電気けいれん療法反応の神経バイオマーカー
2024年9月27日 更新者：Northwell Health
統合失調症における電気けいれん療法反応の神経バイオマーカー
提案された研究では、安静状態の機能的 MRI (fMRI) と構造的 MRI ベースの電場モデリングを利用して、人間の神経回路に対する電気けいれん療法の効果を研究します。
私たちの研究では、両側電気けいれん療法による治療を開始している患者を募集します（N = 75）。
私たちのデザインは縦断的であり、臨床的に8週目の電気けいれん療法まで患者を追跡します.
関心のある主な尺度は、混合効果モデリングで推定された臨床変化の勾配です (アプローチを参照)。
二次測定は、ベースラインと8週目の電気けいれん療法の時点の間の認知能力の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heela Azizi
- 電話番号：718-470-8165
- メール：hazizi1@northwell.edu
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- 募集
- The Zucker Hillside Hospital
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コンタクト：
- Heela Azizi
- 電話番号：718-470-8165
- メール：hazizi1@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
統合失調症スペクトラム障害
説明
包含基準:
(1) BPRS 53 項目の 1 つまたは複数で 4 (中等度) と評価された現在の陽性症状: 幻覚行動、異常な思考内容、疑い、概念の混乱; （2）抗精神病薬による治療の少なくとも1つの試験に失敗し、6週間持続し、（3）能力があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある; (4) 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する。 (5) 統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 診断。
除外基準:
(1) 深刻な神経障害または内分泌障害; (2) 向精神薬による治療を必要とする病状; (3) 自殺行為または殺人行為の重大なリスク。 （4）インフォームドコンセントを提供する被験者を排除する認知（MMSE ≤ 23）または言語の制限; (5) 電気けいれん療法の禁忌。 (6) 磁気共鳴画像法の禁忌（例： ペースメーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常通りの治療
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患者は、研究過程の前および終了時に、毎週簡易精神医学評価尺度（BPRS）および構造的および機能的MRIおよびMATRICSバッテリーで監視されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) に対する反応率
時間枠：ベースラインと 8 週間。
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8 週目とベースラインの間の合計 BPRS スコアの変化をベースラインで割った値 (パーセント変化)。
18 ～ 126 (極端な場合) になる可能性のある合計スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと 8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療研究の変化 (MATRICS)
時間枠：ベースラインと 8 週間。
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) 神経心理学バッテリーを使用して、年齢補正された標準化された合計 T スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと 8 週間。
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MRIベースの容積測定に基づく両側の海馬の容積変化
時間枠：ベースラインと 8 週間。
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ベースラインから 8 週目の両側の海馬の体積を差し引いて測定した海馬の体積変化 (パーセンテージ)。
縦方向の FreeSurfer (MGH) を使用して、海馬の体積を立方センチメートルで測定し、その変化を報告します。
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ベースラインと 8 週間。
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両側の海馬における電場の大きさ
時間枠：ベースラインで。
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電場は、海馬の構造スキャンからの有限要素モデリングを使用して推定されます (ボルト/メートル)。
ROAST (CUNY で開発) と呼ばれる Matlab ベースのプログラムを使用して、海馬の電場と海馬全体の電場の平均値を推定するプログラムが報告されます。
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ベースラインで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miklos Argyelan, MD、The Zucker Hillside Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-0100
- K23MH120504 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ メカニズムを通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。