Biomarcatori neurali della risposta alla terapia elettroconvulsiva
27 settembre 2024 aggiornato da: Northwell Health
Biomarcatori neurali della risposta alla terapia elettroconvulsiva nella schizofrenia
Nello studio proposto, utilizzeremo la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) e la modellazione del campo elettrico basata sulla risonanza magnetica strutturale per studiare l'effetto della terapia elettroconvulsivante sui circuiti neurali umani.
Il nostro studio recluterà pazienti che stanno iniziando il trattamento con terapia elettroconvulsivante bilaterale (N=75).
Il nostro design sarà longitudinale, seguiremo clinicamente i pazienti fino alla loro terapia elettroconvulsiva dell'ottava settimana.
La misura primaria di interesse sarà la pendenza del cambiamento clinico stimato con modelli a effetti misti (vedi Approccio).
Le misure secondarie saranno il cambiamento delle prestazioni cognitive tra il basale e il punto temporale della terapia elettroconvulsiva dell'ottava settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heela Azizi
- Numero di telefono: 718-470-8165
- Email: hazizi1@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Reclutamento
- The Zucker Hillside Hospital
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Contatto:
- Heela Azizi
- Numero di telefono: 718-470-8165
- Email: hazizi1@northwell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Disturbo dello spettro della schizofrenia
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) sintomi positivi attuali classificati ≥4 (moderati) su uno o più di questi elementi BPRS 53: comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, sospettosità, disorganizzazione concettuale; (2) ha fallito almeno una sperimentazione di trattamento con farmaci antipsicotici, della durata di 6 settimane, (3) competente e disposto a firmare il consenso informato; (4) per le donne, test di gravidanza negativo e consenso all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico; e (5) Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme.
Criteri di esclusione:
(1) grave disturbo neurologico o endocrino; (2) qualsiasi condizione medica che richieda il trattamento con un farmaco con effetti psicotropi; (3) rischio significativo di comportamento suicida o omicida; (4) limitazioni cognitive (MMSE ≤ 23) o linguistiche che precluderebbero ai soggetti di fornire il consenso informato; (5) controindicazioni al trattamento con terapia elettroconvulsivante; (6) controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento come al solito
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I pazienti vengono monitorati con Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) settimanalmente e con MRI strutturale e funzionale e batteria MATRICS prima e alla fine del corso dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta alla scala di valutazione della psichiatria breve (BPRS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
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La variazione del punteggio BPRS totale tra la settimana 8 e il basale divisa per il basale (variazione percentuale).
Verrà riportata la variazione del punteggio totale che può essere compreso tra 18 e 126 (in casi estremi).
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Basale e 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
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Utilizzando la batteria di neuropsicologia MATRICS (Misuration and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia), verrà riportata la variazione dei punteggi T totali standardizzati corretti per età.
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Basale e 8 settimane.
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Variazione di volume dell'ippocampo bilateralmente in base alla volumetria basata sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
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Variazione di volume nell'ippocampo misurata sottraendo il volume dell'ippocampo bilaterale all'ottava settimana dal basale diviso per il basale (percentuale).
Verrà utilizzato un FreeSurfer longitudinale (MGH) per misurare i volumi dell'ippocampo in centimetri cubi e verrà riportato il cambiamento.
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Basale e 8 settimane.
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Magnitudine del campo elettrico nell'ippocampo bilateralmente
Lasso di tempo: Alla base.
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Il campo elettrico sarà stimato con modelli agli elementi finiti dalle scansioni strutturali nell'ippocampo (Volt per metro).
Verrà riportato un programma basato su Matlab chiamato ROAST (sviluppato presso CUNY) per stimare il campo elettrico nell'ippocampo e l'ampiezza media del campo elettrico attraverso l'ippocampo.
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Alla base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0100
- K23MH120504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati vengono condivisi tramite i meccanismi dell'archivio dati del National Institute of Mental Health.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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