Biomarqueurs neuronaux de la réponse à la thérapie électroconvulsive
27 septembre 2024 mis à jour par: Northwell Health
Biomarqueurs neuronaux de la réponse à la thérapie électroconvulsive dans la schizophrénie
Dans l'étude proposée, nous utiliserons l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) et la modélisation du champ électrique basée sur l'IRM structurelle pour étudier l'effet de la thérapie électroconvulsive sur les circuits neuronaux humains.
Notre étude recrutera des patients qui commencent un traitement par électroconvulsivothérapie bilatérale (N = 75).
Notre conception sera longitudinale, nous suivrons cliniquement les patients jusqu'à leur 8e semaine de thérapie électroconvulsive.
La principale mesure d'intérêt sera la pente du changement clinique estimée avec une modélisation à effets mixtes (voir Approche).
Les mesures secondaires seront le changement de performance cognitive entre la ligne de base et le point temporel de la thérapie électroconvulsive de la 8e semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heela Azizi
- Numéro de téléphone: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Recrutement
- The Zucker Hillside Hospital
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Contact:
- Heela Azizi
- Numéro de téléphone: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Trouble du spectre de la schizophrénie
La description
Critère d'intégration:
(1) symptômes positifs actuels notés ≥4 (modérés) sur un ou plusieurs de ces items BPRS 53 : comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, méfiance, désorganisation conceptuelle ; (2) a échoué au moins un essai de traitement avec un médicament antipsychotique, d'une durée de 6 semaines, (3) compétent et disposé à signer un consentement éclairé ; (4) pour les femmes, test de grossesse négatif et accord d'utilisation d'une méthode contraceptive médicalement acceptée ; et (5) diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
Critère d'exclusion:
(1) trouble neurologique ou endocrinien grave ; (2) toute condition médicale qui nécessite un traitement avec un médicament ayant des effets psychotropes ; (3) risque important de comportement suicidaire ou meurtrier; (4) limitations cognitives (MMSE ≤ 23) ou linguistiques qui empêcheraient les sujets de fournir un consentement éclairé ; (5) contre-indications au traitement par électroconvulsivothérapie ; (6) contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement comme d'habitude
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Les patients sont surveillés avec une échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) hebdomadaire et une IRM structurelle et fonctionnelle et une batterie MATRICS avant et à la fin du cours de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à l'échelle d'évaluation brève de la psychiatrie (BPRS)
Délai: Baseline et 8 semaines.
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La variation du score BPRS total entre la semaine 8 et la ligne de base divisée par la ligne de base (changement en pourcentage).
Le changement dans le score total qui peut être compris entre 18 et 126 (dans les cas extrêmes) sera signalé.
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Baseline et 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS)
Délai: Baseline et 8 semaines.
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À l'aide de la batterie de neuropsychologie MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia), la modification des scores T totaux standardisés corrigés en fonction de l'âge sera rapportée.
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Baseline et 8 semaines.
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Changement de volume de l'hippocampe bilatéralement basé sur la volumétrie basée sur l'IRM
Délai: Baseline et 8 semaines.
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Changement de volume dans l'hippocampe mesuré en soustrayant le volume de l'hippocampe bilatéral à la 8e semaine de la ligne de base divisé par la ligne de base (pourcentage).
Un FreeSurfer longitudinal (MGH) sera utilisé pour mesurer les volumes de l'hippocampe en centimètres cubes et le changement sera signalé.
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Baseline et 8 semaines.
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Magnitude du champ électrique dans l'hippocampe bilatéralement
Délai: Au départ.
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Le champ électrique sera estimé avec une modélisation par éléments finis à partir des scans structurels dans l'hippocampe (Volt par mètre).
Un programme basé sur Matlab appelé ROAST (développé à CUNY) pour estimer le champ électrique dans l'hippocampe et l'amplitude moyenne du champ électrique à travers l'hippocampe sera rapporté.
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Au départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0100
- K23MH120504 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont partagées via les mécanismes d'archivage des données de l'Institut national de la santé mentale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .