Sähkökonvulsiivisen terapiavasteen hermoston biomarkkerit
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Skitsofrenian sähkökonvulsiivisen terapiavasteen hermoston biomarkkerit
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnämme lepotilan toiminnallista MRI:tä (fMRI) ja rakenteellista MRI-pohjaista sähkökenttämallinnusta sähkökouristushoidon vaikutuksen tutkimiseen ihmisen hermovirtapiireihin.
Tutkimuksemme rekrytoi potilaita, jotka aloittavat hoidon kahdenvälisellä sähkökouristushoidolla (N=75).
Suunnittelumme on pitkittäissuuntainen ja seuraamme potilaita kliinisesti heidän 8. viikon sähköhoitoon asti.
Ensisijainen kiinnostava mitta on kliinisen muutoksen kaltevuus, joka on arvioitu sekavaikutteisella mallinnuksella (katso lähestymistapa).
Toissijaisia mittareita ovat kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötason ja 8. viikon sähkökouristushoidon ajankohdan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heela Azizi
- Puhelinnumero: 718-470-8165
- Sähköposti: hazizi1@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Rekrytointi
- The Zucker Hillside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heela Azizi
- Puhelinnumero: 718-470-8165
- Sähköposti: hazizi1@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Skitsofreniaspektrihäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) tämänhetkiset positiiviset oireet, joiden arvosana on ≥4 (kohtalainen) yhdellä tai useammalla näistä BPRS 53 -kohteista: hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö, epäluuloisuus, käsitteellinen epäjärjestys; (2) on epäonnistunut vähintään yhdessä psykoosilääkehoidon kokeessa, joka kestää 6 viikkoa, (3) pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; (4) naisille negatiivinen raskaustesti ja suostumus lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön; ja (5) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-IV skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
(1) vakava neurologinen tai endokriininen häiriö; (2) mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa psykotrooppisia vaikutuksia omaavalla lääkkeellä; (3) merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisen riski; (4) kognitiiviset (MMSE ≤ 23) tai kielelliset rajoitukset, jotka estäisivät koehenkilöiden antamasta tietoisen suostumuksen; (5) sähkökouristushoidon vasta-aiheet; (6) magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito normaalisti
|
Potilaita seurataan viikoittain Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla sekä rakenteellisia ja toiminnallisia MRI- ja MATRICS-akkuja ennen tutkimusta ja sen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen psykiatrian arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa.
|
BPRS:n kokonaispistemäärän muutos viikon 8 ja lähtötilanteen välillä jaettuna lähtötasolla (muutosprosentti).
Kokonaispistemäärän muutos, joka voi olla välillä 18-126 (ääritapauksissa), raportoidaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus- ja hoitotutkimuksen muutos skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Käyttämällä Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skitsofrenia (MATRICS) neuropsykologiaa, ikäkorjattu standardoitu T-pisteiden kokonaismuutos raportoidaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa.
|
|
Hippokampuksen tilavuuden muutos kahdenvälisesti MRI-pohjaisen tilavuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Hippokampuksen tilavuuden muutos mitataan vähentämällä kahdenvälisen hippokampuksen tilavuus 8. viikolla lähtötasosta jaettuna lähtötasolla (prosentti).
Pitkittäistä FreeSurferia (MGH) käytetään mittaamaan hippokampuksen tilavuudet kuutiosenttimetreinä ja muutos raportoidaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa.
|
|
Sähkökentän suuruus hippokampuksessa kahdenvälisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Sähkökenttä arvioidaan hippokampuksen rakenteellisista skannauksista (voltti per metri) elementtimallinnuksella.
Matlab-pohjainen ohjelma nimeltä ROAST (kehitetty CUNY:ssa) arvioimaan sähkökenttää hippokampuksessa ja keskimääräistä sähkökentän suuruutta hippokampuksessa.
|
Lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0100
- K23MH120504 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan Mielenterveysinstituutin tietoarkiston mekanismien kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .