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Wirksamkeit des pythagoreischen Selbstbewusstseins zur Verbesserung der Alterungsbiomarker bei T2D-Patienten und gesunden Personen.

18. Februar 2021 aktualisiert von: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Stress und Biomarker des Alterns: ein neuartiges Stressbewältigungsprogramm mit der kognitiven Umstrukturierungsmethode „Pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention“ bei gesunden Personen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die vorliegende Studie untersuchte die Auswirkungen der Implementierung der Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) auf die Dynamik stressbedingter Alterungsfaktoren von Immunzellen bei gesunden Probanden und einer Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Das Hauptziel war die Bewertung der Wirksamkeit von PSAI in Bezug auf zwei wichtige Biomarker des biologischen Alters, der Telomerlänge und der Proteasomspiegel, die auf die Wechselwirkung zwischen dem zellulären oxidativen Status und dem Replikationspotenzial in Bezug auf Änderungen des metabolischen, hormonellen und mentalen Status hinweisen. Sekundäre Ziele dieser Studie waren die Reduzierung von Depressionen, wahrgenommenem Stress, Angstzuständen und die Etablierung von Änderungen des Lebensstils, um die Qualität des täglichen Lebens zu verbessern, einschließlich einer besseren Schlafqualität, eines besseren Essverhaltens und eines insgesamt gesünderen Zustands.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese nicht randomisierte, nicht verblindete Parallelstudie wurde vom 4.10.2018 bis 26.11.2019 am Laiko Hospital of Athens, Diabetes Centre, First Department of Propaedeutic Internal Medicine of Attica, Griechenland, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Laiko-Krankenhauses genehmigt (Protokollnummer 5134/5-4-19) und stand im Einklang mit der Deklaration von Helsinki. Alle Teilnehmer wurden erst in die Studie aufgenommen, nachdem sie vom Forscher vollständig über die Ziele und Verfahren der Forschung informiert worden waren und eine schriftliche Zustimmung vorgelegt hatten.

Verfahren Patienten, die für die oben genannten Kriterien geeignet waren, wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe der gesunden erwachsenen Freiwilligen und Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die die ambulante Diabetesklinik besuchten. Diese Studie war nicht verblindet, da Patienten und Forschern die Gruppenzuordnung bekannt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General University Laiko Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Kenntnisse der griechischen Sprache
  • Für Teilnehmer mit T2DM eine mindestens 3-monatige stabile antidiabetische, hypolipidämische und blutdrucksenkende Behandlung
  • Einwohner von Athen, Griechenland

