Biomarcadores neurales de la respuesta a la terapia electroconvulsiva
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Northwell Health
Biomarcadores neurales de la respuesta a la terapia electroconvulsiva en la esquizofrenia
En el estudio propuesto, utilizaremos MRI funcional en estado de reposo (fMRI) y modelado de campo eléctrico basado en MRI estructural para estudiar el efecto de la terapia electroconvulsiva en los circuitos neuronales humanos.
Nuestro estudio reclutará pacientes que estén iniciando tratamiento con terapia electroconvulsiva bilateral (N=75).
Nuestro diseño será longitudinal, seguiremos clínicamente a los pacientes hasta su octava semana de terapia electroconvulsiva.
La principal medida de interés será la pendiente del cambio clínico estimado con un modelo de efectos mixtos (ver Enfoque).
Las medidas secundarias serán el cambio en el rendimiento cognitivo entre el inicio y el punto de tiempo de la terapia electroconvulsiva de la octava semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heela Azizi
- Número de teléfono: 718-470-8165
- Correo electrónico: hazizi1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- The Zucker Hillside Hospital
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Contacto:
- Heela Azizi
- Número de teléfono: 718-470-8165
- Correo electrónico: hazizi1@northwell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Trastorno del espectro de la esquizofrenia
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) síntomas positivos actuales calificados como ≥4 (moderados) en uno o más de estos ítems de la BPRS 53: comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual, suspicacia, desorganización conceptual; (2) ha fracasado al menos en un ensayo de tratamiento con un fármaco antipsicótico, con una duración de 6 semanas, (3) es competente y está dispuesto a firmar el consentimiento informado; (4) para mujeres, prueba de embarazo negativa y consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado; y (5) Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
Criterio de exclusión:
(1) trastorno neurológico o endocrino grave; (2) cualquier condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos; (3) riesgo significativo de conducta suicida u homicida; (4) limitaciones cognitivas (MMSE ≤ 23) o de lenguaje que impedirían que los sujetos dieran su consentimiento informado; (5) contraindicaciones al tratamiento con terapia electroconvulsiva; (6) contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (p. ej., marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento como de costumbre
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Los pacientes son monitoreados con la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) semanalmente y la batería MATRICS y MRI estructural y funcional antes y al final del curso del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la escala breve de calificación de psiquiatría (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
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El cambio de la puntuación total de la BPRS entre la semana 8 y el valor inicial dividido por el valor inicial (cambio porcentual).
Se informará el cambio en la puntuación total que puede estar entre 18-126 (en casos extremos).
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Línea de base y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
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Usando la batería de neuropsicología de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS), se informará el cambio de puntajes T totales estandarizados corregidos por edad.
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Línea de base y 8 semanas.
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Cambio de volumen del hipocampo bilateralmente basado en volumetría basada en MRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
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Cambio de volumen en el hipocampo medido restando el volumen del hipocampo bilateral en la octava semana desde el valor inicial dividido por el valor inicial (porcentaje).
Se utilizará un FreeSurfer longitudinal (MGH) para medir los volúmenes del hipocampo en centímetros cúbicos y se informará del cambio.
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Línea de base y 8 semanas.
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Magnitud del campo eléctrico en el hipocampo bilateralmente
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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El campo eléctrico se estimará con modelos de elementos finitos a partir de los escaneos estructurales en el hipocampo (voltios por metro).
Se informará un programa basado en Matlab llamado ROAST (desarrollado en CUNY) para estimar el campo eléctrico en el hipocampo y la magnitud promedio del campo eléctrico en el hipocampo.
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En la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-0100
- K23MH120504 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se comparten a través de los mecanismos de archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .