Neuralne biomarkery odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową
27 września 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Neuralne biomarkery odpowiedzi na terapię elektrowstrząsami w schizofrenii
W proponowanym badaniu wykorzystamy funkcjonalne MRI w stanie spoczynku (fMRI) i strukturalne modelowanie pola elektrycznego oparte na MRI, aby zbadać wpływ terapii elektrowstrząsowej na ludzkie obwody nerwowe.
Nasze badanie będzie rekrutować pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie obustronną terapią elektrowstrząsową (N=75).
Nasz projekt będzie podłużny i będziemy obserwować pacjentów aż do ich 8-tygodniowej terapii elektrowstrząsami klinicznie.
Główną miarą zainteresowania będzie nachylenie zmiany klinicznej oszacowane za pomocą modelowania efektów mieszanych (patrz Podejście).
Drugorzędnymi pomiarami będą zmiany wydajności poznawczej między wartością wyjściową a punktem czasowym terapii elektrowstrząsowej w 8. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heela Azizi
- Numer telefonu: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Rekrutacyjny
- The Zucker Hillside Hospital
-
Kontakt:
- Heela Azizi
- Numer telefonu: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Zaburzenie ze spektrum schizofrenii
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) obecne objawy pozytywne ocenione na ≥4 (umiarkowane) w jednej lub więcej z tych pozycji BPRS 53: zachowanie halucynacyjne, niezwykła treść myślowa, podejrzliwość, dezorganizacja pojęciowa; (2) nie przeszła co najmniej jednej próby leczenia lekiem przeciwpsychotycznym trwającej 6 tygodni, (3) jest kompetentna i chętna do podpisania świadomej zgody; (4) w przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji; oraz (5) Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego.
Kryteria wyłączenia:
(1) poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne; (2) stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym; (3) znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych; (4) ograniczenia poznawcze (MMSE ≤ 23) lub językowe, które uniemożliwiałyby podmiotom wyrażenie świadomej zgody; (5) przeciwwskazania do leczenia elektrowstrząsami; (6) przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (m.in. rozrusznik serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
|
Pacjenci są monitorowani za pomocą cotygodniowej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz strukturalnej i funkcjonalnej baterii MRI i MATRICS przed i na końcu przebiegu badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na krótką skalę oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Zmiana całkowitego wyniku BPRS między tygodniem 8. a punktem wyjściowym podzielona przez punkt początkowy (zmiana procentowa).
Zgłoszona zostanie zmiana łącznej punktacji, która może wynosić od 18 do 126 (w skrajnych przypadkach).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana badań pomiarowych i terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Korzystając z baterii neuropsychologicznej „Badanie pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii” (MATRICS), zgłoszona zostanie skorygowana względem wieku standaryzowana całkowita zmiana T-score.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Obustronna zmiana objętości hipokampu na podstawie wolumetrii MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Zmiana objętości w hipokampie mierzona przez odjęcie objętości obustronnego hipokampu w 8. tygodniu od wartości wyjściowej podzielonej przez wartość wyjściową (w procentach).
Podłużny FreeSurfer (MGH) zostanie użyty do pomiaru objętości hipokampa w centymetrach sześciennych, a zmiana zostanie zgłoszona.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Wielkość pola elektrycznego w hipokampie obustronnie
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Pole elektryczne zostanie oszacowane za pomocą modelowania elementów skończonych na podstawie skanów strukturalnych w hipokampie (wolt na metr).
Zgłoszony zostanie program oparty na Matlabie o nazwie ROAST (opracowany w CUNY) do oszacowania pola elektrycznego w hipokampie i średniej wielkości pola elektrycznego w hipokampie.
|
Na linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0100
- K23MH120504 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są udostępniane za pośrednictwem mechanizmów Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .