Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale biomarkører for elektrokonvulsiv terapirespons

29. mars 2023 oppdatert av: Northwell Health

Nevrale biomarkører for elektrokonvulsiv terapirespons ved schizofreni

I den foreslåtte studien vil vi bruke hviletilstand funksjonell MR (fMRI) og strukturell MR-basert elektrisk feltmodellering for å studere effekten av elektrokonvulsiv terapi på menneskelige nevrale kretser. Vår studie skal rekruttere pasienter som begynner behandling med bilateral elektrokonvulsiv terapi (N=75). Vårt design vil være longitudinelt, vi vil følge pasienter frem til 8. uke elektrokonvulsiv behandling klinisk. Det primære målet av interesse vil være hellingen av klinisk endring estimert med blandet effektmodellering (se Tilnærming). Sekundære mål vil være endringen i kognitiv ytelse mellom baseline og 8. ukes tidspunkt for elektrokonvulsiv behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Rekruttering
        • The Zucker Hillside Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Schizofrenispektrumforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) nåværende positive symptomer vurdert ≥4 (moderat) på ett eller flere av disse BPRS 53-elementene: hallusinatorisk oppførsel, uvanlig tankeinnhold, mistenksomhet, konseptuell desorganisering; (2) har mislyktes i minst én utprøving av behandling med antipsykotisk legemiddel, som varer i 6 uker, (3) kompetent og villig til å signere informert samtykke; (4) for kvinner, negativ graviditetstest og avtale om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode; og (5) Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse.

Ekskluderingskriterier:

(1) alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse; (2) enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter; (3) betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd; (4) kognitive (MMSE ≤ 23) eller språkbegrensninger som vil utelukke forsøkspersoner som gir informert samtykke; (5) kontraindikasjoner for behandling med elektrokonvulsiv terapi; (6) kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig
Diagnostisk test: klinisk og nevropsykologisk testing
Pasienter overvåkes med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ukentlig og strukturelt og funksjonelt MR- og MATRICS-batteri før og ved slutten av studieforløpet
Andre navn:
  • MR av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Response to Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
Endringen i total BPRS-score mellom uke 8 og baseline delt på baseline (prosentvis endring). Endringen i totalskåren som kan være mellom 18-126 (i ekstreme tilfeller) vil bli rapportert.
Baseline og 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
Ved å bruke måle- og behandlingsforskningen for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) nevropsykologi-batteriet, vil den alderskorrigerte standardiserte totale T-score-endringen bli rapportert.
Baseline og 8 uker.
Volumendring av hippocampus bilateralt basert på MR-basert volumetri
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
Volumendring i hippocampus målt ved å subtrahere volumet av den bilaterale hippocampus ved 8. uke fra baseline delt på baseline (prosent). En longitudinell FreeSurfer (MGH) vil bli brukt for å måle volumene til hippocampus i kubikkcentimeter og endringen vil bli rapportert.
Baseline og 8 uker.
Størrelsen på det elektriske feltet i hippocampus bilateralt
Tidsramme: Ved baseline.
Det elektriske feltet vil bli estimert med finite element-modellering fra de strukturelle skanningene i hippocampus (Volt per meter). Et Matlab-basert program kalt ROAST (utviklet ved CUNY) for å estimere det elektriske feltet i hippocampus og den gjennomsnittlige elektriske feltstørrelsen over hippocampus vil bli rapportert.
Ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-0100
  • K23MH120504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles via National Institute of Mental Health Data Archive-mekanismer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klinisk og nevropsykologisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere