Neurale biomarkører for elektrokonvulsiv terapirespons
Neurale biomarkører for elektrokonvulsiv terapirespons ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heela Azizi
- Telefonnummer: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Rekruttering
- The Zucker Hillside Hospital
-
Kontakt:
- Heela Azizi
- Telefonnummer: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) aktuelle positive symptomer vurderet til ≥4 (moderat) på et eller flere af disse BPRS 53-punkter: hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold, mistænksomhed, begrebsmæssig desorganisering; (2) har mislykket mindst ét forsøg med behandling med antipsykotisk lægemiddel, der varer 6 uger, (3) kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke; (4) for kvinder, negativ graviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode; og (5) Diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse.
Ekskluderingskriterier:
(1) alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse; (2) enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel med psykotrope virkninger; (3) betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd; (4) kognitive (MMSE ≤ 23) eller sproglige begrænsninger, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke; (5) kontraindikationer til behandling med elektrokonvulsiv terapi; (6) kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
|
Patienterne overvåges med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ugentlig og strukturelt og funktionelt MRI og MATRICS batteri før og ved afslutningen af studiets forløb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Response to Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Ændringen af den samlede BPRS-score mellem uge 8 og baseline divideret med baseline (procentvis ændring).
Ændringen i den samlede score, som kan være mellem 18-126 (i ekstreme tilfælde), vil blive rapporteret.
|
Baseline og 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Ved at bruge måle- og behandlingsforskningen til at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) neuropsykologi-batteriet vil den alderskorrigerede standardiserede samlede T-score-ændring blive rapporteret.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Volumenændring af hippocampus bilateralt baseret på MR-baseret volumetri
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Volumenændring i hippocampus målt ved at subtrahere volumenet af den bilaterale hippocampus ved 8. uge fra baseline divideret med baseline (procent).
En longitudinal FreeSurfer (MGH) vil blive brugt til at måle volumen af hippocampus i kubikcentimeter, og ændringen vil blive rapporteret.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Størrelsen af det elektriske felt i hippocampus bilateralt
Tidsramme: Ved baseline.
|
Det elektriske felt vil blive estimeret med finite element-modellering fra de strukturelle scanninger i hippocampus (Volt pr. meter).
Et Matlab-baseret program kaldet ROAST (udviklet hos CUNY) til at estimere det elektriske felt i hippocampus og den gennemsnitlige elektriske feltstørrelse på tværs af hippocampus vil blive rapporteret.
|
Ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0100
- K23MH120504 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .