Эффективность пифагорейского самосознания для улучшения биомаркеров старения у пациентов с СД2 и здоровых людей.
18 февраля 2021 г. обновлено: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Стресс и биомаркеры старения: новая программа управления стрессом с использованием метода когнитивной реструктуризации «Пифагорейское вмешательство в самосознание» у здоровых людей и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
В настоящем исследовании изучалось влияние реализации Пифагорейского вмешательства в самосознание (PSAI) на динамику связанных со стрессом факторов старения иммунных клеток у здоровых добровольцев и когорты пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность PSAI в отношении двух ключевых биомаркеров биологического возраста, длины теломер и уровней протеасом, указывающих на взаимосвязь между клеточным окислительным статусом и репликативным потенциалом в отношении изменений метаболического, гормонального и психического статуса.
Вторичные цели этого исследования включали уменьшение депрессии, воспринимаемого стресса, беспокойства и установление изменений образа жизни для улучшения качества повседневной жизни, включая улучшение качества сна, пищевого поведения и общего более здорового состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это нерандомизированное слепое параллельное исследование проводилось в Афинской больнице Лайко, Диабетическом центре, Первом отделении пропедевтической внутренней медицины Аттики, Греция, с 4 октября 2018 г. по 26 ноября 2019 г. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом больницы Лайко (номер протокола 5134/5-4-19) и соответствовал Хельсинкской декларации. Все участники были включены в исследование только после полного информирования исследователя о целях и процедурах исследования и предоставления письменного согласия.
Процедуры. Пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, были рандомизированы в две группы: группа здоровых взрослых добровольцев и взрослые с сахарным диабетом 2 типа, посещавшие амбулаторную диабетическую клинику. Это исследование не было слепым, так как пациенты и исследователи знали о распределении по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- достаточное знание греческого языка
- Для участников с СД2 минимум 3-месячное стабильное антидиабетическое, гиполипидемическое и антигипертензивное лечение
- жители Афин, Греция
Критерий исключения:
- участие в других программах управления стрессом
- прием кортикостероидов
- диагноз сопутствующей психической патологии или аутоиммунного заболевания
- изменение противодиабетического, гиполипидемического и антигипертензивного лечения в течение предыдущих 3 месяцев
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа «Пифагорейское самосознание» у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
N=21 пациент с сахарным диабетом 2 типа
|
PSAI — это умственная техника управления стрессом, которая способствует самосознанию, когнитивной реконструкции и самосовершенствованию, основанная на моральных принципах «Золотых стихов» древнегреческого философа Пифагора.
Человек должен практиковать технику два раза в день (перед сном и утром, каждый день дома) и посредством трехэтапного внутреннего диалога (воспоминание о ежедневных событиях, проверка связанных мыслей и эмоций и самооценка). рекомендуется выявлять неправильный выбор и нездоровое поведение и инициировать самокоррекцию в сторону более здорового образа жизни.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа Пифагорейское самосознание для здоровых людей
N=27 здоровых лиц
|
PSAI — это умственная техника управления стрессом, которая способствует самосознанию, когнитивной реконструкции и самосовершенствованию, основанная на моральных принципах «Золотых стихов» древнегреческого философа Пифагора.
Человек должен практиковать технику два раза в день (перед сном и утром, каждый день дома) и посредством трехэтапного внутреннего диалога (воспоминание о ежедневных событиях, проверка связанных мыслей и эмоций и самооценка). рекомендуется выявлять неправильный выбор и нездоровое поведение и инициировать самокоррекцию в сторону более здорового образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение длины теломер
Временное ограничение: 2 месяца
|
Экстрагированная ДНК из мононуклеарных клеток периферической крови, выделенных из общей крови
|
2 месяца
|
|
Определение длины теломер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экстрагированная ДНК из мононуклеарных клеток периферической крови, выделенных из общей крови
|
6 месяцев
|
|
Определение концентрации протеасом 20S
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Белковые экстракты мононуклеаров периферической крови, выделенных из общей крови
|
6 месяцев
|
|
Опросник здорового образа жизни и личного контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета самоотчета для оценки здорового образа жизни с помощью инструмента «Опросник здорового образа жизни и личного контроля», который исследует пять аспектов образа жизни (организованные физические упражнения, социальная поддержка и психический контроль, распорядок дня, предотвращение вреда в питании, здоровые привычки в питании). Баллы варьироваться от 26 до 104, при этом более высокие баллы указывают на более здоровый образ жизни.
|
6 месяцев
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая кровь
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы волос из задней макушки скальпа, на 3 см проксимальнее скальпа.
|
6 месяцев
|
|
Общая вода тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество воды в организме будет указано в процентах и будет измерено устройством TANITA BC418 (Tanita Co., Токио, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса без жира будет сообщаться в килограммах и измеряться устройством TANITA BC418 (Tanita Co., Токио, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса жира будет представлена в процентах и будет измерена устройством TANITA BC418 (Tanita Co., Токио, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Висцеральный жир будет указан в см^2 и будет измерен прибором TANITA BC418 (Tanita Co., Токио, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Жир на туловище
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жир на туловище будет указан в процентах и измерен прибором TANITA BC418 (Tanita Co., Токио, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
6 месяцев
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самореференциальные симптомы депрессии, тревоги и стресса с помощью инструмента «Шкала депрессии-тревоги-стресса-21» Три балла (депрессия, тревога, стресс).
Оценка депрессии от 0 до 42, оценка тревоги от 0 до 42, оценка стресса от 0 до 42.
Мы ожидаем сокращения.
|
6 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с помощью самореферентного инструмента Шкала воспринимаемого стресса.
Оценка в диапазоне от 0 до 56, где более высокая оценка указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Мы ожидаем сокращения.
|
6 месяцев
|
|
Самореферентное качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества сна с помощью прибора греческой версии Pittburgh Sleep Quality Index.
Оценка от 0 до 21. Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
Мы ожидаем сокращения.
|
6 месяцев
|
|
Самореферентный локус контроля внутреннего здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка внутреннего локуса здоровья с помощью инструмента Health Locus of Control.
Оценка в диапазоне от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоконтроля над своим здоровьем.
Ожидаем повышения.
|
6 месяцев
|
|
Самореферентное Внешнее и случайное здоровье Локус контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка внешнего локуса контроля и шанса здоровья с помощью инструмента Health Locus of Control.
Оценка от 6 до 36 по каждому параметру.
Более высокий балл означает, что человек осознает, что его/ее здоровье контролируется внешними факторами и случаем. Мы ожидаем снижения.
|
6 месяцев
|
|
Самореферентный локус контроля за здоровьем Влиятельные другие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка локуса контроля здоровья для Могущественных других с помощью инструмента Health Locus of Control.
Оценка от 6 до 36. Более высокая оценка означает, что человек считает, что его/ее здоровье контролируется влиятельными людьми, такими как медицинский персонал. Мы ожидаем снижения.
|
6 месяцев
|
|
Оценка вербальной памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка вербальной памяти с помощью когнитивного теста California Verbal Learning test.
Оценка в диапазоне от 0 до 90, где более высокая оценка указывает на лучшую вербальную память.
Ожидаем повышения.
|
6 месяцев
|
|
Оценка зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка зрительно-пространственной памяти с помощью когнитивного теста Краткий тест зрительно-пространственной памяти.
Оценка в диапазоне от 0 до 36, где более высокая оценка указывает на лучшую зрительно-пространственную память. Мы ожидаем увеличения.
|
6 месяцев
|
|
Оценка скорости обработки информации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка скорости обработки информации с помощью когнитивного теста Symbol Digits Modality test.
Оценка в диапазоне от 0 до 95, где более высокая оценка указывает на более высокую скорость обработки информации. Мы ожидаем увеличения.
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка физического, умственного и умственного утомления по визуальной аналоговой шкале, где минимум 0 указывает на полное отсутствие утомления, а максимум 10 указывает на высокую степень утомления.
Мы ожидаем сокращения.
|
6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Периметр будет указан в сантиметрах
|
6 месяцев
|
|
Периметр шеи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Периметр будет указан в сантиметрах
|
6 месяцев
|
|
Обхват бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Периметр будет указан в сантиметрах
|
6 месяцев
|
|
Внеклеточная вода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внеклеточная вода будет указана в процентах и оценена с помощью устройства технологии биоэлектрического импеданса BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Венеция, Италия.
|
6 месяцев
|
|
Внутриклеточная вода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутриклеточная вода будет указана в процентах и будет измерена с помощью устройства технологии биоэлектрического импеданса BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Венеция, Италия.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5134/5-4-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .