Skuteczność samoświadomości Pitagorasa w poprawie biomarkerów starzenia się u pacjentów z T2D i osób zdrowych.
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Stres i biomarkery starzenia: nowy program zarządzania stresem z metodą restrukturyzacji poznawczej „Pythagorejska interwencja samoświadomości” u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2.
W niniejszym badaniu zbadano wpływ wdrożenia pitagorejskiej interwencji samoświadomości (PSAI) na dynamikę czynników starzenia się komórek odpornościowych związanych ze stresem u zdrowych ochotników i kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2.
Głównym celem była ocena skuteczności PSAI na dwóch kluczowych biomarkerach wieku biologicznego, długości telomerów i poziomów proteasomów, wskazujących na przesłuch między stanem oksydacyjnym komórek a potencjałem replikacyjnym, w odniesieniu do zmian metabolicznych, hormonalnych i psychicznych.
Drugorzędne cele tego badania obejmowały zmniejszenie depresji, postrzeganego stresu, niepokoju oraz wprowadzenie zmian w stylu życia w celu poprawy jakości codziennego życia, w tym lepszej jakości snu, nawyków żywieniowych i ogólnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania To równoległe badanie bez randomizacji i bez ślepej próby zostało przeprowadzone w Szpitalu Laiko w Atenach, Centrum Diabetologiczne, Pierwszy Oddział Propedeutycznej Medycyny Wewnętrznej w Attyce, Grecja, od 4.10.2018 do 26.11.2019. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Laiko (protokół nr 5134/5-4-19) i był zgodny z deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania dopiero po pełnym poinformowaniu przez badacza o celach i przebiegu badania oraz wyrażeniu pisemnej zgody.
Procedury Pacjenci spełniający powyższe kryteria zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę zdrowych dorosłych ochotników oraz dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy zgłosili się do poradni diabetologicznej. To badanie nie było zaślepione, ponieważ pacjenci i badacze byli świadomi przypisania do grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczająca znajomość języka greckiego
- Dla uczestników z T2DM, co najmniej 3-miesięczne stabilne leczenie przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne i przeciwnadciśnieniowe
- mieszkańcy Aten, Grecja
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym programie radzenia sobie ze stresem
- przyjmowanie kortykosteroidów
- diagnoza współzachorowalności psychicznej lub choroby autoimmunologicznej
- zmiana leczenia przeciwcukrzycowego, hipolipidemicznego i przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna Samoświadomość pitagorejska u pacjentów z cukrzycą typu 2
N=21 pacjentów z cukrzycą typu 2
|
PSAI to mentalna technika radzenia sobie ze stresem, która promuje samoświadomość, rekonstrukcję poznawczą i samodoskonalenie w oparciu o ramy moralne Złotych Wersetów starożytnego greckiego filozofa Pitagorasa.
Jednostka musi ćwiczyć tę technikę dwa razy dziennie (przed snem i rano, codziennie, w domu) i poprzez 3-etapowy dialog wewnętrzny (przypomnienie codziennych wydarzeń, przegląd związanych z nimi myśli i emocji oraz samoocena) jest zachęcani do wykrywania błędnych wyborów i niezdrowych zachowań oraz inicjowania samokorekty w kierunku zdrowszego stylu życia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna Samoświadomość pitagorejska dla osób zdrowych
N=27 zdrowych osób
|
PSAI to mentalna technika radzenia sobie ze stresem, która promuje samoświadomość, rekonstrukcję poznawczą i samodoskonalenie w oparciu o ramy moralne Złotych Wersetów starożytnego greckiego filozofa Pitagorasa.
Jednostka musi ćwiczyć tę technikę dwa razy dziennie (przed snem i rano, codziennie, w domu) i poprzez 3-etapowy dialog wewnętrzny (przypomnienie codziennych wydarzeń, przegląd związanych z nimi myśli i emocji oraz samoocena) jest zachęcani do wykrywania błędnych wyborów i niezdrowych zachowań oraz inicjowania samokorekty w kierunku zdrowszego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie długości telomerów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyekstrahowany DNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej wyizolowanych z krwi całkowitej
|
2 miesiące
|
|
Wyznaczanie długości telomerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyekstrahowany DNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej wyizolowanych z krwi całkowitej
|
6 miesięcy
|
|
Oznaczanie stężenia proteasomu 20S
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ekstrakty białkowe z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej wyizolowanych z krwi całkowitej
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowego Stylu Życia i Kontroli Osobistej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny zdrowego stylu życia za pomocą Kwestionariusza zdrowego stylu życia i kontroli osobistej, który bada pięć wymiarów stylu życia (zorganizowane ćwiczenia fizyczne, wsparcie społeczne i kontrola psychiczna, codzienna rutyna, unikanie szkód żywieniowych, zdrowe nawyki żywieniowe). wahają się od 26 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszy styl życia.
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
totalna krew
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki włosów z tylnego wierzchołka głowy, 3 cm od skóry głowy
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita woda w organizmie będzie podawana w procentach i będzie mierzona przez urządzenie TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonia),
|
6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa zostanie podana w kilogramach i będzie mierzona za pomocą urządzenia TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonia),
|
6 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie podana w procentach i zostanie zmierzona przez urządzenie TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonia),
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tłuszcz trzewny zostanie podany w cm ^2 i będzie mierzony za pomocą urządzenia TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonia)
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz z tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tłuszcz tułowia zostanie podany w procentach i będzie mierzony za pomocą urządzenia TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonia)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Autoreferencyjne objawy depresji, lęku i stresu za pomocą instrumentu Skala Depresji-Lęku-Stresu-21 Trzy wyniki (Depresja, Lęk, Stres).
Wynik depresji w zakresie od 0 do 42, wynik lęku w zakresie od 0-42, wynik stresu w zakresie od 0-42.
Spodziewamy się redukcji.
|
6 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą samoreferencyjnego narzędzia Skala odczuwanego stresu.
Wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Spodziewamy się redukcji.
|
6 miesięcy
|
|
Autoreferencyjna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości snu za pomocą przyrządu w wersji greckiej Pittburgh Sleep Quality Index.
Wynik w zakresie od 0 do 21. Wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
Spodziewamy się redukcji.
|
6 miesięcy
|
|
Samoodnoszące się wewnętrzne umiejscowienie kontroli zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wewnętrznego umiejscowienia zdrowia za pomocą instrumentu Health Locus of Control.
Wynik w zakresie od 6 do 36, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samokontrolę nad zdrowiem jednostki.
Spodziewamy się wzrostu.
|
6 miesięcy
|
|
Samoodniesienie Zewnętrzne i przypadkowe zdrowie Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zewnętrznego umiejscowienia kontroli zdrowia i przypadku za pomocą instrumentu Umiejscowienie kontroli zdrowia.
Wynik od 6 do 36 dla każdego wymiaru.
Wyższy wynik oznacza, że osoba postrzega, że jej zdrowie jest kontrolowane przez czynniki zewnętrzne i przypadek. Oczekujemy redukcji.
|
6 miesięcy
|
|
Samoreferencyjne umiejscowienie kontroli zdrowia Potężni inni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena umiejscowienia kontroli zdrowia Potężnych innych za pomocą instrumentu Umiejscowienie kontroli zdrowia.
Wynik od 6 do 36. Wyższy wynik oznacza, że jednostka postrzega, że jej zdrowie jest kontrolowane przez wpływowe osoby, takie jak personel medyczny. Oczekujemy redukcji.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena pamięci werbalnej za pomocą testu poznawczego California Verbal Learning test.
Wynik w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć werbalną.
Spodziewamy się wzrostu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena pamięci wzrokowo-przestrzennej za pomocą testu poznawczego Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony.
Wynik w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną. Oczekujemy wzrostu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena szybkości przetwarzania informacji za pomocą testu poznawczego Symbol Cyfry Test modalności.
Wynik w przedziale od 0 do 95, przy czym wyższy wynik wskazuje na szybsze przetwarzanie informacji. Oczekujemy wzrostu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmęczenia fizycznego, psychicznego i mózgowego za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie minimum 0 oznacza całkowity brak zmęczenia, a maksimum 10 oznacza wysoki stopień zmęczenia.
Spodziewamy się redukcji.
|
6 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód zostanie podany w centymetrach
|
6 miesięcy
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód zostanie podany w centymetrach
|
6 miesięcy
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód zostanie podany w centymetrach
|
6 miesięcy
|
|
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Woda pozakomórkowa zostanie podana w procentach i oceniona za pomocą urządzenia technologii impedancji bioelektrycznej firmy BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Wenecja, Włochy
|
6 miesięcy
|
|
Woda wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Woda wewnątrzkomórkowa zostanie podana w procentach i będzie mierzona za pomocą urządzenia technologii impedancji bioelektrycznej firmy BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Wenecja, Włochy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5134/5-4-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .