Eficácia da Autoconsciência Pitagórica na Melhoria dos Biomarcadores do Envelhecimento, em Pacientes com DM2 e Indivíduos Saudáveis.
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Estresse e Biomarcadores do Envelhecimento: um Novo Programa de Controle do Estresse com o Método de Reestruturação Cognitiva "Intervenção de Autoconsciência Pitagórica" em Indivíduos Saudáveis e em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2.
O presente estudo explorou os efeitos da implementação da intervenção de autoconsciência pitagórica (PSAI) na dinâmica dos fatores de envelhecimento relacionados ao estresse das células imunes em voluntários saudáveis e em uma coorte de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do PSAI em dois biomarcadores principais da idade biológica, comprimento dos telômeros e níveis de proteassoma, indicativos da interferência entre o estado oxidativo celular e o potencial replicativo, com relação às alterações metabólicas, hormonais e do estado mental.
Os objetivos secundários deste estudo incluíram a redução da depressão, estresse percebido, ansiedade e o estabelecimento de mudanças no estilo de vida para melhorar a qualidade da vida cotidiana, incluindo melhor qualidade do sono, comportamentos alimentares e um estado geral mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo paralelo não randomizado e não cego foi realizado no Hospital Laiko de Atenas, Centro de Diabetes, Primeiro Departamento de Medicina Interna Propedêutica de Ática, Grécia, de 4.10.2018 a 26.11.2019. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Laiko (número do protocolo 5134/5-4-19) e estava de acordo com a declaração de Helsinki. Todos os participantes foram alistados no estudo somente após serem totalmente informados pelo pesquisador sobre os objetivos e procedimentos da pesquisa e apresentarem consentimento por escrito.
Procedimentos Os pacientes elegíveis para os critérios acima mencionados foram randomizados em dois grupos: o grupo de voluntários adultos saudáveis e os adultos com diabetes tipo 2 que compareceram ao ambulatório de diabetes. Este estudo não foi cego, pois os pacientes e pesquisadores estavam cientes da designação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Athens, Grécia, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento adequado da língua grega
- Para participantes com DM2, um mínimo de 3 meses de tratamento antidiabético, hipolipidêmico e anti-hipertensivo estável
- habitantes de Atenas, Grécia
Critério de exclusão:
- participação em outro programa de gerenciamento de estresse
- ingestão de corticosteróides
- diagnóstico de comorbidade psiquiátrica ou doença autoimune
- mudança no tratamento antidiabético, hipolipidêmico e anti-hipertensivo nos últimos 3 meses
- pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção Autoconsciência pitagórica em pacientes com diabetes tipo 2
N=21 pacientes com diabetes tipo 2
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O PSAI é uma técnica mental de gerenciamento de estresse que promove a autoconsciência, a reconstrução cognitiva e o autoaperfeiçoamento com base na estrutura moral dos Versos de Ouro do antigo filósofo grego Pitágoras.
O indivíduo deve praticar a técnica duas vezes ao dia (na hora de dormir e pela manhã, todos os dias, em casa) e através de um diálogo interno de 3 estágios (lembrança de eventos diários, inspeção de pensamentos e emoções relacionados e autoavaliação) é incentivados a detectar escolhas erradas e comportamentos não saudáveis e iniciar a autocorreção para um estilo de vida mais saudável.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção Autoconsciência Pitagórica para indivíduos saudáveis
N=27 indivíduos saudáveis
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O PSAI é uma técnica mental de gerenciamento de estresse que promove a autoconsciência, a reconstrução cognitiva e o autoaperfeiçoamento com base na estrutura moral dos Versos de Ouro do antigo filósofo grego Pitágoras.
O indivíduo deve praticar a técnica duas vezes ao dia (na hora de dormir e pela manhã, todos os dias, em casa) e através de um diálogo interno de 3 estágios (lembrança de eventos diários, inspeção de pensamentos e emoções relacionados e autoavaliação) é incentivados a detectar escolhas erradas e comportamentos não saudáveis e iniciar a autocorreção para um estilo de vida mais saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do comprimento dos telômeros
Prazo: 2 meses
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DNA extraído de células mononucleares de sangue periférico isoladas de sangue total
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2 meses
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Determinação do comprimento dos telômeros
Prazo: 6 meses
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DNA extraído de células mononucleares de sangue periférico isoladas de sangue total
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6 meses
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Determinação da concentração de proteassoma 20S
Prazo: 6 meses
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Extratos de proteínas de células mononucleares de sangue periférico isoladas de sangue total
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6 meses
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Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal
Prazo: 6 meses
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Questionário de autopreenchimento para avaliação de um estilo de vida saudável com o instrumento Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire que explora cinco dimensões do estilo de vida (Exercício Físico Organizado, Apoio Social e Controle Mental, Rotina Diária, Prevenção de Danos Alimentares, Hábitos Alimentares Saudáveis). variam de 26 a 104, com pontuações mais altas indicando um estilo de vida mais saudável.
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6 meses
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: 6 meses
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sangue total
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de cortisol no cabelo
Prazo: 6 meses
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Amostras de cabelo do vértice posterior do couro cabeludo, três cm proximais ao couro cabeludo
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6 meses
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Água Corporal Total
Prazo: 6 meses
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A água corporal total será relatada em porcentagem e será medida pelo dispositivo TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tóquio, Japão),
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6 meses
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Massa livre de gordura
Prazo: 6 meses
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A Massa Livre de Gordura será informada em quilogramas, e será medida pelo aparelho TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tóquio, Japão),
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6 meses
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Massa gorda
Prazo: 6 meses
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A massa gorda será informada em porcentagem e será medida pelo aparelho TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tóquio, Japão),
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6 meses
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Gordura visceral
Prazo: 6 meses
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A gordura visceral será relatada em cm ^2 e será medida pelo aparelho TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tóquio, Japão)
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6 meses
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Gordura do tronco
Prazo: 6 meses
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A gordura do tronco será relatada em porcentagem e será medida pelo aparelho TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tóquio, Japão)
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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6 meses
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: 6 meses
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Sintomas autorreferenciais de depressão, ansiedade e estresse com o instrumento Depression-Anxiety-Stress Scale-21 Três escores (Depressão, Ansiedade, Estresse).
Pontuação de depressão variando de 0 a 42, pontuação de ansiedade variando de 0 a 42, pontuação de estresse variando de 0 a 42.
Esperamos redução.
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6 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 meses
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Avaliação com o instrumento autorreferencial da Escala de Estresse Percebido.
Pontuação variando de 0 a 56 com maior pontuação indicando maior estresse percebido.
Esperamos redução.
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6 meses
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Qualidade autorreferencial do sono
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade do sono com o instrumento Pittburgh Sleep Quality Index versão grega.
Pontuação variando de 0 a 21. Pontuação acima de 5 indica má qualidade do sono.
Esperamos redução.
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6 meses
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Locus de controle da saúde interna auto-referencial
Prazo: 6 meses
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Avaliação do locus interno de saúde com o instrumento Health Locus of Control.
Pontuação variando de 6 a 36, com pontuações mais altas indicando maior autocontrole sobre a saúde do indivíduo.
Esperamos aumento.
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6 meses
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Auto-referencial Externo e casual Lócus de controle da saúde
Prazo: 6 meses
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Avaliação do Lócus de Controle Externo da Saúde e Chance, com o instrumento Locus de Controle da Saúde.
Pontuação variando de 6 a 36 para cada dimensão.
Escore mais alto significa que o indivíduo percebe que sua saúde é controlada por fatores externos e pelo acaso. Esperamos redução.
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6 meses
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Locus de controle da saúde auto-referencial Outros poderosos
Prazo: 6 meses
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Avaliação do locus de controle da saúde de poderosos com o instrumento Health Locus of Control.
Pontuação variando de 6 a 36. Pontuação mais alta significa que o indivíduo percebe que sua saúde é controlada por outras pessoas poderosas, como o pessoal da saúde. Esperamos uma redução.
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6 meses
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Avaliação da memória verbal
Prazo: 6 meses
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Avaliação da memória verbal com o teste cognitivo California Verbal Learning test.
Pontuação variando de 0 a 90 com maior pontuação indicando melhor memória verbal.
Esperamos aumento.
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6 meses
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Avaliação da memória visuoespacial
Prazo: 6 meses
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Avaliação da memória visuoespacial com o teste cognitivo Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado.
Pontuação variando de 0 a 36 com maior pontuação indicando melhor memória visuoespacial. Esperamos aumento.
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6 meses
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Avaliação das informações de processamento de velocidade
Prazo: 6 meses
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Avaliação da velocidade de processamento da informação com o teste cognitivo Symbol Digits Modality test.
Pontuação variando de 0 a 95, com maior pontuação indicando maior velocidade de processamento de informações. Esperamos aumento.
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Avaliação da fadiga física, mental e cerebral com uma escala analógica visual com o mínimo de 0 indicando nenhuma fadiga e o máximo de 10 indicando alto grau de fadiga.
Esperamos redução.
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6 meses
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Perímetro da cintura
Prazo: 6 meses
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O perímetro será informado em centímetros
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6 meses
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Perímetro do pescoço
Prazo: 6 meses
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O perímetro será informado em centímetros
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6 meses
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Perímetro dos quadris
Prazo: 6 meses
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O perímetro será informado em centímetros
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6 meses
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Água extracelular
Prazo: 6 meses
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A água extracelular será relatada em porcentagem e será avaliada por um dispositivo de tecnologia de impedância bioelétrica da BIOTEKNA ©, Biomedical Technologies, Veneza, Itália
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6 meses
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Água intracelular
Prazo: 6 meses
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A água intracelular será relatada em porcentagem e será medida por um dispositivo de tecnologia de impedância bioelétrica da BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Veneza, Itália
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5134/5-4-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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