Nervové biomarkery odezvy na elektrokonvulzivní terapii
27. září 2024 aktualizováno: Northwell Health
Nervové biomarkery odezvy elektrokonvulzivní terapie u schizofrenie
V navrhované studii využijeme funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) a strukturální modelování elektrického pole založené na MRI ke studiu účinku elektrokonvulzivní terapie na lidské nervové obvody.
Naše studie bude přijímat pacienty, kteří začínají léčbu bilaterální elektrokonvulzivní terapií (N=75).
Náš design bude longitudinální, budeme klinicky sledovat pacienty až do jejich 8. týdne elektrokonvulzivní terapie.
Primárním měřítkem zájmu bude sklon klinické změny odhadnutý pomocí modelování se smíšeným efektem (viz Přístup).
Sekundárním měřítkem bude změna kognitivní výkonnosti mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 8. týdne elektrokonvulzivní terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heela Azizi
- Telefonní číslo: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Nábor
- The Zucker Hillside Hospital
-
Kontakt:
- Heela Azizi
- Telefonní číslo: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Porucha schizofrenního spektra
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) aktuální pozitivní symptomy hodnocené ≥4 (střední) u jedné nebo více z těchto položek BPRS 53: halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, podezřívavost, koncepční dezorganizace; (2) neuspěl alespoň v jedné zkoušce léčby antipsychotickým lékem trvající 6 týdnů, (3) způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas; (4) pro ženy negativní těhotenský test a souhlas s používáním lékařsky uznávané metody kontroly porodnosti; a (5) Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy.
Kritéria vyloučení:
(1) závažná neurologická nebo endokrinní porucha; (2) jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky; (3) významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování; (4) kognitivní (MMSE ≤ 23) nebo jazyková omezení, která by subjektům bránila poskytnout informovaný souhlas; (5) kontraindikace léčby elektrokonvulzivní terapií; (6) kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
|
Pacienti jsou před a na konci studie sledováni pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) týdně a strukturální a funkční baterií MRI a MATRICS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na stručnou psychiatrickou hodnotící stupnici (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Změna celkového skóre BPRS mezi týdnem 8 a výchozí hodnotou dělená výchozí hodnotou (procentuální změna).
Bude hlášena změna v celkovém skóre, která může být mezi 18-126 (v extrémních případech).
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Pomocí baterie neuropsychologického výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) bude hlášena věkově opravená standardizovaná změna celkového T-skóre.
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
|
Změna objemu hipokampu bilaterálně na základě volumetrie na MRI
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Změna objemu v hipokampu měřená odečtením objemu bilaterálního hipokampu v 8. týdnu od výchozí hodnoty děleno výchozí hodnotou (procenta).
Pro měření objemů hipokampu v kubických centimetrech bude použit podélný FreeSurfer (MGH) a změna bude hlášena.
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
|
Velikost elektrického pole v hipokampu oboustranně
Časové okno: Na základní linii.
|
Elektrické pole bude odhadnuto pomocí modelování konečných prvků ze strukturálních skenů v hippocampu (Volt na metr).
Bude uveden program založený na Matlabu s názvem ROAST (vyvinutý v CUNY) k odhadu elektrického pole v hipokampu a průměrné velikosti elektrického pole v hipokampu.
|
Na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-0100
- K23MH120504 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data jsou sdílena prostřednictvím mechanismů archivu dat Národního ústavu duševního zdraví.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .