Effekten av Pythagoras selvbevissthet for forbedring av aldrende biomarkører, hos T2D-pasienter og friske individer.
18. februar 2021 oppdatert av: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Stress og biomarkører for aldring: et nytt stressmestringsprogram med den kognitive restruktureringsmetoden "Pythagorean Self-Awareness Intervention" hos friske individer og hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Denne studien utforsket effekten av implementeringen av Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) på dynamikken til stressrelaterte aldringsfaktorer til immunceller hos friske frivillige og en kohortpasient med type 2 diabetes mellitus.
Hovedmålet var å evaluere effektiviteten av PSAI på to viktige biomarkører for biologisk alder, telomerlengde og proteasomnivåer, som indikerer krysstale mellom cellulær oksidativ status og replikativt potensial, med hensyn til metabolske, hormonelle og mentale statusendringer.
Sekundære mål for denne studien inkluderte reduksjon av depresjon, opplevd stress, angst og etablering av livsstilsendringer for å forbedre kvaliteten på hverdagen, inkludert bedre søvnkvalitet, spiseatferd og en generelt sunnere status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne ikke-randomiserte, ikke-blindede parallelle studien ble utført ved Laiko-sykehuset i Athen, Diabetessenteret, første avdeling for propedeutisk internmedisin i Attika, Hellas, fra 4.10.2018 til 26.11.2019. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Laiko sykehus (protokollnummer 5134/5-4-19) og var i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle deltakerne ble vervet i studien først etter å ha blitt fullstendig informert av forskeren om målene og prosedyrene for forskningen og gitt skriftlig samtykke.
Prosedyrer Pasienter som var kvalifisert for de ovennevnte kriteriene ble randomisert i to grupper: gruppen av friske voksne frivillige, og voksne med type 2 diabetes som gikk på poliklinisk diabetesklinikk. Denne studien var ikke-blind, da pasienter og forskere var klar over gruppeoppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig kunnskap om det greske språket
- For deltakere med T2DM, minimum 3 måneders stabil antidiabetisk, hypolipidemisk og antihypertensiv behandling
- innbyggere i Athen, Hellas
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i andre stressmestringsprogram
- inntak av kortikosteroider
- diagnostisering av psykiatrisk komorbiditet eller autoimmun sykdom
- endring i antidiabetisk, hypolipidemisk og antihypertensiv behandling i løpet av de siste 3 månedene
- pasienter med type 2 diabetes behandlet med insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe Pythagorean Self-Awareness hos pasienter med type 2 diabetes
N=21 pasienter med type 2 diabetes
|
PSAI er en mental stressmestringsteknikk som fremmer selvbevissthet, kognitiv rekonstruksjon og selvforbedring basert på Golden Verses moralske rammeverk til den antikke greske filosofen Pythagoras.
Individet må trene teknikken to ganger daglig (ved sengetid og om morgenen, hver dag, hjemme) og gjennom en 3-trinns intern dialog (gjenkalling av daglige hendelser, inspeksjon av relaterte tanker og følelser og selvvurdering) er oppmuntret til å oppdage feil valg og usunn atferd og sette i gang selvkorrigering mot en sunnere livsstil.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe Pythagorean Self-Awareness for friske individer
N=27 friske individer
|
PSAI er en mental stressmestringsteknikk som fremmer selvbevissthet, kognitiv rekonstruksjon og selvforbedring basert på Golden Verses moralske rammeverk til den antikke greske filosofen Pythagoras.
Individet må trene teknikken to ganger daglig (ved sengetid og om morgenen, hver dag, hjemme) og gjennom en 3-trinns intern dialog (gjenkalling av daglige hendelser, inspeksjon av relaterte tanker og følelser og selvvurdering) er oppmuntret til å oppdage feil valg og usunn atferd og sette i gang selvkorrigering mot en sunnere livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av telomers lengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekstrahert DNA fra mononukleære celler fra perifert blod isolert fra totalt blod
|
2 måneder
|
|
Bestemmelse av telomers lengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekstrahert DNA fra mononukleære celler fra perifert blod isolert fra totalt blod
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av 20S proteasomkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinekstrakter fra mononukleære celler fra perifert blod isolert fra totalt blod
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsskjema for evaluering av en sunn livsstil med instrumentet sunn livsstil og personlig kontroll spørreskjema som utforsker fem dimensjoner av livsstil (organisert fysisk trening, sosial støtte og mental kontroll, daglig rutine, unngåelse av kostholdsskader, sunne kostvaner). varierer fra 26 til 104 med høyere score som indikerer en sunnere livsstil.
|
6 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
totalt blod
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Hårprøver fra bakre toppunkt av hodebunnen, tre cm proksimalt til hodebunnen
|
6 måneder
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: 6 måneder
|
Total Body Water vil bli rapportert i prosent, og det vil bli målt av enheten TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
|
6 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fettfri masse vil bli rapportert i kilogram, og den vil bli målt av enheten TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
|
6 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fettmassen vil bli rapportert i prosent og den vil bli målt av enheten TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan),
|
6 måneder
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Visceralt fett vil bli rapportert i cm ^2 og det vil bli målt av enheten TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
|
6 måneder
|
|
Trunk fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Trunk fett vil bli rapportert i prosent og det vil bli målt av enheten TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan)
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrefererende symptomer på depresjon, angst og stress med instrumentet Depresjon-Angst-Stress Scale-21 Tre skårer(Depresjon, Angst, Stress).
Depresjonsscore varierer fra 0 til 42, Angst-score varierer fra 0-42, Stress-score varierer fra 0-42.
Vi forventer reduksjon.
|
6 måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering med det selvrefererende instrumentet Perceived Stress Scale.
Poeng fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Vi forventer reduksjon.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av søvnkvalitet med instrumentet gresk versjon Pittburgh Sleep Quality Index.
Poeng fra 0 til 21. Poeng høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Vi forventer reduksjon.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende intern helsekontrolllokus
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av intern helselocus med instrumentet Health Locus of Control.
Poeng fra 6 til 36 med høyere poengsum som indikerer høyere selvkontroll over individets helse.
Vi forventer økning.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende ekstern og tilfeldig Health Locus of Control
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av ekstern helse locus of control og sjanse, med instrumentet Health Locus of Control.
Poeng fra 6 til 36 for hver dimensjon.
Høyere skår betyr at individet opplever at helsen er styrt av ytre faktorer og tilfeldigheter. Vi forventer reduksjon.
|
6 måneder
|
|
Selvrefererende helse locus of control Kraftige andre
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av helse locus of control for Kraftige andre med instrumentet Health Locus of Control.
Score fra 6 til 36. Høyere skår betyr at individet opplever at helsen hans er kontrollert av mektige andre som helsepersonell. Vi forventer reduksjon.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av verbal hukommelse med den kognitive testen California Verbal Learning test.
Poeng fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer bedre verbal hukommelse.
Vi forventer økning.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av visuospatial hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av visuospatial hukommelse med den kognitive testen Kort Visuospatial Memory test-Revidert.
Poeng fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre visuospatial hukommelse. Vi forventer økning.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av informasjon om hastighetsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av hastighetsbehandling av informasjon med den kognitive testen Symbol Digits Modalitetstest.
Poeng fra 0 til 95 med høyere poengsum som indikerer høyere hastighetsbehandling av informasjon. Vi forventer økning.
|
6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av fysisk, mental og hjernetretthet med en visuell analog skala med minimum 0 som indikerer ingen tretthet i det hele tatt og maksimum 10 som indikerer høy grad av tretthet.
Vi forventer reduksjon.
|
6 måneder
|
|
Omkrets av midjen
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkrets vil bli rapportert i centimeter
|
6 måneder
|
|
Omkrets av halsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkrets vil bli rapportert i centimeter
|
6 måneder
|
|
Omkretsen av hoftene
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkrets vil bli rapportert i centimeter
|
6 måneder
|
|
Ekstracellulært vann
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekstracellulært vann vil bli rapportert i prosent og vurderes av en enhet med bioelektrisk impedansteknologi av BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venezia, Italia
|
6 måneder
|
|
Intracellulært vann
Tidsramme: 6 måneder
|
Intracellulært vann vil bli rapportert i prosent, og det vil bli målt av en enhet med bioelektrisk impedansteknologi av BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Venezia, Italia
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5134/5-4-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli gjort tilgjengelige ved publisering av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .