Biomarcadores neurais de resposta à eletroconvulsoterapia
29 de março de 2023 atualizado por: Northwell Health
Biomarcadores neurais da resposta da terapia eletroconvulsiva na esquizofrenia
No estudo proposto, utilizaremos ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) e modelagem de campo elétrico baseada em ressonância magnética estrutural para estudar o efeito da terapia eletroconvulsiva nos circuitos neurais humanos.
Nosso estudo irá recrutar pacientes que estão iniciando o tratamento com eletroconvulsoterapia bilateral (N=75).
Nosso desenho será longitudinal, acompanharemos clinicamente os pacientes até a 8ª semana de terapia eletroconvulsiva.
A principal medida de interesse será a inclinação da mudança clínica estimada com modelagem de efeito misto (consulte Abordagem).
As medidas secundárias serão a alteração do desempenho cognitivo entre a linha de base e o ponto de tempo da terapia eletroconvulsiva da 8ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heela Azizi
- Número de telefone: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Recrutamento
- The Zucker Hillside Hospital
-
Contato:
- Heela Azizi
- Número de telefone: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
População do estudo
Transtorno do espectro da esquizofrenia
Descrição
Critério de inclusão:
(1) sintomas positivos atuais avaliados ≥4 (moderados) em um ou mais destes BPRS 53 itens: comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento incomum, desconfiança, desorganização conceitual; (2) falhou em pelo menos uma tentativa de tratamento com medicamento antipsicótico, com duração de 6 semanas, (3) competente e disposto a assinar o consentimento informado; (4) para mulheres, teste de gravidez negativo e concordância em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito; e (5) diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.
Critério de exclusão:
(1) distúrbio neurológico ou endócrino grave; (2) qualquer condição médica que exija tratamento com um medicamento com efeitos psicotrópicos; (3) risco significativo de comportamento suicida ou homicida; (4) limitações cognitivas (MMSE ≤ 23) ou de linguagem que impediriam os sujeitos de fornecer consentimento informado; (5) contra-indicações ao tratamento com eletroconvulsoterapia; (6) contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento como de costume
|
Os pacientes são monitorados com Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) semanalmente e ressonância magnética estrutural e funcional e bateria MATRICS antes e no final do curso do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta à Escala Breve de Avaliação de Psiquiatria (BPRS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A alteração da pontuação total do BPRS entre a semana 8 e a linha de base dividida pela linha de base (alteração percentual).
A mudança na pontuação total que pode estar entre 18-126 (em casos extremos) será informada.
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Linha de base e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Usando a bateria de neuropsicologia de pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS), a mudança de pontuação T total padronizada corrigida por idade será relatada.
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Linha de base e 8 semanas.
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Alteração de volume do hipocampo bilateralmente com base na volumetria baseada em ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Mudança de volume no hipocampo medido pela subtração do volume do hipocampo bilateral na 8ª semana da linha de base dividido pela linha de base (porcentagem).
Um FreeSurfer longitudinal (MGH) será usado para medir os volumes do hipocampo em centímetros cúbicos e a mudança será relatada.
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Linha de base e 8 semanas.
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Magnitude do campo elétrico no hipocampo bilateralmente
Prazo: Na linha de base.
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O campo elétrico será estimado com modelagem de elementos finitos a partir das varreduras estruturais no hipocampo (Volt por metro).
Um programa baseado em Matlab chamado ROAST (desenvolvido na CUNY) para estimar o campo elétrico no hipocampo e a magnitude média do campo elétrico no hipocampo será relatado.
|
Na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-0100
- K23MH120504 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados são compartilhados por meio dos mecanismos do National Institute of Mental Health Data Archive.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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