Effekten af Pythagoras selvbevidsthed til forbedring af aldrende biomarkører hos T2D-patienter og raske individer.
18. februar 2021 opdateret af: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Stress og biomarkører for aldring: et nyt stresshåndteringsprogram med den kognitive omstruktureringsmetode "Pythagorean Self-Awareness Intervention" hos raske individer og hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af implementeringen af Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) på dynamikken af stress-relaterede aldringsfaktorer af immunceller hos raske frivillige og en kohorte patienter med type 2 diabetes mellitus.
Det primære formål var at evaluere effektiviteten af PSAI på to vigtige biomarkører for biologisk alder, telomerlængde og proteasomniveauer, hvilket indikerer krydstale mellem cellulær oxidativ status og replikativt potentiale med hensyn til metaboliske, hormonelle og mentale statusændringer.
Sekundære mål for denne undersøgelse omfattede reduktion af depression, oplevet stress, angst og etablering af livsstilsændringer for at forbedre kvaliteten af hverdagen, herunder bedre søvnkvalitet, spiseadfærd og en generelt sundere status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Dette ikke-randomiserede, ikke-blindede parallelle forsøg blev udført på Laiko Hospital i Athen, Diabetes Center, Første Afdeling for Propædeutisk Intern Medicin i Attika, Grækenland, fra 4.10.2018 til 26.11.2019. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Laiko Hospitals etiske komité (protokolnummer 5134/5-4-19) og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltagere blev først optaget i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret af forskeren om formålene og procedurerne for forskningen og indgivet skriftligt samtykke.
Procedurer Patienter, der var berettiget til ovennævnte kriterier, blev randomiseret i to grupper: gruppen af raske voksne frivillige og voksne med type 2-diabetes, som gik på ambulatoriet for diabetes. Denne undersøgelse var ikke-blind, da patienter og forskere var opmærksomme på gruppeopgaven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkeligt kendskab til det græske sprog
- For deltagere med T2DM, minimum 3 måneders stabil antidiabetisk, hypolipidæmisk og antihypertensiv behandling
- indbyggere i Athen, Grækenland
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i andet stresshåndteringsprogram
- indtagelse af kortikosteroider
- diagnosticering af psykiatrisk komorbiditet eller autoimmun sygdom
- ændring i antidiabetisk, hypolipidæmisk og antihypertensiv behandling inden for de foregående 3 måneder
- patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe Pythagorean Self-Awareness hos patienter med type 2-diabetes
N=21 patienter med type 2-diabetes
|
PSAI er en mental stresshåndteringsteknik, der fremmer selvbevidsthed, kognitiv rekonstruktion og selvforbedring baseret på den gamle græske filosof Pythagoras' moralske rammer for Golden Verses.
Individet skal øve teknikken to gange dagligt (ved sengetid og om morgenen, hver dag, derhjemme) og gennem en 3-trins intern dialog (genkaldelse af daglige begivenheder, inspektion af relaterede tanker og følelser og selvvurdering) er opmuntres til at opdage forkerte valg og usund adfærd og igangsætte selvkorrektion mod en sundere livsstil.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe Pythagorean Self-Awareness for raske individer
N=27 raske individer
|
PSAI er en mental stresshåndteringsteknik, der fremmer selvbevidsthed, kognitiv rekonstruktion og selvforbedring baseret på den gamle græske filosof Pythagoras' moralske rammer for Golden Verses.
Individet skal øve teknikken to gange dagligt (ved sengetid og om morgenen, hver dag, derhjemme) og gennem en 3-trins intern dialog (genkaldelse af daglige begivenheder, inspektion af relaterede tanker og følelser og selvvurdering) er opmuntres til at opdage forkerte valg og usund adfærd og igangsætte selvkorrektion mod en sundere livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af telomerernes længde
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekstraheret DNA fra mononukleære celler fra perifert blod isoleret fra totalt blod
|
2 måneder
|
|
Bestemmelse af telomerernes længde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekstraheret DNA fra mononukleære celler fra perifert blod isoleret fra totalt blod
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af 20S proteasomkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinekstrakter fra mononukleære celler fra perifert blod isoleret fra totalt blod
|
6 måneder
|
|
Sund livsstil og personlig kontrol spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af en sund livsstil med instrumentet Sund livsstil og personlig kontrol spørgeskema, der udforsker fem dimensioner af livsstil (organiseret fysisk træning, social støtte og mental kontrol, daglig rutine, undgåelse af kostskader, sunde kostvaner). spænder fra 26 til 104 med højere score, der indikerer en sundere livsstil.
|
6 måneder
|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
totalt blod
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hår cortisol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Hårprøver fra den bagerste top af hovedbunden, tre cm proksimalt i forhold til hovedbunden
|
6 måneder
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: 6 måneder
|
Total Body Water vil blive rapporteret i procent, og det vil blive målt af enheden TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
|
6 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedtfri masse vil blive rapporteret i kilogram, og det vil blive målt af enheden TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
|
6 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedtmasse vil blive rapporteret i procent, og det vil blive målt af enheden TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
|
6 måneder
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Visceralt fedt vil blive rapporteret i cm ^2, og det vil blive målt af enheden TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
|
6 måneder
|
|
Stammefedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Trunkfedt vil blive rapporteret i procent, og det vil blive målt af enheden TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrefererende symptomer på depression, angst og stress med instrumentet Depression-Angst-Stress Skala-21 Tre scores(Depression, Angst, Stress).
Depressionsscore spænder fra 0 til 42, Angstscore spænder fra 0-42, Stressscore spænder fra 0-42.
Vi forventer reduktion.
|
6 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering med det selvrefererende instrument Perceived Stress Scale.
Score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Vi forventer reduktion.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af søvnkvalitet med instrumentet græsk version Pittburgh Sleep Quality Index.
Score fra 0 til 21. Score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Vi forventer reduktion.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende intern helbredskontrolsted
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af intern sundhed locus med instrumentet Health Locus of Control.
Score spænder fra 6 til 36 med højere score, der indikerer højere selvkontrol over individets helbred.
Vi forventer stigning.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende eksternt og tilfældigt Health Locus of Control
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af ekstern sundhed locus of control og chance, med instrumentet Health Locus of Control.
Score fra 6 til 36 for hver dimension.
Højere score betyder, at individet oplever, at hans/hendes helbred er styret af eksterne faktorer og tilfældigheder. Vi forventer reduktion.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende sundhedskontrolsted Kraftige andre
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af sundhed locus of control for magtfulde andre med instrumentet Health Locus of Control.
Score fra 6 til 36. Højere score betyder, at individet oplever, at hans/hendes helbred er styret af magtfulde andre såsom sundhedspersonale. Vi forventer reduktion.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af verbal hukommelse med den kognitive test California Verbal Learning test.
Score spænder fra 0 til 90 med højere score, der indikerer bedre verbal hukommelse.
Vi forventer stigning.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af visuospatial hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af visuospatial hukommelse med den kognitive test Kort Visuospatial Memory test-Revideret.
Score spænder fra 0 til 36 med højere score, der indikerer bedre visuospatial hukommelse. Vi forventer stigning.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af information om hurtig behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af hastighedsbehandling af information med den kognitive test Symbol Digits Modalitetstest.
Score spænder fra 0 til 95 med højere score, der indikerer højere hastighedsbehandling af information. Vi forventer stigning.
|
6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af fysisk, mental og hjernetræthed med en visuel analog skala med minimum 0, der indikerer ingen træthed overhovedet og maksimum 10 indikerer høj grad af træthed.
Vi forventer reduktion.
|
6 måneder
|
|
Omkreds af taljen
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkreds vil blive rapporteret i centimeter
|
6 måneder
|
|
Omkreds af halsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkreds vil blive rapporteret i centimeter
|
6 måneder
|
|
Omkreds af hofterne
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkreds vil blive rapporteret i centimeter
|
6 måneder
|
|
Ekstracellulært vand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekstracellulært vand vil blive rapporteret i procent og skal vurderes af en enhed med bioelektrisk impedansteknologi af BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venedig, Italien
|
6 måneder
|
|
Intracellulært vand
Tidsramme: 6 måneder
|
Intracellulært vand vil blive rapporteret i procent, og det vil blive målt af en enhed med bioelektrisk impedansteknologi af BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venedig, Italien
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5134/5-4-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .