Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het zelfbewustzijn van Pythagoras voor verbetering van biomarkers bij veroudering, bij T2D-patiënten en gezonde individuen.

18 februari 2021 bijgewerkt door: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Stress en biomarkers van veroudering: een nieuw stressmanagementprogramma met de cognitieve herstructureringsmethode "Pythagorische zelfbewustzijnsinterventie" bij gezonde individuen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

De huidige studie onderzocht de effecten van de implementatie van de Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) op de dynamiek van stressgerelateerde verouderingsfactoren van immuuncellen bij gezonde vrijwilligers en een cohortpatiënten met type 2 diabetes mellitus. Het primaire doel was om de effectiviteit van PSAI te evalueren op twee belangrijke biomarkers van biologische leeftijd, telomeerlengte en proteasoomniveaus, indicatief voor de overspraak tussen cellulaire oxidatieve status en replicatief potentieel, met betrekking tot metabole, hormonale en mentale statusveranderingen. Secundaire doelstellingen van deze studie waren onder meer het verminderen van depressie, waargenomen stress, angst en het doorvoeren van veranderingen in levensstijl om de kwaliteit van het dagelijks leven te verbeteren, waaronder een betere slaapkwaliteit, eetgedrag en een algehele gezondere status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Deze niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde parallelle studie werd uitgevoerd in het Laiko-ziekenhuis van Athene, Diabetescentrum, Eerste Afdeling Propedeuse Interne Geneeskunde van Attica, Griekenland, van 4.10.2018 tot 26.11.2019. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Laiko-ziekenhuis (protocolnummer 5134/5-4-19) en was in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Alle deelnemers werden pas in het onderzoek opgenomen nadat ze door de onderzoeker volledig waren geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en nadat ze schriftelijke toestemming hadden gegeven.

Procedures Patiënten die in aanmerking kwamen voor de bovengenoemde criteria werden gerandomiseerd in twee groepen: de groep van gezonde volwassen vrijwilligers en volwassenen met diabetes type 2 die de polikliniek diabetes bezochten. Deze studie was niet-geblindeerd, aangezien patiënten en onderzoekers op de hoogte waren van de groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General University Laiko Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende kennis van de Griekse taal
  • Voor deelnemers met T2DM, minimaal 3 maanden stabiele antidiabetische, hypolipidemische en antihypertensieve behandeling
  • inwoners van Athene, Griekenland

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan andere programma's voor stressbeheersing
  • inname van corticosteroïden
  • diagnose van psychiatrische comorbiditeit of auto-immuunziekte
  • verandering in antidiabetica, hypolipidemische en antihypertensiva in de afgelopen 3 maanden
  • patiënten met diabetes type 2 die met insuline worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep Pythagoras Zelfbewustzijn bij patiënten met diabetes type 2
N=21 patiënten met diabetes type 2
Gedragsmatig: Pythagoras Self-Awareness Intervention (PSAI)
De PSAI is een mentale, stress-management techniek die zelfbewustzijn, cognitieve reconstructie en zelfverbetering bevordert, gebaseerd op het Gulden Verzen morele kader van de oude Griekse filosoof Pythagoras. Het individu moet de techniek twee keer per dag oefenen (voor het slapengaan en 's ochtends, elke dag, thuis) en door middel van een interne dialoog in 3 fasen (herinnering van dagelijkse gebeurtenissen, inspectie van verwante gedachten en emoties en zelfevaluatie). aangemoedigd om verkeerde keuzes en ongezond gedrag op te sporen en zelfcorrectie te initiëren naar een gezondere levensstijl.
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep Pythagoras Zelfbewustzijn voor gezonde individuen
N=27 gezonde individuen
Gedragsmatig: Pythagoras Self-Awareness Intervention (PSAI)
De PSAI is een mentale, stress-management techniek die zelfbewustzijn, cognitieve reconstructie en zelfverbetering bevordert, gebaseerd op het Gulden Verzen morele kader van de oude Griekse filosoof Pythagoras. Het individu moet de techniek twee keer per dag oefenen (voor het slapengaan en 's ochtends, elke dag, thuis) en door middel van een interne dialoog in 3 fasen (herinnering van dagelijkse gebeurtenissen, inspectie van verwante gedachten en emoties en zelfevaluatie). aangemoedigd om verkeerde keuzes en ongezond gedrag op te sporen en zelfcorrectie te initiëren naar een gezondere levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de lengte van telomeren
Tijdsspanne: 2 maanden
Geëxtraheerd DNA uit perifere mononucleaire bloedcellen geïsoleerd uit totaal bloed
2 maanden
Bepaling van de lengte van telomeren
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëxtraheerd DNA uit perifere mononucleaire bloedcellen geïsoleerd uit totaal bloed
6 maanden
Bepaling van 20S proteasoomconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Eiwitextracten van perifere mononucleaire bloedcellen geïsoleerd uit totaal bloed
6 maanden
Vragenlijst gezonde levensstijl en persoonlijke controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst voor de evaluatie van een gezonde levensstijl met het instrument Gezonde levensstijl en persoonlijke controlevragenlijst die vijf dimensies van levensstijl onderzoekt (georganiseerde lichaamsbeweging, sociale ondersteuning en mentale controle, dagelijkse routine, vermijden van schadelijke voeding, gezonde voedingsgewoonten). variëren van 26 tot 104, waarbij hogere scores wijzen op een gezondere levensstijl.
6 maanden
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
totaal bloed
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: 6 maanden
Haarmonsters van de achterste vertex van de hoofdhuid, drie cm proximaal van de hoofdhuid
6 maanden
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 6 maanden
Total Body Water wordt weergegeven in procenten en wordt gemeten door het apparaat TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Vetvrije massa wordt gerapporteerd in kilogram en wordt gemeten door het apparaat TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
6 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
De vetmassa wordt weergegeven in procenten en wordt gemeten door het apparaat TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japan),
6 maanden
Visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Visceraal vet wordt weergegeven in cm ^2 en wordt gemeten door het apparaat TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
6 maanden
Kofferbak vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Het rompvet wordt weergegeven als percentage en wordt gemeten door het apparaat TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
6 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
6 maanden
Depressie Angst Stress Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfreferentiële symptomen van depressie, angst en stress met het instrument Depression-Angst-Stress Scale-21 Drie scores (Depressie, Angst, Stress). Depressiescore variërend van 0 tot 42, Angstscore variërend van 0-42, Stressscore variërend van 0-42. We verwachten reductie.
6 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie met het zelfreferentieel instrument de waargenomen stressschaal. Score variërend van 0 tot 56, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft. We verwachten reductie.
6 maanden
Zelfreferentiële slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de slaapkwaliteit met het instrument Griekse versie Pittburgh Sleep Quality Index. Score variërend van 0 tot 21. Score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit. We verwachten reductie.
6 maanden
Zelfreferentiële interne gezondheidslocus van controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de interne gezondheidslocus met het instrument Health Locus of Control. Score variërend van 6 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer zelfbeheersing over de gezondheid van het individu. We verwachten stijging.
6 maanden
Zelfreferentieel Externe en toevallige gezondheidslocus van controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van Externe gezondheidslocus van controle en toeval, met het instrument Gezondheidslocus van controle. Score variërend van 6 tot 36 voor elke dimensie. Een hogere score betekent dat het individu merkt dat zijn/haar gezondheid wordt beheerst door externe factoren en toeval. We verwachten een vermindering.
6 maanden
Zelfreferentiële gezondheidslocus van controle Krachtige anderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van gezondheidslocus of control voor Krachtige anderen met het instrument Health Locus of Control. Score variërend van 6 tot 36. Hogere score betekent dat het individu merkt dat zijn/haar gezondheid wordt gecontroleerd door machtige anderen, zoals gezondheidspersoneel. We verwachten een vermindering.
6 maanden
Evaluatie van verbaal geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van verbaal geheugen met de cognitieve test California Verbal Learning-test. Score variërend van 0 tot 90, waarbij een hogere score een beter verbaal geheugen aangeeft. We verwachten stijging.
6 maanden
Evaluatie van visueel-ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van visueel-ruimtelijk geheugen met de cognitieve test Korte Visuos-ruimtelijke geheugentest-herzien. Score variërend van 0 tot 36, waarbij een hogere score een beter visueel-ruimtelijk geheugen aangeeft. We verwachten een toename.
6 maanden
Evaluatie van snelheidsverwerkingsinformatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van snelheidsverwerking van informatie met de cognitieve test Symbol Digits Modality test. Score variërend van 0 tot 95, waarbij een hogere score wijst op een snellere verwerking van informatie. We verwachten een toename.
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van fysieke, mentale en hersenvermoeidheid met een visueel analoge schaal met minimaal 0 voor helemaal geen vermoeidheid en maximaal 10 voor hoge mate van vermoeidheid. We verwachten reductie.
6 maanden
Omtrek van de taille
Tijdsspanne: 6 maanden
Omtrek wordt gerapporteerd in centimeters
6 maanden
Omtrek van de nek
Tijdsspanne: 6 maanden
Omtrek wordt gerapporteerd in centimeters
6 maanden
Omtrek van de heupen
Tijdsspanne: 6 maanden
Omtrek wordt gerapporteerd in centimeters
6 maanden
Extracellulair water
Tijdsspanne: 6 maanden
Extracellulair water zal worden gerapporteerd in percentage en zal worden beoordeeld door een apparaat met bio-elektrische impedantietechnologie door BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venetië, Italië
6 maanden
Intracellulair water
Tijdsspanne: 6 maanden
Intracellulair water zal worden gerapporteerd in percentage en het zal worden gemeten door een apparaat met bio-elektrische impedantietechnologie door BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venetië, Italië
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

University of Thessaly
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
National Hellenic Research Foundation
Laikο General Hospital, Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5134/5-4-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld bij publicatie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Pythagoras Self-Awareness Intervention (PSAI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren