Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pythagoraan itsetuntemuksen tehokkuus ikääntyvien biomarkkerien parantamiseen T2D-potilailla ja terveillä yksilöillä.

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Stressi ja ikääntymisen biomarkkerit: Uusi stressinhallintaohjelma kognitiivisella uudelleenjärjestelymenetelmällä "Pythagoran itsetuntemuksen interventio" terveillä yksilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.

Tässä tutkimuksessa selvitettiin Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) -tutkimuksen vaikutuksia immuunisolujen stressiin liittyvien ikääntymistekijöiden dynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla ja kohorttipotilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PSAI:n tehokkuutta kahdessa keskeisessä biologisen iän biomarkkerissa, telomeerien pituudessa ja proteasomitasoissa, jotka osoittavat solujen oksidatiivisen tilan ja replikaatiopotentiaalin välistä ylikuulumista metabolisen, hormonaalisen ja henkisen tilan muutosten suhteen. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita olivat masennuksen, koetun stressin, ahdistuneisuuden vähentäminen ja elämäntapamuutosten toteuttaminen arkielämän laadun parantamiseksi, mukaan lukien parempi unen laatu, ruokailutottumukset ja yleinen terveempi tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä ei-satunnaistettu ei-sokkoutettu rinnakkaistutkimus suoritettiin Laikon sairaalassa Ateenassa, Diabeteskeskuksessa, Attikassa, Kreikassa, 4.10.2018-26.11.2019. Tutkimussuunnitelma on Laikon sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä (pöytäkirjanumero 5134/5-4-19) ja se oli Helsingin julistuksen mukainen. Kaikki osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun tutkija oli tiedottanut heille täydellisesti tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja antanut kirjallisen suostumuksen.

Toimenpiteet Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, satunnaistettiin kahteen ryhmään: terveiden aikuisten vapaaehtoisten ryhmään ja tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin, jotka kävivät diabetespoliklinikalla. Tämä tutkimus ei ollut sokkoutettu, koska potilaat ja tutkijat olivat tietoisia ryhmätehtävästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General University Laiko Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • riittävä kreikan kielen taito
  • T2DM-potilaille vähintään 3 kuukauden stabiili diabetes-, hypolipidemis- ja verenpainetta alentava hoito
  • Kreikan Ateenan asukkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen muihin stressinhallintaohjelmiin
  • kortikosteroidien saanti
  • psykiatrisen samanaikaisen sairauden tai autoimmuunisairauden diagnoosi
  • diabeteksen, hypolipidemian ja verenpainetta alentavan hoidon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä Pythagorean Self-Awareness potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
N = 21 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes
Käyttäytyminen: Pythagoralainen itsetuntemusinterventio (PSAI)
PSAI on henkinen, stressinhallintatekniikka, joka edistää itsetietoisuutta, kognitiivista rekonstruktiota ja itsensä kehittämistä antiikin kreikkalaisen filosofin Pythagoraan Golden Verses -moraalikehyksen pohjalta. Yksilön tulee harjoitella tekniikkaa kahdesti päivässä (nukkumaan mennessä ja aamulla, joka päivä, kotona) ja kolmivaiheisen sisäisen dialogin kautta (päivittäisten tapahtumien muisteleminen, niihin liittyvien ajatusten ja tunteiden tarkastelu ja itsearviointi) kannustetaan havaitsemaan vääriä valintoja ja epäterveellistä käyttäytymistä ja aloittamaan itsensä korjaaminen kohti terveellisempää elämäntapaa.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä Pythagorean Self Awareness terveille yksilöille
N = 27 tervettä henkilöä
Käyttäytyminen: Pythagoralainen itsetuntemusinterventio (PSAI)
PSAI on henkinen, stressinhallintatekniikka, joka edistää itsetietoisuutta, kognitiivista rekonstruktiota ja itsensä kehittämistä antiikin kreikkalaisen filosofin Pythagoraan Golden Verses -moraalikehyksen pohjalta. Yksilön tulee harjoitella tekniikkaa kahdesti päivässä (nukkumaan mennessä ja aamulla, joka päivä, kotona) ja kolmivaiheisen sisäisen dialogin kautta (päivittäisten tapahtumien muisteleminen, niihin liittyvien ajatusten ja tunteiden tarkastelu ja itsearviointi) kannustetaan havaitsemaan vääriä valintoja ja epäterveellistä käyttäytymistä ja aloittamaan itsensä korjaaminen kohti terveellisempää elämäntapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeerien pituuden määritys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Uutettu DNA perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on eristetty kokonaisverestä
2 kuukautta
Telomeerien pituuden määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uutettu DNA perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on eristetty kokonaisverestä
6 kuukautta
20S-proteasomipitoisuuden määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Proteiiniuutteet perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on eristetty kokonaisverestä
6 kuukautta
Terveellisen elämäntavan ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoiva kyselylomake terveellisten elämäntapojen arviointiin Terveellisen elämäntavan ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomakkeella, joka tutkii viittä elämäntapojen ulottuvuutta (organisoitu fyysinen harjoittelu, sosiaalinen tuki ja mielenhallinta, päivittäinen rutiini, ruokavaliohaittojen välttäminen, terveelliset ruokavaliotottumukset). vaihtelevat välillä 26–104, ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisempää elämäntapaa.
6 kuukautta
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yhteensä verta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiusnäytteet päänahan takakärjestä, kolme senttimetriä proksimaalisesti päänahkaa
6 kuukautta
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko kehon vesi ilmoitetaan prosentteina ja se mitataan laitteella TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japani),
6 kuukautta
Rasvaton messu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvaton massa ilmoitetaan kilogrammoina, ja se mitataan laitteella TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japani),
6 kuukautta
Rasva massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvamassa ilmoitetaan prosentteina ja se mitataan laitteella TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japani),
6 kuukautta
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viskeraalinen rasva ilmoitetaan senttimetreinä ^2 ja se mitataan laitteella TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japani)
6 kuukautta
Rungon rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rungon rasva ilmoitetaan prosentteina ja se mitataan laitteella TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japani)
6 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
6 kuukautta
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseään viittaavat masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireet instrumentilla Depression-Axiety-Stress Scale-21 Kolme pistettä (masennus, ahdistus, stressi). Masennuspisteet vaihtelevat 0-42, ahdistuspisteet 0-42, stressipisteet 0-42. Odotamme vähennystä.
6 kuukautta
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi itseviittausinstrumentilla Perceived Stress Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–56 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua stressiä. Odotamme vähennystä.
6 kuukautta
Itseään viittaava unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unen laadun arviointi instrumentilla kreikkalainen versio Pittburgh Sleep Quality Index. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua. Odotamme vähennystä.
6 kuukautta
Itsenäinen sisäisen terveyden hallintapaikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sisäisen terveyden lokuksen arviointi Health Locus of Control -instrumentilla. Pisteet vaihtelevat 6–36 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehillintää yksilön terveyden suhteen. Odotamme kasvua.
6 kuukautta
Itseviittaus Ulkoinen ja satunnainen Terveys Control Locus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulkoisen terveyden hallinnan ja sattuman paikan arviointi Health Locus of Control -instrumentilla. Jokaisen ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 6–36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että henkilö kokee terveytensä olevan ulkoisten tekijöiden ja sattuman hallinnassa. Odotamme heikkenemistä.
6 kuukautta
Itseään viittaava terveyden ohjauspaikka Voimakkaat muut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyden hallintapaikan arviointi voimakkaille muille välineellä Health Locus of Control. Pisteet vaihtelevat 6–36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että henkilö kokee, että hänen terveytensä on vaikutusvaltaisten muiden, kuten terveydenhuoltohenkilöstön, hallitsevan. Odotamme alenemista.
6 kuukautta
Verbaalisen muistin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verbaalisen muistin arviointi kognitiivisella testillä California Verbal Learning -testi. Pisteet vaihtelevat 0–90 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sanallista muistia. Odotamme kasvua.
6 kuukautta
Visuospatiaalisen muistin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuospatiaalisen muistin arviointi kognitiivisella testillä Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - Revised. Pisteet vaihtelevat 0–36, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuospatiaalista muistia. Odotamme nousua.
6 kuukautta
Nopeuden käsittelytietojen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiedonkäsittelyn nopeuden arviointi kognitiivisella testillä Symbol Digits Modality test. Pisteet vaihtelevat 0–95 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa tiedonkäsittelyä. Odotamme nousua.
6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen, henkisen ja aivojen väsymyksen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vähintään 0 osoittaa, ettei väsymystä ole lainkaan ja maksimi 10 osoittaa suurta väsymystä. Odotamme vähennystä.
6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ympärysmitta ilmoitetaan senttimetreinä
6 kuukautta
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ympärysmitta ilmoitetaan senttimetreinä
6 kuukautta
Lantien ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ympärysmitta ilmoitetaan senttimetreinä
6 kuukautta
Solunulkoinen vesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Solunulkoinen vesi raportoidaan prosentteina ja se arvioidaan biosähköisen impedanssitekniikan laitteella, jonka on valmistanut BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venetsia, Italia
6 kuukautta
Solunsisäinen vesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Solunsisäinen vesi raportoidaan prosentteina ja se mitataan biosähköisen impedanssitekniikan laitteella, jonka on valmistanut BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venetsia, Italia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

University of Thessaly
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
National Hellenic Research Foundation
Laikο General Hospital, Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5134/5-4-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen julkaisun yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Pythagoralainen itsetuntemusinterventio (PSAI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa