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Efficacité de la conscience de soi de Pythagore pour l'amélioration des biomarqueurs du vieillissement, chez les patients atteints de DT2 et les personnes en bonne santé.

18 février 2021 mis à jour par: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Stress et biomarqueurs du vieillissement : un nouveau programme de gestion du stress avec la méthode de restructuration cognitive « Intervention de conscience de soi de Pythagore » chez des personnes en bonne santé et chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

La présente étude a exploré les effets de la mise en œuvre de la Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) sur la dynamique des facteurs de vieillissement liés au stress des cellules immunitaires chez des volontaires sains et une cohorte de patients atteints de diabète sucré de type 2. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du PSAI sur deux biomarqueurs clés de l'âge biologique, la longueur des télomères et les niveaux de protéasome, indicatifs de l'interaction entre l'état oxydatif cellulaire et le potentiel réplicatif, en ce qui concerne les changements d'état métabolique, hormonal et mental. Les objectifs secondaires de cette étude comprenaient la réduction de la dépression, du stress perçu, de l'anxiété et la mise en place de changements de style de vie pour améliorer la qualité de la vie quotidienne, y compris une meilleure qualité de sommeil, des comportements alimentaires et un état de santé général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Cet essai parallèle non randomisé et non en aveugle a été mené à l'hôpital Laiko d'Athènes, Centre du diabète, Premier département de médecine interne propédeutique d'Attique, Grèce, du 4.10.2018 au 26.11.2019. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Laiko (numéro de protocole 5134/5-4-19) et était conforme à la déclaration d'Helsinki. Tous les participants n'ont été enrôlés dans l'étude qu'après avoir été pleinement informés par le chercheur des objectifs et des procédures de la recherche et avoir soumis un consentement écrit.

Procédures Les patients éligibles pour les critères mentionnés ci-dessus ont été randomisés en deux groupes : le groupe des volontaires adultes en bonne santé et les adultes atteints de diabète de type 2 qui ont fréquenté la clinique ambulatoire du diabète. Cette étude n'était pas en aveugle, car les patients et les chercheurs étaient au courant de l'affectation des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General University Laiko Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • connaissance suffisante de la langue grecque
  • Pour les participants atteints de DT2, un traitement antidiabétique, hypolipidémique et antihypertenseur stable d'au moins 3 mois
  • habitants d'Athènes, Grèce

Critère d'exclusion:

  • participation à d'autres programmes de gestion du stress
  • prise de corticostéroïdes
  • diagnostic de comorbidité psychiatrique ou de maladie auto-immune
  • changement de traitement antidiabétique, hypolipidémiant et antihypertenseur au cours des 3 derniers mois
  • patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention Conscience de soi pythagoricienne chez les patients atteints de diabète de type 2
N=21 patients atteints de diabète de type 2
Comportemental: Intervention de conscience de soi de Pythagore (PSAI)
Le PSAI est une technique mentale de gestion du stress qui favorise la conscience de soi, la reconstruction cognitive et l'amélioration de soi basée sur le cadre moral des vers dorés du philosophe grec ancien Pythagore. L'individu doit pratiquer la technique deux fois par jour (au coucher et le matin, tous les jours, à la maison) et à travers un dialogue interne en 3 étapes (rappel des événements quotidiens, inspection des pensées et des émotions associées et auto-évaluation) est encouragés à détecter les mauvais choix et les comportements malsains et à initier une autocorrection vers un mode de vie plus sain.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention Conscience de soi pythagoricienne pour les personnes en bonne santé
N=27 personnes en bonne santé
Comportemental: Intervention de conscience de soi de Pythagore (PSAI)
Le PSAI est une technique mentale de gestion du stress qui favorise la conscience de soi, la reconstruction cognitive et l'amélioration de soi basée sur le cadre moral des vers dorés du philosophe grec ancien Pythagore. L'individu doit pratiquer la technique deux fois par jour (au coucher et le matin, tous les jours, à la maison) et à travers un dialogue interne en 3 étapes (rappel des événements quotidiens, inspection des pensées et des émotions associées et auto-évaluation) est encouragés à détecter les mauvais choix et les comportements malsains et à initier une autocorrection vers un mode de vie plus sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la longueur des télomères
Délai: 2 mois
ADN extrait de cellules mononucléaires du sang périphérique isolées du sang total
2 mois
Détermination de la longueur des télomères
Délai: 6 mois
ADN extrait de cellules mononucléaires du sang périphérique isolées du sang total
6 mois
Détermination de la concentration en protéasome 20S
Délai: 6 mois
Extraits protéiques de cellules mononucléaires du sang périphérique isolées du sang total
6 mois
Questionnaire sur les modes de vie sains et le contrôle personnel
Délai: 6 mois
Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation d'un mode de vie sain avec l'instrument Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire qui explore cinq dimensions du mode de vie (exercice physique organisé, soutien social et contrôle mental, routine quotidienne, évitement des méfaits alimentaires, habitudes alimentaires saines).Scores vont de 26 à 104 avec des scores plus élevés indiquant un mode de vie plus sain.
6 mois
Hémoglobine glycosylée
Délai: 6 mois
sang total
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cortisol capillaire
Délai: 6 mois
Échantillons de cheveux du sommet postérieur du cuir chevelu, à trois cm en amont du cuir chevelu
6 mois
Eau corporelle totale
Délai: 6 mois
L'eau corporelle totale sera rapportée en pourcentage et elle sera mesurée par l'appareil TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japon),
6 mois
Masse sans graisse
Délai: 6 mois
La masse sans graisse sera rapportée en kilogrammes, et elle sera mesurée par l'appareil TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japon),
6 mois
Masse grasse
Délai: 6 mois
La masse grasse sera rapportée en pourcentage et elle sera mesurée par l'appareil TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japon),
6 mois
Graisse viscérale
Délai: 6 mois
La graisse viscérale sera rapportée en cm ^2 et elle sera mesurée par l'appareil TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japon)
6 mois
Graisse du tronc
Délai: 6 mois
La graisse du tronc sera rapportée en pourcentage et elle sera mesurée par l'appareil TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japon)
6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
6 mois
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: 6 mois
Symptômes autoréférentiels de dépression, d'anxiété et de stress avec l'instrument Depression-Anxiety-Stress Scale-21 Trois scores (Dépression, Anxiété, Stress). Score de dépression allant de 0 à 42, score d'anxiété allant de 0 à 42, score de stress allant de 0 à 42. Nous nous attendons à une réduction.
6 mois
Échelle de stress perçu
Délai: 6 mois
Évaluation avec l'instrument autoréférentiel l'Échelle de Stress Perçu. Score allant de 0 à 56, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé. Nous nous attendons à une réduction.
6 mois
Qualité autoréférentielle du sommeil
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité du sommeil avec l'instrument version grecque Pittburgh Sleep Quality Index. Score allant de 0 à 21. Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil. Nous nous attendons à une réduction.
6 mois
Locus de contrôle de la santé interne autoréférentiel
Délai: 6 mois
Évaluation du locus de santé interne avec l'instrument Health Locus of Control. Score allant de 6 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maîtrise de soi sur la santé de l'individu. Nous nous attendons à une augmentation.
6 mois
Locus de contrôle de la santé externe et aléatoire autoréférentiel
Délai: 6 mois
Évaluation du locus de contrôle de la santé externe et du hasard, avec l'instrument Locus de contrôle de la santé. Score allant de 6 à 36 pour chaque dimension. Un score plus élevé signifie que l'individu perçoit que sa santé est contrôlée par des facteurs externes et le hasard. Nous nous attendons à une réduction.
6 mois
Locus de contrôle de la santé autoréférentiel Autres puissants
Délai: 6 mois
Évaluation du locus de contrôle de la santé pour les autres puissants avec l'instrument Locus de contrôle de la santé. Score allant de 6 à 36. Un score plus élevé signifie que l'individu perçoit que sa santé est contrôlée par d'autres puissants tels que le personnel de santé. Nous nous attendons à une réduction.
6 mois
Évaluation de la mémoire verbale
Délai: 6 mois
Évaluation de la mémoire verbale avec le test cognitif California Verbal Learning test. Score allant de 0 à 90, un score plus élevé indiquant une meilleure mémoire verbale. Nous nous attendons à une augmentation.
6 mois
Évaluation de la mémoire visuospatiale
Délai: 6 mois
Évaluation de la mémoire visuospatiale avec le test cognitif Brief Visuospatial Memory test-Revised. Score allant de 0 à 36, un score plus élevé indiquant une meilleure mémoire visuospatiale. Nous nous attendons à une augmentation.
6 mois
Évaluation de la vitesse de traitement des informations
Délai: 6 mois
Évaluation de la vitesse de traitement de l'information avec le test cognitif Symbol Digits Modality test. Score allant de 0 à 95, un score plus élevé indiquant une vitesse de traitement de l'information plus élevée. Nous nous attendons à une augmentation.
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
Évaluation de la fatigue physique, mentale et cérébrale avec une échelle visuelle analogique avec un minimum de 0 indiquant aucune fatigue et un maximum de 10 indiquant un degré élevé de fatigue. Nous nous attendons à une réduction.
6 mois
Périmètre de la taille
Délai: 6 mois
Le périmètre sera indiqué en centimètres
6 mois
Périmètre du cou
Délai: 6 mois
Le périmètre sera indiqué en centimètres
6 mois
Périmètre des hanches
Délai: 6 mois
Le périmètre sera indiqué en centimètres
6 mois
Eau extracellulaire
Délai: 6 mois
L'eau extracellulaire sera rapportée en pourcentage et sera évaluée par un appareil de technologie d'impédance bioélectrique par BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venise, Italie
6 mois
Eau intracellulaire
Délai: 6 mois
L'eau intracellulaire sera rapportée en pourcentage et elle sera mesurée par un appareil de technologie d'impédance bioélectrique de BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venise, Italie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

University of Thessaly
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
National Hellenic Research Foundation
Laikο General Hospital, Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5134/5-4-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles dès la publication de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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