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Stressbewältigungsprogrammen
  • Einnahme von Kortikosteroiden
  • Diagnose einer psychiatrischen Komorbidität oder Autoimmunerkrankung
  • Änderung der antidiabetischen, hypolipidämischen und antihypertensiven Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Pythagoräisches Selbstbewusstsein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
N=21 Patienten mit Typ-2-Diabetes
Verhalten: Pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention (PSAI)
Die PSAI ist eine mentale Stressbewältigungstechnik, die das Selbstbewusstsein, den kognitiven Wiederaufbau und die Selbstverbesserung auf der Grundlage des moralischen Rahmens der Goldenen Verse des antiken griechischen Philosophen Pythagoras fördert. Die Person muss die Technik zweimal täglich (vor dem Schlafengehen und morgens, jeden Tag, zu Hause) üben und durch einen 3-stufigen inneren Dialog (Erinnerung an tägliche Ereignisse, Inspektion verwandter Gedanken und Emotionen und Selbsteinschätzung) führen ermutigt, falsche Entscheidungen und ungesundes Verhalten zu erkennen und eine Selbstkorrektur hin zu einem gesünderen Lebensstil einzuleiten.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Pythagoräisches Selbstbewusstsein für Gesunde
N = 27 gesunde Personen
Verhalten: Pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention (PSAI)
Die PSAI ist eine mentale Stressbewältigungstechnik, die das Selbstbewusstsein, den kognitiven Wiederaufbau und die Selbstverbesserung auf der Grundlage des moralischen Rahmens der Goldenen Verse des antiken griechischen Philosophen Pythagoras fördert. Die Person muss die Technik zweimal täglich (vor dem Schlafengehen und morgens, jeden Tag, zu Hause) üben und durch einen 3-stufigen inneren Dialog (Erinnerung an tägliche Ereignisse, Inspektion verwandter Gedanken und Emotionen und Selbsteinschätzung) führen ermutigt, falsche Entscheidungen und ungesundes Verhalten zu erkennen und eine Selbstkorrektur hin zu einem gesünderen Lebensstil einzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Länge der Telomere
Zeitfenster: 2 Monate
Extrahierte DNA aus peripheren mononukleären Blutzellen, die aus Gesamtblut isoliert wurden
2 Monate
Bestimmung der Länge der Telomere
Zeitfenster: 6 Monate
Extrahierte DNA aus peripheren mononukleären Blutzellen, die aus Gesamtblut isoliert wurden
6 Monate
Bestimmung der 20S-Proteasomkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Proteinextrakte aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die aus Gesamtblut isoliert wurden
6 Monate
Gesunder Lebensstil und Fragebogen zur persönlichen Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunftsfragebogen zur Evaluation eines gesunden Lebensstils mit dem Instrument Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, der fünf Dimensionen des Lebensstils (Organisierte körperliche Bewegung, Soziale Unterstützung und Mentale Kontrolle, Tagesablauf, Vermeidung von Ernährungsschäden, Gesunde Ernährungsgewohnheiten) untersucht.Scores reichen von 26 bis 104, wobei höhere Werte einen gesünderen Lebensstil anzeigen.
6 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
totales Blut
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: 6 Monate
Haarproben vom hinteren Scheitel der Kopfhaut, drei cm proximal zur Kopfhaut
6 Monate
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtkörperwasser wird in Prozent angegeben und mit dem Gerät TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japan) gemessen.
6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Die fettfreie Masse wird in Kilogramm angegeben und mit dem Gerät TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japan) gemessen.
6 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fettmasse wird in Prozent angegeben und mit dem Gerät TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japan) gemessen.
6 Monate
Viszerales Fett
Zeitfenster: 6 Monate
Das viszerale Fett wird in cm ^2 angegeben und mit dem Gerät TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) gemessen.
6 Monate
Stammfett
Zeitfenster: 6 Monate
Rumpffett wird in Prozent angegeben und mit dem Gerät TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japan) gemessen.
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
6 Monate
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbezogene Symptome von Depression, Angst und Stress mit dem Instrument Depression-Angst-Stress-Skala-21 Drei Punkte (Depression, Angst, Stress). Depressions-Score von 0 bis 42, Angst-Score von 0 bis 42, Stress-Score von 0 bis 42. Wir erwarten eine Reduzierung.
6 Monate
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung mit dem selbstreferenziellen Instrument Perceived Stress Scale. Punktzahl von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Wir erwarten eine Reduzierung.
6 Monate
Selbstbezogene Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Schlafqualität mit dem Instrument Griechische Version Pittburgh Sleep Quality Index. Punktzahl von 0 bis 21. Punktzahl über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Wir erwarten eine Reduzierung.
6 Monate
Selbstreferenzieller Kontrollort der internen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Evaluation des internen Gesundheitslocus mit dem Instrument Health Locus of Control. Punktzahl von 6 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstkontrolle über die Gesundheit der Person anzeigen. Wir erwarten eine Steigerung.
6 Monate
Selbstbezüglicher externer und zufälliger Health Locus of Control
Zeitfenster: 6 Monate
Evaluation von externem Gesundheitskontrollort und Zufall, mit dem Instrument Health Locus of Control. Punktzahl von 6 bis 36 für jede Dimension. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Person wahrnimmt, dass ihre Gesundheit von äußeren Faktoren und dem Zufall kontrolliert wird. Wir erwarten eine Verringerung.
6 Monate
Selbstbezüglicher Gesundheitskontrollort Mächtige andere
Zeitfenster: 6 Monate
Evaluation des Health Locus of Control für Mächtige Andere mit dem Instrument Health Locus of Control. Punktzahl von 6 bis 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Person wahrnimmt, dass ihre Gesundheit von mächtigen anderen wie dem Gesundheitspersonal kontrolliert wird. Wir erwarten eine Verringerung.
6 Monate
Auswertung des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des verbalen Gedächtnisses mit dem kognitiven Test California Verbal Learning Test. Punktzahl von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres verbales Gedächtnis anzeigt. Wir erwarten eine Steigerung.
6 Monate
Auswertung des visuell-räumlichen Gedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des visuell-räumlichen Gedächtnisses mit dem kognitiven Test Brief Visuospatial Memory test-Revised. Punktzahl von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hinweist. Wir erwarten einen Anstieg.
6 Monate
Auswertung von Geschwindigkeitsverarbeitungsinformationen
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung mit dem kognitiven Test Symbol Digits Modality Test. Punktzahl von 0 bis 95, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schnellere Verarbeitung von Informationen hinweist. Wir erwarten einen Anstieg.
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der körperlichen, geistigen und geistigen Ermüdung mit einer visuellen Analogskala, wobei das Minimum 0 keinerlei Ermüdung und das Maximum 10 ein hohes Maß an Ermüdung bedeutet. Wir erwarten eine Reduzierung.
6 Monate
Umfang der Taille
Zeitfenster: 6 Monate
Der Umfang wird in Zentimetern angegeben
6 Monate
Umfang des Halses
Zeitfenster: 6 Monate
Der Umfang wird in Zentimetern angegeben
6 Monate
Umfang der Hüften
Zeitfenster: 6 Monate
Der Umfang wird in Zentimetern angegeben
6 Monate
Extrazelluläres Wasser
Zeitfenster: 6 Monate
Extrazelluläres Wasser wird in Prozent angegeben und mit einem Gerät der bioelektrischen Impedanztechnologie von BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venedig, Italien, bewertet
6 Monate
Intrazelluläres Wasser
Zeitfenster: 6 Monate
Das intrazelluläre Wasser wird in Prozent angegeben und mit einem Gerät der bioelektrischen Impedanztechnologie von BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venedig, Italien, gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

University of Thessaly
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
National Hellenic Research Foundation
Laikο General Hospital, Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5134/5-4-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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