T2D 환자 및 건강한 개인의 노화 바이오마커 개선을 위한 피타고라스식 자기 인식의 효능.
2021년 2월 18일 업데이트: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
노화의 스트레스 및 바이오마커: 건강한 개인과 제2형 당뇨병 환자에서 인지 재구성 방법 "피타고라스식 자기 인식 개입"을 사용한 새로운 스트레스 관리 프로그램.
본 연구는 건강한 지원자와 제2형 당뇨병을 가진 코호트 환자의 면역 세포의 스트레스 관련 노화 요인의 역학에 대한 피타고라스식 자기 인식 개입(PSAI)의 구현 효과를 조사했습니다.
주요 목표는 대사, 호르몬 및 정신 상태 변화와 관련하여 세포 산화 상태와 복제 잠재력 사이의 누화를 나타내는 생물학적 연령, 텔로미어 길이 및 프로테아솜 수준의 두 가지 주요 바이오마커에 대한 PSAI의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목표에는 우울증, 인지된 스트레스, 불안의 감소 및 더 나은 수면의 질, 식습관 및 전반적으로 더 건강한 상태를 포함하여 일상 생활의 질을 향상시키기 위한 생활 방식 변화의 확립이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 비무작위 비맹검 병렬 시험은 2018년 4월 10일부터 2019년 11월 26일까지 그리스 아티카의 제1부 소아마비 내과, 당뇨병 센터, 아테네의 라이코 병원에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 Laiko 병원 윤리 위원회(프로토콜 번호 5134/5-4-19)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따랐습니다. 모든 참가자는 연구자로부터 연구의 목적과 절차에 대해 충분히 설명을 듣고 서면 동의서를 제출한 후에만 연구에 참여했습니다.
절차 위에서 언급한 기준에 적합한 환자를 건강한 성인 지원자 그룹과 외래 당뇨병 클리닉에 참석한 제2형 당뇨병 성인의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 이 연구는 환자와 연구원이 그룹 할당을 알고 있었기 때문에 맹검이 아니었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General University Laiko Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그리스어에 대한 충분한 지식
- T2DM 참가자의 경우 최소 3개월의 안정적인 항당뇨병, 고지혈증 및 항고혈압 치료
- 아테네, 그리스의 주민들
제외 기준:
- 기타 스트레스 관리 프로그램 참여
- 코르티코 스테로이드 섭취
- 정신과 동반이환 또는 자가면역질환의 진단
- 최근 3개월 이내 항당뇨병, 고지혈증, 항고혈압제 치료의 변화
- 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 환자의 중재 그룹 피타고라스식 자기 인식
N=제2형 당뇨병 환자 21명
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PSAI는 고대 그리스 철학자 피타고라스의 황금 구절 도덕 체계를 기반으로 자기 인식, 인지 재구성 및 자기 개선을 촉진하는 정신적 스트레스 관리 기술입니다.
개인은 1일 2회(취침 시간과 아침, 매일, 집에서) 기술을 연습해야 하며 3단계 내부 대화(일상 기억, 관련 생각 및 감정 검사 및 자기 평가)를 통해 수행해야 합니다. 잘못된 선택과 건강에 해로운 행동을 감지하고 더 건강한 라이프 스타일을 향한 자기 교정을 시작하도록 권장합니다.
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실험적: 건강한 개인을 위한 개입 그룹 피타고라스식 자기 인식
N=27명의 건강한 개인
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PSAI는 고대 그리스 철학자 피타고라스의 황금 구절 도덕 체계를 기반으로 자기 인식, 인지 재구성 및 자기 개선을 촉진하는 정신적 스트레스 관리 기술입니다.
개인은 1일 2회(취침 시간과 아침, 매일, 집에서) 기술을 연습해야 하며 3단계 내부 대화(일상 기억, 관련 생각 및 감정 검사 및 자기 평가)를 통해 수행해야 합니다. 잘못된 선택과 건강에 해로운 행동을 감지하고 더 건강한 라이프 스타일을 향한 자기 교정을 시작하도록 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔로미어의 길이 결정
기간: 2 개월
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전혈에서 분리한 말초혈액 단핵세포에서 추출한 DNA
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2 개월
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텔로미어의 길이 결정
기간: 6 개월
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전혈에서 분리한 말초혈액 단핵세포에서 추출한 DNA
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6 개월
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20S 프로테아좀 농도 측정
기간: 6 개월
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전혈에서 분리한 말초혈액 단핵세포의 단백질 추출물
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6 개월
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건강한 라이프스타일 및 개인 제어 설문지
기간: 6 개월
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도구를 사용하여 건강한 라이프스타일을 평가하기 위한 자가 보고 설문지 라이프스타일의 5가지 차원(조직화된 신체 운동, 사회적 지원 및 정신 통제, 일상, 식이 유해 방지, 건강한 식이 습관)을 탐구하는 건강한 라이프스타일 및 개인 제어 설문지.점수 26~104점 범위로 점수가 높을수록 건강한 라이프스타일을 나타냅니다.
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6 개월
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 6 개월
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총 혈액
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 코티솔 농도
기간: 6 개월
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두피 근위부 3cm, 두피 후부 꼭지점의 모발 표본
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6 개월
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총 체수분
기간: 6 개월
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체수분 총계는 퍼센트로 보고되며 TANITA BC418(Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) 장치로 측정됩니다.
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6 개월
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무 지방 질량
기간: 6 개월
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Fat Free Mass는 킬로그램으로 보고되며 TANITA BC418(Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) 장치로 측정됩니다.
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6 개월
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체지방량
기간: 6 개월
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체지방은 백분율로 보고되며 TANITA BC418(Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) 장치로 측정됩니다.
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6 개월
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내장 지방
기간: 6 개월
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내장 지방은 cm^2로 보고되며 TANITA BC418(Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) 장치로 측정됩니다.
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6 개월
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체지방
기간: 6 개월
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몸통 지방은 백분율로 보고되며 TANITA BC418 장치(Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)로 측정됩니다.
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6 개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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6 개월
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: 6 개월
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우울-불안-스트레스 척도-21 3점(우울, 불안, 스트레스) 도구를 이용한 우울, 불안, 스트레스의 자기참조적 증상.
우울 점수 범위는 0-42, 불안 점수 범위는 0-42, 스트레스 점수 범위는 0-42입니다.
감소를 기대합니다.
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6 개월
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인지된 스트레스 척도
기간: 6 개월
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자기 참조 도구인 Perceived Stress Scale로 평가합니다.
점수 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
감소를 기대합니다.
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6 개월
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자기 참조 수면의 질
기간: 6 개월
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기기 그리스어 버전 Pittburgh Sleep Quality Index로 수면의 질 평가.
점수 범위는 0~21입니다. 점수가 5보다 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
감소를 기대합니다.
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6 개월
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자기 참조 내부 건강 통제 위치
기간: 6 개월
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기기 Health Locus of Control을 사용한 내부 건강 위치 평가.
6~36점 범위의 점수로 점수가 높을수록 개인의 건강에 대한 자기 통제력이 높음을 나타냅니다.
증가를 기대합니다.
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6 개월
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자기 참조 외부 및 기회 건강 통제 소재
기간: 6 개월
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Health Locus of Control 도구를 사용하여 외부 건강 제어 위치 및 기회 평가.
각 차원에 대해 6에서 36까지의 점수입니다.
점수가 높을수록 개인이 자신의 건강이 외부 요인과 우연에 의해 통제된다고 인식하고 있음을 의미합니다. 감소를 기대합니다.
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6 개월
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자기참조적 건강통제위치 강력한 타인
기간: 6 개월
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Health Locus of Control 도구를 사용하여 강력한 타인에 대한 건강 통제 위치 평가.
점수 범위는 6에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 개인이 자신의 건강이 의료 인력과 같은 강력한 타인에 의해 통제되고 있다고 인식한다는 의미입니다.감소를 기대합니다.
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6 개월
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언어 기억 평가
기간: 6 개월
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인지 테스트 캘리포니아 언어 학습 테스트를 통한 언어 기억 평가.
점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다.
증가를 기대합니다.
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6 개월
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시공간 기억의 평가
기간: 6 개월
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인지 테스트를 통한 시공간 기억의 평가 간략한 시공간 기억 테스트-개정.
점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 시공간 기억력이 우수함을 나타냅니다. 증가할 것으로 예상됩니다.
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6 개월
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속도 처리 정보 평가
기간: 6 개월
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인지 테스트 Symbol Digits Modality 테스트를 통한 정보 처리 속도 평가.
점수 범위는 0~95점으로 점수가 높을수록 정보 처리 속도가 빠르다는 의미입니다. 증가할 것으로 예상됩니다.
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6 개월
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피로
기간: 6 개월
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최소 0은 피로가 전혀 없음을 나타내고 최대 10은 높은 수준의 피로를 나타내는 시각적 아날로그 척도로 신체적, 정신적 및 뇌 피로를 평가합니다.
감소를 기대합니다.
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6 개월
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허리둘레
기간: 6 개월
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둘레는 센티미터로 보고됩니다.
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6 개월
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목둘레
기간: 6 개월
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둘레는 센티미터로 보고됩니다.
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6 개월
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엉덩이 둘레
기간: 6 개월
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둘레는 센티미터로 보고됩니다.
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6 개월
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세포외수
기간: 6 개월
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세포 외 수분은 백분율로 보고되며 BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, 베니스, 이탈리아의 생체 전기 임피던스 기술 장치로 평가됩니다.
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6 개월
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세포내수
기간: 6 개월
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세포 내 수분은 백분율로 보고되며 BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, 베니스, 이탈리아의 생체 전기 임피던스 기술 장치로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .