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Klinische Studie mit teilweise hydrolysierter Protein-Säuglingsnahrung zum transepidermalen Wasserverlust (TEWL) (RASH)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit 200 Säuglingen im Alter von 42 ± 7 Tagen. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Open-Label-Fütterungsinterventionsgruppen zugeteilt:

  • Intakte Kuhmilchprotein-Formelgruppe (CMFG) (n = 100) oder
  • Teilweise hydrolysierte Molkenformelgruppe (pHFG) (n = 100).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) betrifft 15 - 30 % der Kinder. Etwa 45 % dieser Fälle beginnen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate und 60 % entwickeln sich innerhalb des ersten Jahres (Bieber 2010). Neben Umweltfaktoren wurde festgestellt, dass die Ätiologie von AD mit genetischen Varianten assoziiert ist, die an Hautbarrierefunktionsstörungen und Entzündungen beteiligt sind, was zu trockener Haut mit erhöhter Anfälligkeit für Umweltbelastungen führt (Bieber 2008).

Teilweise hydrolysierte Kuhmilchprotein-Säuglingsnahrung (pHF) hat sich sowohl bei gefährdeten als auch bei gesunden Säuglingen als wirksam bei der Vorbeugung von AD erwiesen (Exl, Deland et al. 2000, von Berg, Koletzko et al. 2003, Jingrana und Dunjina 2015). Bis heute gibt es jedoch keine veröffentlichten pädiatrischen Daten, die die Beziehung zwischen Formulierungen mit teilweise hydrolysiertem Protein und der Hautbarrierefunktion dokumentieren und speziell die Wirkung von pHF auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) bei Säuglingen bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung auf die Hautbarrierefunktion, gemessen durch TEWL, zu bewerten, und wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die teilweise hydrolysierte Starternahrung zu sich nehmen, einen niedrigeren TEWL haben als Säuglinge, die Starternahrung aus intaktem Kuhmilchprotein zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 42 ± 7 Tagen bei der Einschreibung (Geburtsdatum = Alter 0).
  • Säuglinge, die in der Vollzeit geboren wurden (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen) und ein Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg haben.
  • Eltern/Betreuer müssen zustimmen, die Studienverfahren und empfohlenen Hautpflegeroutinen zu befolgen, wie z. B. die Vermeidung von Feuchtigkeitscremes oder anderen Hautpflegeprodukten an den primär interessierenden Stellen.
  • Eltern müssen sich bereits vor der Anmeldung selbstständig für Formula-Nahrung entschieden haben und weniger als 30 % der Nahrungsaufnahme erfolgt aus Muttermilch.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte und diagnostizierte Kuhmilcheiweißallergie/-unverträglichkeit.
  • Säuglinge, die derzeit teilweise hydrolysierte Proteinformeln verwenden oder jemals verwendet haben.
  • Säuglinge, die jemals topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren und/oder andere ärztlich empfohlene Behandlungen für Hauterkrankungen nach der Geburt angewendet haben.
  • Säuglinge, die an Beikost herangeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intakte Kuhmilchprotein-Formelgruppe (CMFG)
Alle eingeschriebenen Probanden werden 4 Monate lang mit Stufe 1 CMF libitum gefüttert. Danach werden sie die Studienformel abbrechen und die Studie abschließen.
Nahrungsergänzungsmittel: Intakte Kuhmilchprotein-Formel
Das Studienprodukt wird als Pulver bereitgestellt, von den Eltern/Betreuungspersonen gemäß den Anweisungen auf dem Etikett mit Wasser rekonstituiert und oral eingenommen. Die Studienteilnehmer werden dieses Fütterungsschema 4 Monate lang fortsetzen.
Experimental: Teilweise hydrolysierte Molke-Formelgruppe (pHFG)
Alle eingeschriebenen Probanden werden 4 Monate lang mit Stufe 1 pHF libitum gefüttert. Danach wechseln sie im Alter von 6 Monaten (Studienmonat 4) zu Phase 2 pHF und im Alter von 12 Monaten (Studienmonat 9) zu Phase 3 pHF und fahren bis zum Alter von 18 Monaten (Studienmonat 15) fort. Danach werden sie die Studienformel abbrechen und die Studie abschließen.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweise hydrolysierte Molkenformel
Das Studienprodukt wird als Pulver bereitgestellt, von den Eltern/Betreuungspersonen gemäß den Anweisungen auf dem Etikett mit Wasser rekonstituiert und oral eingenommen. Die Studienteilnehmer werden dieses Fütterungsschema 16 Monate lang fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate)
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Das Gewicht in Gramm und der entsprechende Z-Score gemäß WHO-Referenzstandards und/oder lokalen standardisierten Wachstumstabellen werden berechnet.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Länge
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Die Länge in Zentimetern und der entsprechende Z-Score gemäß WHO-Referenzstandards und/oder lokalen standardisierten Wachstumstabellen werden berechnet.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Kopfumfang
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Der Kopfumfang in Zentimetern und der entsprechende Z-Score gemäß WHO-Referenzstandards und/oder lokalen standardisierten Wachstumstabellen werden berechnet.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Bewertet durch einen von den Eltern gemeldeten, validierten Fragebogen namens Infant Toddler Quality of Life Questionnaire 47-item short form (ITQOL-SF47). Für jedes Konzept werden die Itemantworten bewertet, summiert und auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) transformiert.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Bewertet durch den Happy Growth Index-Fragebogen, wobei jede Frage auf einer Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet wurde.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Häufigkeit und Schweregrad von Neurodermitis (AD) und anderen allergischen Manifestationen (CMF-Gruppe)
Zeitfenster: Aseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Die Inzidenz wird aus der Standardberichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AE) erfasst. Atopische Dermatitis (AD) wird basierend auf den diagnostischen Williams-Kriterien der International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) diagnostiziert. Der Schweregrad der AD wird anhand des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index bewertet, der sich aus dem Ausmaß und der Intensität der Störung und den subjektiven Symptomen zusammensetzt.
Aseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Baby-Darm-Komfort
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate)
Verwendung des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)-13.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate)
Bauchkomfort für Kleinkinder
Zeitfenster: Studienmonat 9 (Alter 12 Monate) und Studienmonat 15 (Alter 18 Monate)
Verwendung des Kleinkind-Gut-Komfort-Fragebogens.
Studienmonat 9 (Alter 12 Monate) und Studienmonat 15 (Alter 18 Monate)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate)
Die Eltern werden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach jedem Stuhlgang in einem 3-Tage-Stuhltagebuch die Stuhlkonsistenz auf einer validierten 5-Punkte-Skala von 1 – wässrig bis 5 – hart aufzeichnen.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate)
Akzeptanz und Zufriedenheit der Formel
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Nahrungsaufnahme, Akzeptanz und Zufriedenheit, erfasst mit dem Milchaufnahme- und Zufriedenheitsfragebogen.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe
Verwendung von Standardberichten über unerwünschte Ereignisse (AEs) für die Sicherheitsbewertung.
Baseline (Alter 42 ± 7 Tage) bis Studienmonat 4 (Alter 6 Monate) – in beiden randomisierten Gruppen und bis Studienmonat 15 (Alter 18 Monate) nur in der pHF-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Medidata Solutions
Veeva Systems
SAS Institute
Cognizant Technology Solutions AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Shao, Dr., Shanghai Tonxin Pediatric Clinic Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.16.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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