Eficacia de la autoconciencia pitagórica para la mejora de los biomarcadores del envejecimiento, en pacientes con DT2 e individuos sanos.
18 de febrero de 2021 actualizado por: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Estrés y biomarcadores del envejecimiento: un novedoso programa de manejo del estrés con el método de reestructuración cognitiva "Pythagorean Self-Awareness Intervention" en individuos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
El presente estudio exploró los efectos de la implementación de la Intervención Pitagórica de Autoconciencia (PSAI) sobre la dinámica de los factores de envejecimiento relacionados con el estrés de las células inmunitarias en voluntarios sanos y una cohorte de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo principal fue evaluar la eficacia de PSAI en dos biomarcadores clave de la edad biológica, la longitud de los telómeros y los niveles de proteasoma, indicativos de la diafonía entre el estado oxidativo celular y el potencial replicativo, con respecto a los cambios en el estado metabólico, hormonal y mental.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyeron la reducción de la depresión, el estrés percibido, la ansiedad y el establecimiento de cambios en el estilo de vida para mejorar la calidad de la vida cotidiana, incluida una mejor calidad del sueño, conductas alimentarias y un estado general más saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este ensayo paralelo no ciego, no aleatorizado, se realizó en el Hospital Laiko de Atenas, Centro de Diabetes, Primer Departamento de Medicina Interna Propedéutica de Ática, Grecia, del 4 de octubre de 2018 al 26 de noviembre de 2019. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Laiko (número de protocolo 5134/5-4-19) y estaba de acuerdo con la declaración de Helsinki. Todos los participantes se inscribieron en el estudio solo después de que el investigador les informara completamente sobre los objetivos y procedimientos de la investigación y presentaran su consentimiento por escrito.
Procedimientos Los pacientes elegibles para los criterios mencionados anteriormente fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de voluntarios adultos sanos y adultos con diabetes tipo 2 que asistieron a la clínica de diabetes para pacientes ambulatorios. Este estudio no fue ciego, ya que los pacientes y los investigadores conocían la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimiento adecuado del idioma griego
- Para los participantes con DM2, un mínimo de 3 meses de tratamiento estable antidiabético, hipolipemiante y antihipertensivo
- habitantes de Atenas, Grecia
Criterio de exclusión:
- participación en otro programa de manejo del estrés
- ingesta de corticosteroides
- diagnóstico de comorbilidad psiquiátrica o enfermedad autoinmune
- cambio en el tratamiento antidiabético, hipolipemiante y antihipertensivo en los últimos 3 meses
- pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención Pitágoras Autoconocimiento en pacientes con diabetes tipo 2
N=21 pacientes con diabetes tipo 2
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El PSAI es una técnica mental de manejo del estrés que promueve la autoconciencia, la reconstrucción cognitiva y la superación personal basada en el marco moral de los Versos dorados del antiguo filósofo griego Pitágoras.
El individuo debe practicar la técnica dos veces al día (a la hora de acostarse y por la mañana, todos los días, en casa) y a través de un diálogo interno de 3 etapas (recuerdo de eventos diarios, inspección de pensamientos y emociones relacionados y autoevaluación) es alentados a detectar elecciones equivocadas y comportamientos poco saludables e iniciar la autocorrección hacia un estilo de vida más saludable.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención Pitágoras Autoconocimiento para individuos sanos
N=27 individuos sanos
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El PSAI es una técnica mental de manejo del estrés que promueve la autoconciencia, la reconstrucción cognitiva y la superación personal basada en el marco moral de los Versos dorados del antiguo filósofo griego Pitágoras.
El individuo debe practicar la técnica dos veces al día (a la hora de acostarse y por la mañana, todos los días, en casa) y a través de un diálogo interno de 3 etapas (recuerdo de eventos diarios, inspección de pensamientos y emociones relacionados y autoevaluación) es alentados a detectar elecciones equivocadas y comportamientos poco saludables e iniciar la autocorrección hacia un estilo de vida más saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 2 meses
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ADN extraído de células mononucleares de sangre periférica aisladas de sangre total
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2 meses
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Determinación de la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 6 meses
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ADN extraído de células mononucleares de sangre periférica aisladas de sangre total
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6 meses
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Determinación de la concentración de proteasoma 20S
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extractos de proteínas de células mononucleares de sangre periférica aisladas de sangre total
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6 meses
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Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de autoinforme para la evaluación de un estilo de vida saludable con el instrumento Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal que explora cinco dimensiones del estilo de vida (Ejercicio Físico Organizado, Apoyo Social y Control Mental, Rutina Diaria, Evitación de Daño Dietético, Hábitos Dietéticos Saludables). oscilan entre 26 y 104 y las puntuaciones más altas indican un estilo de vida más saludable.
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6 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
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sangre total
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muestras de cabello del vértice posterior del cuero cabelludo, tres cm proximales al cuero cabelludo
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6 meses
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses
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El agua corporal total se informará en porcentaje y se medirá con el dispositivo TANITA BC418 (Cooperación Tanita, Tokio, Japón),
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6 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Masa Libre de Grasa se reportará en kilogramos, y será medida por el dispositivo TANITA BC418 (Cooperación Tanita, Tokio, Japón),
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6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa grasa se informará en porcentaje y se medirá con el dispositivo TANITA BC418 (Cooperación Tanita, Tokio, Japón),
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6 meses
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La grasa visceral se informará en cm^2 y se medirá con el dispositivo TANITA BC418 (Cooperación Tanita, Tokio, Japón)
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6 meses
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Grasa del tronco
Periodo de tiempo: 6 meses
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La grasa del tronco se informará en porcentaje y se medirá con el dispositivo TANITA BC418 (Cooperación Tanita, Tokio, Japón)
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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6 meses
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas autorreferenciales de depresión, ansiedad y estrés con el instrumento Depression-Anxiety-Stress Scale-21 Three score(Depression, Anxiety, Stress).
Puntuación de depresión de 0 a 42, puntuación de ansiedad de 0 a 42, puntuación de estrés de 0 a 42.
Esperamos reducción.
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6 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación con el instrumento autorreferencial Escala de Estrés Percibido.
Puntuación que va de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
Esperamos reducción.
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6 meses
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Calidad autorreferencial del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la calidad del sueño con el instrumento versión griega Pittburgh Sleep Quality Index.
Puntuación que va de 0 a 21. Una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
Esperamos reducción.
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6 meses
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Locus de control de salud interna autorreferencial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del locus de salud interna con el instrumento Locus de Control de Salud.
Puntuación que va de 6 a 36, donde las puntuaciones más altas indican un mayor autocontrol sobre la salud del individuo.
Esperamos aumento.
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6 meses
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Auto-referencial Externo y azar Locus de control de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del locus de control y el azar de la salud externa, con el instrumento Locus de control de la salud.
Puntuación que va de 6 a 36 para cada dimensión.
Una puntuación más alta significa que el individuo percibe que su salud está controlada por factores externos y el azar. Esperamos reducción.
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6 meses
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Locus de control de salud autorreferencial Otros poderosos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del locus de control en salud para los Poderosos con el instrumento Locus de Control en Salud.
Puntaje que va de 6 a 36. Puntaje más alto significa que el individuo percibe que su salud está controlada por otros poderosos como el personal de salud. Esperamos reducción.
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6 meses
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Evaluación de la memoria verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la memoria verbal con el test cognitivo California Verbal Learning test.
Puntuación que va de 0 a 90 con una puntuación más alta que indica una mejor memoria verbal.
Esperamos aumento.
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6 meses
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Evaluación de la memoria visoespacial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la memoria visoespacial con el test cognitivo Brief Visuospatial Memory test-Revised.
Puntuación que va de 0 a 36 con una puntuación más alta que indica una mejor memoria visoespacial. Esperamos un aumento.
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6 meses
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Evaluación de la velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la velocidad de procesamiento de la información con el test cognitivo Symbol Digits Modality test.
Puntuación que va de 0 a 95 con una puntuación más alta que indica un procesamiento de información de mayor velocidad. Esperamos un aumento.
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la fatiga física, mental y cerebral con una escala analógica visual con un mínimo de 0 que indica nada de fatiga y un máximo de 10 que indica un alto grado de fatiga.
Esperamos reducción.
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6 meses
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Perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perímetro se informará en centímetros.
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6 meses
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Perímetro del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perímetro se informará en centímetros.
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6 meses
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Perímetro de las caderas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perímetro se informará en centímetros.
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6 meses
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Agua extracelular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El agua extracelular se informará en porcentaje y se evaluará mediante un dispositivo de tecnología de impedancia bioeléctrica de BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venecia, Italia.
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6 meses
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Agua intracelular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El agua intracelular se informará en porcentaje y se medirá con un dispositivo de tecnología de impedancia bioeléctrica de BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venecia, Italia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5134/5-4-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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