전기경련 요법 반응의 신경 바이오마커
2023년 3월 29일 업데이트: Northwell Health
정신분열증에서 전기충격 요법 반응의 신경 바이오마커
제안된 연구에서 우리는 휴식 상태의 기능적 MRI(fMRI)와 구조적 MRI 기반 전기장 모델링을 활용하여 전기 충격 요법이 인간의 신경 회로에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
우리의 연구는 양측성 전기경련 요법으로 치료를 시작하는 환자를 모집할 것입니다(N=75).
우리의 설계는 임상적으로 8주차 전기경련 치료까지 환자를 추적할 종적일 것입니다.
주요 관심 척도는 혼합 효과 모델링으로 추정된 임상 변화의 기울기입니다(접근 방식 참조).
2차 측정은 기준선과 8주차 전기경련 치료 시점 사이의 인지 성능 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heela Azizi
- 전화번호: 718-470-8165
- 이메일: hazizi1@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- 모병
- The Zucker Hillside Hospital
-
연락하다:
- Heela Azizi
- 전화번호: 718-470-8165
- 이메일: hazizi1@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
연구 인구
정신분열증 스펙트럼 장애
설명
포함 기준:
(1) 다음 BPRS 53 항목 중 하나 이상에서 ≥4(중간)로 평가된 현재 양성 증상: 환각 행동, 비정상적 사고 내용, 의심, 개념적 와해; (2) 6주간 지속되는 항정신병 약물 치료에 대한 최소 1회의 시험에 실패함, (3) 정보에 입각한 동의서에 적격하고 서명할 의향이 있음; (4) 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 의학적으로 인정된 산아제한 방법 사용에 대한 동의; 및 (5) 정신분열증, 분열정동성 또는 정신분열형 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 진단.
제외 기준:
(1) 심각한 신경학적 또는 내분비 장애; (2) 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태; (3) 자살 또는 타살 행동의 심각한 위험; (4) 인지(MMSE ≤ 23) 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하게 하는 언어 제한; (5) 전기 경련 치료에 대한 금기 사항; (6) 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정 장치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같이 치료
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환자는 연구 과정 전과 과정이 끝날 때 매주 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)와 구조적 및 기능적 MRI 및 MATRICS 배터리로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)에 대한 반응률
기간: 기준선 및 8주.
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8주차와 기준선 사이의 총 BPRS 점수 변화를 기준선으로 나눈 값(백분율 변화).
18-126(극단적인 경우) 사이에 있을 수 있는 총점의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증의 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료연구의 변화(MATRICS)
기간: 기준선 및 8주.
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MATRICS(정신분열증 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구) 신경심리학 배터리를 사용하여 연령 보정된 표준화된 총 T-점수 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 8주.
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MRI 기반 용적 측정법에 기반한 양측 해마 용적 변화
기간: 기준선 및 8주.
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기준선에서 8주째 양측 해마의 부피를 뺀 값을 기준선으로 나눈 값(백분율)으로 측정한 해마의 부피 변화.
종방향 FreeSurfer(MGH)를 사용하여 입방 센티미터 단위로 해마의 부피를 측정하고 그 변화를 보고합니다.
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기준선 및 8주.
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양측 해마의 전기장의 크기
기간: 기준선에서.
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전기장은 해마의 구조 스캔에서 유한 요소 모델링으로 추정됩니다(미터당 볼트).
해마의 전기장과 해마 전체의 평균 전기장 크기를 추정하기 위한 ROAST(CUNY에서 개발)라는 Matlab 기반 프로그램이 보고됩니다.
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기준선에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-0100
- K23MH120504 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 National Institute of Mental Health Data Archive 메커니즘을 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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