2型糖尿病患者および健康な個人における、老化バイオマーカーの改善に対するピタゴラスの自己認識の有効性。
2021年2月18日 更新者：Christina Darviri、National and Kapodistrian University of Athens
老化のストレスとバイオマーカー：健康な個人と2型糖尿病の被験者における認知再構築法「ピタゴラス自己認識介入」による新しいストレス管理プログラム。
本研究では、健康なボランティアと 2 型糖尿病のコホート患者における免疫細胞のストレス関連老化因子のダイナミクスに対するピタゴラス自己認識介入 (PSAI) の実装の影響を調査しました。
主な目的は、代謝、ホルモン、および精神状態の変化に関して、細胞の酸化状態と複製能の間のクロストークを示す、生物学的年齢、テロメア長、およびプロテアソームレベルの 2 つの重要なバイオマーカーに対する PSAI の有効性を評価することでした。
この研究の副次的な目的には、うつ病、認知ストレス、不安の軽減、ライフスタイルの変化の確立が含まれ、睡眠の質の向上、食事行動、全体的な健康状態など、日常生活の質が向上しました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この非無作為化非盲検並行試験は、2018 年 4 月 10 日から 2019 年 11 月 26 日まで、ギリシャのアッティカにある糖尿病センターのライコ病院で実施されました。 研究プロトコルは、ライコ病院の倫理委員会 (プロトコル番号 5134/5-4-19) によって承認され、ヘルシンキ宣言に従っていました。 すべての参加者は、研究者から研究の目的と手順について十分に説明を受け、書面による同意を提出した後にのみ、研究に参加しました。
手順 上記の基準に適格な患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられました。健康な成人ボランティアのグループと、外来糖尿病クリニックに通う 2 型糖尿病の成人です。 患者と研究者はグループの割り当てを認識していたため、この研究は非盲検でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- General University Laiko Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ギリシャ語の十分な知識
- T2DMの参加者の場合、最低3か月の安定した抗糖尿病薬、脂質低下薬、および降圧薬治療
- アテネ、ギリシャの住民
除外基準:
- 他のストレス管理プログラムへの参加
- コルチコステロイドの摂取
- 精神医学的併存疾患または自己免疫疾患の診断
- 過去 3 か月以内の糖尿病治療、高脂血症治療、および降圧治療の変化
- インスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 2型糖尿病患者におけるピタゴラスの自己認識
N=21 型糖尿病患者
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PSAI は、古代ギリシャの哲学者ピタゴラスの黄金の詩の道徳的枠組みに基づいて、自己認識、認知再構築、および自己改善を促進する、精神的なストレス管理手法です。
個人は、このテクニックを 1 日 2 回 (就寝時と朝、毎日、自宅で) 練習し、3 段階の内部対話 (毎日の出来事の想起、関連する考えや感情の検査、および自己評価) を介して練習する必要があります。間違った選択や不健康な行動を検出し、より健康的なライフスタイルに向けて自己修正を開始するように促されます。
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実験的：介入群 健康な個人のためのピタゴラスの自己認識
N=27人の健常者
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PSAI は、古代ギリシャの哲学者ピタゴラスの黄金の詩の道徳的枠組みに基づいて、自己認識、認知再構築、および自己改善を促進する、精神的なストレス管理手法です。
個人は、このテクニックを 1 日 2 回 (就寝時と朝、毎日、自宅で) 練習し、3 段階の内部対話 (毎日の出来事の想起、関連する考えや感情の検査、および自己評価) を介して練習する必要があります。間違った選択や不健康な行動を検出し、より健康的なライフスタイルに向けて自己修正を開始するように促されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テロメアの長さの決定
時間枠：2ヶ月
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全血から分離した末梢血単核細胞から抽出したDNA
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2ヶ月
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テロメアの長さの決定
時間枠：6ヵ月
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全血から分離した末梢血単核細胞から抽出したDNA
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6ヵ月
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20S プロテアソーム濃度の測定
時間枠：6ヵ月
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全血から分離された末梢血単核細胞からのタンパク質抽出物
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6ヵ月
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健康的なライフスタイルと個人管理アンケート
時間枠：6ヵ月
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ライフスタイルの 5 つの側面 (組織化された運動、社会的支援と精神的コントロール、毎日のルーチン、食事による害の回避、健康的な食事の習慣) を調査する手段である健康的なライフ スタイルと個人的な管理アンケートを使用した、健康的なライフスタイルの評価のための自己報告アンケート。スコア26 から 104 の範囲で、スコアが高いほど健康的なライフスタイルを示します。
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6ヵ月
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糖化ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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総血
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾール濃度
時間枠：6ヵ月
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頭皮の後方頂点からの毛髪標本、頭皮から 3 cm 近位
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6ヵ月
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トータルボディウォーター
時間枠：6ヵ月
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総体水分率はパーセントで報告され、装置TANITA BC418（タニタコーポレーション、東京、日本）によって測定されます。
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6ヵ月
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無脂肪量
時間枠：6ヵ月
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無脂肪量はキログラムで報告され、装置 TANITA BC418 (タニタコーポレーション、東京、日本) によって測定されます。
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6ヵ月
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脂肪量
時間枠：6ヵ月
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体脂肪量はパーセンテージで報告され、デバイス TANITA BC418 (タニタコーポレーション、東京、日本) によって測定されます。
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6ヵ月
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内臓脂肪
時間枠：6ヵ月
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内臓脂肪は cm ^2 で報告され、装置 TANITA BC418 (タニタコーポレーション、東京、日本) によって測定されます。
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6ヵ月
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体幹脂肪
時間枠：6ヵ月
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幹の脂肪はパーセンテージで報告され、装置 TANITA BC418 (タニタコーポレーション、東京、日本) によって測定されます。
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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6ヵ月
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うつ病不安ストレススケール
時間枠：6ヵ月
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抑うつ、不安、ストレスの自己参照症状を計測器で 抑うつ-不安-ストレス スケール-21 3 つのスコア (抑うつ、不安、ストレス)。
うつ病スコアは 0 から 42 の範囲、不安スコアは 0 から 42 の範囲、ストレス スコアは 0 から 42 の範囲です。
削減を期待しています。
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6ヵ月
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知覚ストレススケール
時間枠：6ヵ月
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自己参照手段である知覚ストレス尺度による評価。
スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
削減を期待しています。
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6ヵ月
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自己言及的な睡眠の質
時間枠：6ヵ月
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機器ギリシャ語版 Pittburgh Sleep Quality Index による睡眠の質の評価。
0 から 21 までのスコア。5 を超えるスコアは、睡眠の質が悪いことを示します。
削減を期待しています。
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6ヵ月
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自己参照型の内部健康管理場所
時間枠：6ヵ月
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Health Locus of Control 装置を使用した体内の健康状態の評価。
スコアは 6 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど個人の健康に対する自己管理が高いことを示します。
増加を期待しています。
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6ヵ月
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自己参照 外部および偶然の健康 制御の場所
時間枠：6ヵ月
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Health Locus of Control という機器を使用した、外部の健康状態のコントロールとチャンスの評価。
各次元で 6 ～ 36 の範囲のスコア。
スコアが高いほど、自分の健康が外的要因や偶然によってコントロールされていると認識していることを意味します。減少が期待されます。
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6ヵ月
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自己言及的な健康管理の場所 強力な他者
時間枠：6ヵ月
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Health Locus of Control というツールを使用して、強力な他者の健康管理の評価を行います。
スコアは 6 から 36 の範囲です。スコアが高いほど、個人が自分の健康が医療従事者などの強力な他者によってコントロールされていると認識していることを意味します。減少が期待されます。
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6ヵ月
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言語記憶の評価
時間枠：6ヵ月
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認知テスト カリフォルニア言語学習テストによる言語記憶の評価。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど言語記憶が優れていることを示します。
増加を期待しています。
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6ヵ月
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視空間記憶の評価
時間枠：6ヵ月
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認知テストによる視覚空間記憶の評価 簡単な視覚空間記憶テスト - 改訂。
スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど視空間記憶が優れていることを示します。
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6ヵ月
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速度処理情報の評価
時間枠：6ヵ月
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認知テスト Symbol Digits Modality テストによる情報の処理速度の評価。
0点から95点までの点数で、点数が高いほど情報処理が高速であることを示します。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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身体的、精神的、および脳の疲労を視覚的アナログ スケールで評価します。0 はまったく疲労がないことを示し、10 は高度の疲労を示します。
削減を期待しています。
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6ヵ月
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ウエストの周囲
時間枠：6ヵ月
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周囲はセンチメートルで報告されます
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6ヵ月
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首の周囲
時間枠：6ヵ月
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周囲はセンチメートルで報告されます
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6ヵ月
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ヒップの周囲
時間枠：6ヵ月
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周囲はセンチメートルで報告されます
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6ヵ月
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細胞外水
時間枠：6ヵ月
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細胞外水分はパーセンテージで報告され、BIOTEKNA©、Biomedical Technologies、ベニス、イタリアによる生体電気インピーダンス技術のデバイスによって評価されます
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6ヵ月
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細胞内水分
時間枠：6ヵ月
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細胞内水分はパーセンテージで報告され、BIOTEKNA©、Biomedical Technologies、Venice、Italy による生体電気インピーダンス技術のデバイスによって測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina Darviri、National and Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年11月26日
研究の完了 (実際)
2019年11月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。