Нейронные биомаркеры ответа на электросудорожную терапию
27 сентября 2024 г. обновлено: Northwell Health
Нейронные биомаркеры ответа на электросудорожную терапию при шизофрении
В предлагаемом исследовании мы будем использовать функциональную МРТ в состоянии покоя (фМРТ) и моделирование электрического поля на основе структурной МРТ для изучения влияния электросудорожной терапии на нейронные цепи человека.
В наше исследование будут включены пациенты, которые начинают лечение с двусторонней электросудорожной терапии (N = 75).
Наш дизайн будет продольным, мы будем наблюдать за пациентами до 8-й недели клинической электросудорожной терапии.
Основной интересующей мерой будет наклон клинического изменения, оцененный с помощью моделирования смешанного эффекта (см. Подход).
Вторичными показателями будут изменения когнитивных функций между исходным уровнем и моментом времени электросудорожной терапии на 8-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heela Azizi
- Номер телефона: 718-470-8165
- Электронная почта: hazizi1@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Рекрутинг
- The Zucker Hillside Hospital
-
Контакт:
- Heela Azizi
- Номер телефона: 718-470-8165
- Электронная почта: hazizi1@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Расстройство шизофренического спектра
Описание
Критерии включения:
(1) текущие положительные симптомы, оцененные ≥4 (умеренные) по одному или нескольким из этих пунктов BPRS 53: галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, подозрительность, концептуальная дезорганизация; (2) потерпел неудачу по крайней мере в одном испытании лечения антипсихотическим препаратом продолжительностью 6 недель, (3) компетентен и готов подписать информированное согласие; (4) для женщин отрицательный тест на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью; и (5) Диагностическое и статистическое руководство (DSM)-IV по диагностике шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства.
Критерий исключения:
(1) серьезное неврологическое или эндокринное расстройство; (2) любое заболевание, требующее лечения психотропными препаратами; (3) значительный риск суицидального или убийственного поведения; (4) когнитивные (MMSE ≤ 23) или языковые ограничения, которые не позволяют субъектам дать информированное согласие; (5) противопоказания к лечению электросудорожной терапией; (6) противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение как обычно
|
Пациенты контролируются с помощью Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS) еженедельно, а также структурной и функциональной МРТ и батареи MATRICS до и в конце курса исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на краткую психиатрическую рейтинговую шкалу (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Изменение общего балла BPRS между неделей 8 и исходным уровнем, деленное на исходный уровень (процентное изменение).
Будет сообщено об изменении общего балла, который может быть между 18-126 (в крайних случаях).
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в исследованиях по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Используя нейропсихологическую батарею исследований по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS), будет сообщено об изменении стандартизованного общего Т-показателя с поправкой на возраст.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Двустороннее изменение объема гиппокампа на основе волюметрии на основе МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Изменение объема гиппокампа измеряется путем вычитания объема двустороннего гиппокампа на 8-й неделе из исходного уровня, деленного на исходный уровень (в процентах).
Продольный FreeSurfer (MGH) будет использоваться для измерения объемов гиппокампа в кубических сантиметрах, и будет сообщено об изменении.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Величина электрического поля в гиппокампе билатерально
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Электрическое поле будет оцениваться с помощью моделирования методом конечных элементов по структурным сканам гиппокампа (Вольт на метр).
Будет представлена программа на основе Matlab под названием ROAST (разработанная в CUNY) для оценки электрического поля в гиппокампе и средней величины электрического поля в гиппокампе.
|
На исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0100
- K23MH120504 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные передаются через механизмы архива данных Национального института психического здоровья.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .