fuldtids-svangerskabsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Forældre/plejere skal acceptere at følge undersøgelsesprocedurer og anbefalede hudplejerutiner, såsom undgåelse af fugtighedscreme eller andre hudplejeprodukter på de primære steder af interesse.
- Forældre/forældre skal allerede være uafhængigt valgt før tilmelding til modermælkserstatning, og mindre end 30 % af indtaget vil være fra modermælk.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt og diagnosticeret komælksproteinallergi/intolerance.
- Spædbørn, der i øjeblikket bruger eller nogensinde har brugt delvist hydrolyserede proteinformler.
- Spædbørn, der nogensinde har brugt topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere og/eller andre lægeanbefalede behandlinger for hudsygdomme efter fødslen.
- Spædbørn, der er blevet introduceret til komplementære fødevarer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intact Cow's Milk Protein Formula Group (CMFG)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fodret med Stage 1 CMF libitum i 4 måneder.
Derefter vil de afbryde studieformlen og afslutte undersøgelsen.
|
Undersøgelsesproduktet vil blive leveret som pulver, rekonstitueret med vand af forældre/plejere i henhold til instruktionerne på etiketten og indtaget oralt.
Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte denne fodring i 4 måneder.
|
|
Eksperimentel: Delvis hydrolyseret valleformelgruppe (pHFG)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fodret med trin 1 pHF libitum i 4 måneder.
Derefter vil de skifte til trin 2 pHF i en alder af 6 måneder (studiemåned 4) og til trin 3 pHF i en alder af 12 måneder (studiemåned 9) og fortsætte indtil 18 måneders alderen (studiemåned 15).
Derefter vil de afbryde studieformlen og afslutte undersøgelsen.
|
Undersøgelsesproduktet vil blive leveret som pulver, rekonstitueret med vand af forældre/plejere i henhold til instruktionerne på etiketten og indtaget oralt.
Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte denne fodring i 16 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriere funktion
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder)
|
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL)
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Vægt i gram og tilsvarende Z-score i henhold til WHOs referencestandarder og/eller lokale standardiserede vækstdiagrammer vil blive beregnet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Længde
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Længde i centimeter og tilsvarende Z-score i henhold til WHOs referencestandarder og/eller lokale standardiserede vækstdiagrammer vil blive beregnet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Hovedomkreds i centimeter og tilsvarende Z-score i henhold til WHO-referencestandarder og/eller lokale standardiserede vækstdiagrammer vil blive beregnet.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Spædbørns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Vurderet gennem et forældrerapporteret, valideret spørgeskema kaldet Infant Toddler Quality of Life spørgeskema 47-item short-form (ITQOL-SF47).
For hvert koncept scores, summeres og transformeres varesvar på en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Spædbørns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Vurderet gennem Happy Growth Index-spørgeskemaet med hvert spørgsmål bedømt på en Likert-skala fra meget uenig til meget enig.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD) og andre allergiske manifestationer (CMF-gruppe)
Tidsramme: aseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Incidensen vil blive indsamlet fra standard rapportering om bivirkninger (AE).
Atopisk dermatitis (AD) vil blive diagnosticeret ud fra Williams diagnostiske kriterier for International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Sværhedsgraden af AD vil blive vurderet ved hjælp af SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) indekset, som består af lidelsens omfang og intensitet og subjektive symptomer.
|
aseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Spædbarns tarmkomfort
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder)
|
Brug af Spædbørns Gastrointestinale Symptom Questionnaire (IGSQ)-13.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder)
|
|
Småbørns tarmkomfort
Tidsramme: Studiemåned 9 (alder 12 måneder) og studiemåned 15 (alder 18 måneder)
|
Brug af Toddler Gut Comfort Questionnaire.
|
Studiemåned 9 (alder 12 måneder) og studiemåned 15 (alder 18 måneder)
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder)
|
Forældre registrerer i 3 på hinanden følgende dage efter hver afføring i en 3-dages afføringsdagbog afføringens konsistens på en valideret 5-punkts skala fra 1-vandig til 5-hård.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder)
|
|
Formel accept og tilfredshed
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Formelindtag, acceptabilitet og tilfredshed registreret ved hjælp af spørgeskemaet til mælkeindtag og -tilfredshed.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
|
Sikkerhedsvurdering: Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Brug af standardrapportering af bivirkninger (AE'er) til sikkerhedsvurdering.
|
Baseline (alder 42 ± 7 dage) til undersøgelsesmåned 4 (alder 6 måneder) - i begge randomiserede grupper og indtil undersøgelsesmåned 15 (alder 18 måneder) kun i pHF-gruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.16.INF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .