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Efficacia dell'autoconsapevolezza pitagorica per il miglioramento dei biomarcatori dell'invecchiamento, nei pazienti con T2D e negli individui sani.

18 febbraio 2021 aggiornato da: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Stress e biomarcatori dell'invecchiamento: un nuovo programma di gestione dello stress con il metodo di ristrutturazione cognitiva "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in individui sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Il presente studio ha esplorato gli effetti dell'implementazione del Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) sulla dinamica dei fattori di invecchiamento legati allo stress delle cellule immunitarie in volontari sani e in una coorte di pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'obiettivo principale era valutare l'efficacia del PSAI su due biomarcatori chiave dell'età biologica, lunghezza dei telomeri e livelli di proteasoma, indicativi del crosstalk tra stato ossidativo cellulare e potenziale replicativo, rispetto ai cambiamenti metabolici, ormonali e dello stato mentale. Gli obiettivi secondari di questo studio includevano la riduzione della depressione, lo stress percepito, l'ansia e l'istituzione di cambiamenti nello stile di vita per migliorare la qualità della vita quotidiana, inclusa una migliore qualità del sonno, comportamenti alimentari e uno stato generale più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio parallelo non randomizzato non in cieco è stato condotto presso l'Ospedale Laiko di Atene, Centro Diabetico, Primo Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica dell'Attica, Grecia, dal 4.10.2018 al 26.11.2019. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Laiko (protocollo numero 5134/5-4-19) ed era conforme alla dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti sono stati arruolati nello studio solo dopo essere stati pienamente informati dal ricercatore sugli scopi e le procedure della ricerca e dopo aver presentato il consenso scritto.

Procedure I pazienti idonei per i criteri sopra menzionati sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di volontari adulti sani e gli adulti con diabete di tipo 2 che hanno frequentato la clinica ambulatoriale per il diabete. Questo studio non era in cieco, poiché pazienti e ricercatori erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General University Laiko Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adeguata conoscenza della lingua greca
  • Per i partecipanti con T2DM, un minimo di 3 mesi di trattamento stabile antidiabetico, ipolipidemico e antipertensivo
  • abitanti di Atene, Grecia

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri programmi di gestione dello stress
  • assunzione di corticosteroidi
  • diagnosi di comorbilità psichiatrica o malattia autoimmune
  • modifica del trattamento antidiabetico, ipolipemizzante e antipertensivo nei 3 mesi precedenti
  • pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento Pythagorean Self-Awareness in pazienti con diabete di tipo 2
N=21 pazienti con diabete di tipo 2
Comportamentale: Intervento pitagorico sull'autoconsapevolezza (PSAI)
Il PSAI è una tecnica mentale di gestione dello stress che promuove l'autoconsapevolezza, la ricostruzione cognitiva e l'auto-miglioramento basata sulla struttura morale dei Versetti d'oro dell'antico filosofo greco Pitagora. L'individuo deve praticare la tecnica due volte al giorno (prima di coricarsi e al mattino, tutti i giorni, a casa) e attraverso un dialogo interno in 3 fasi (richiamo di eventi quotidiani, ispezione di pensieri ed emozioni correlati e autovalutazione) è incoraggiati a rilevare scelte sbagliate e comportamenti malsani e avviare l'autocorrezione verso uno stile di vita più sano.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento Pythagorean Self-Awareness per individui sani
N=27 individui sani
Comportamentale: Intervento pitagorico sull'autoconsapevolezza (PSAI)
Il PSAI è una tecnica mentale di gestione dello stress che promuove l'autoconsapevolezza, la ricostruzione cognitiva e l'auto-miglioramento basata sulla struttura morale dei Versetti d'oro dell'antico filosofo greco Pitagora. L'individuo deve praticare la tecnica due volte al giorno (prima di coricarsi e al mattino, tutti i giorni, a casa) e attraverso un dialogo interno in 3 fasi (richiamo di eventi quotidiani, ispezione di pensieri ed emozioni correlati e autovalutazione) è incoraggiati a rilevare scelte sbagliate e comportamenti malsani e avviare l'autocorrezione verso uno stile di vita più sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Due mesi
DNA estratto da cellule mononucleari del sangue periferico isolate dal sangue totale
Due mesi
Determinazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: 6 mesi
DNA estratto da cellule mononucleari del sangue periferico isolate dal sangue totale
6 mesi
Determinazione della concentrazione del proteasoma 20S
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratti proteici da cellule mononucleari del sangue periferico isolate dal sangue totale
6 mesi
Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di autovalutazione per la valutazione di uno stile di vita sano con lo strumento Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale che esplora cinque dimensioni dello stile di vita (esercizio fisico organizzato, supporto sociale e controllo mentale, routine quotidiana, prevenzione dei danni dietetici, abitudini alimentari salutari). Punteggi vanno da 26 a 104 con punteggi più alti che indicano uno stile di vita più sano.
6 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 mesi
sangue totale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Campioni di capelli dal vertice posteriore del cuoio capelluto, tre cm prossimalmente al cuoio capelluto
6 mesi
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acqua corporea totale sarà riportata in percentuale e sarà misurata dal dispositivo TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Giappone),
6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa magra sarà riportata in chilogrammi e sarà misurata dal dispositivo TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Giappone),
6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa sarà riportata in percentuale e sarà misurata dal dispositivo TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Giappone),
6 mesi
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grasso viscerale sarà riportato in cm^2 e sarà misurato con il dispositivo TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
6 mesi
Tronco grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grasso del tronco sarà riportato in percentuale e sarà misurato dal dispositivo TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Giappone)
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
6 mesi
Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi autoreferenziali di depressione, ansia e stress con lo strumento Depression-Anxiety-Stress Scale-21 Tre punteggi (Depressione, Ansia, Stress). Punteggio di depressione compreso tra 0 e 42, punteggio di ansia compreso tra 0 e 42, punteggio di stress compreso tra 0 e 42. Ci aspettiamo una riduzione.
6 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione con lo strumento autoreferenziale Scala dello Stress Percepito. Punteggio compreso tra 0 e 56 con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. Ci aspettiamo una riduzione.
6 mesi
Qualità del sonno autoreferenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità del sonno con lo strumento versione greca Pittburgh Sleep Quality Index. Punteggio compreso tra 0 e 21. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. Ci aspettiamo una riduzione.
6 mesi
Locus of Control della salute interna autoreferenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del locus di salute interno con lo strumento Health Locus of Control. Punteggio compreso tra 6 e 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore autocontrollo sulla salute dell'individuo. Prevediamo un aumento.
6 mesi
Autoreferenziali Esterni e casualità Health Locus of Control
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del locus of control e della casualità della salute esterna, con lo strumento Health Locus of Control. Punteggio compreso tra 6 e 36 per ogni dimensione. Punteggio più alto significa che l'individuo percepisce che la sua salute è controllata da fattori esterni e dal caso. Ci aspettiamo una riduzione.
6 mesi
Locus of control sanitario autoreferenziale Altri potenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del locus of control della salute per Potenti con lo strumento Health Locus of Control. Punteggio compreso tra 6 e 36. Un punteggio più alto significa che l'individuo percepisce che la sua salute è controllata da altri potenti come il personale sanitario. Ci aspettiamo una riduzione.
6 mesi
Valutazione della memoria verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della memoria verbale con il test cognitivo California Verbal Learning test. Punteggio compreso tra 0 e 90 con un punteggio più alto che indica una migliore memoria verbale. Prevediamo un aumento.
6 mesi
Valutazione della memoria visuospaziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della memoria visuospaziale con il test cognitivo Brief Visuospatial Memory test-Revised. Punteggio compreso tra 0 e 36 con un punteggio più alto che indica una migliore memoria visuospaziale. Ci aspettiamo un aumento.
6 mesi
Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni con il test cognitivo Symbol Digits Test di modalità. Punteggio compreso tra 0 e 95 con un punteggio più alto che indica una maggiore velocità di elaborazione delle informazioni. Prevediamo un aumento.
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'affaticamento fisico, mentale e cerebrale con una scala analogica visiva con un minimo di 0 che indica assenza di affaticamento e un massimo di 10 che indica un alto grado di affaticamento. Ci aspettiamo una riduzione.
6 mesi
Perimetro della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il perimetro sarà riportato in centimetri
6 mesi
Perimetro del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il perimetro sarà riportato in centimetri
6 mesi
Perimetro dei fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il perimetro sarà riportato in centimetri
6 mesi
Acqua extracellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acqua extracellulare sarà riportata in percentuale e valutata da un dispositivo di tecnologia di impedenza bioelettrica di BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venezia, Italia
6 mesi
Acqua intracellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acqua intracellulare sarà riportata in percentuale e sarà misurata da un dispositivo di tecnologia di impedenza bioelettrica di BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venezia, Italia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

University of Thessaly
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
National Hellenic Research Foundation
Laikο General Hospital, Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5134/5-4-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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