Neurale biomarkers van respons op elektroconvulsietherapie
27 september 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Neurale biomarkers van respons op elektroconvulsietherapie bij schizofrenie
In de voorgestelde studie zullen we rusttoestand functionele MRI (fMRI) en structurele MRI-gebaseerde elektrische veldmodellering gebruiken om het effect van elektroconvulsietherapie op menselijke neurale circuits te bestuderen.
Onze studie zal patiënten rekruteren die beginnen met een behandeling met bilaterale elektroconvulsietherapie (N=75).
Ons ontwerp zal longitudinaal zijn, we zullen patiënten tot hun 8e week elektroconvulsietherapie klinisch volgen.
De belangrijkste maatstaf is de helling van klinische verandering, geschat met mixed effect-modellering (zie Aanpak).
Secundaire metingen zijn de verandering in cognitieve prestaties tussen de basislijn en het tijdstip van elektroconvulsietherapie in de 8e week.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heela Azizi
- Telefoonnummer: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Werving
- The Zucker Hillside Hospital
-
Contact:
- Heela Azizi
- Telefoonnummer: 718-470-8165
- E-mail: hazizi1@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Schizofreniespectrumstoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) huidige positieve symptomen met een score van ≥4 (matig) op een of meer van deze BPRS 53-items: hallucinerend gedrag, ongebruikelijke gedachteninhoud, achterdocht, conceptuele desorganisatie; (2) heeft gefaald in ten minste één proefbehandeling met een antipsychoticum, die 6 weken duurde, (3) competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; (4) voor vrouwen, negatieve zwangerschapstest en toestemming om een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken; en (5) Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis.
Uitsluitingscriteria:
(1) ernstige neurologische of endocriene aandoening; (2) elke medische aandoening die behandeling met een medicijn met psychotrope effecten vereist; (3) aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag; (4) cognitieve (MMSE ≤ 23) of taalbeperkingen waardoor proefpersonen geen geïnformeerde toestemming zouden geven; (5) contra-indicaties voor behandeling met elektroconvulsietherapie; (6) contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Patiënten worden wekelijks gecontroleerd met Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en structurele en functionele MRI- en MATRICS-batterijen voor en aan het einde van het verloop van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op de Short Psychiatry Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
De verandering van de totale BPRS-score tussen week 8 en baseline gedeeld door baseline (veranderingspercentage).
De verandering in de totale score die kan liggen tussen 18-126 (in extreme gevallen) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het meet- en behandelonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Met behulp van het meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) neuropsychologiebatterij, zal de voor leeftijd gecorrigeerde gestandaardiseerde totale T-scoresverandering worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Volumeverandering van de hippocampus bilateraal op basis van op MRI gebaseerde volumetrie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Volumeverandering in de hippocampus gemeten door het volume van de bilaterale hippocampus in week 8 af te trekken van de basislijn gedeeld door de basislijn (percentage).
Een longitudinale FreeSurfer (MGH) zal worden gebruikt om de volumes van de hippocampus in kubieke centimeters te meten en de verandering zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Omvang van het elektrische veld in de hippocampus bilateraal
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Het elektrische veld zal worden geschat met eindige-elementenmodellering uit de structurele scans in de hippocampus (Volt per meter).
Een op Matlab gebaseerd programma genaamd ROAST (ontwikkeld bij CUNY) om het elektrische veld in de hippocampus en de gemiddelde elektrische veldsterkte over de hippocampus te schatten, zal worden gerapporteerd.
|
Bij basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0100
- K23MH120504 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld via de National Institute of Mental Health Data Archive-mechanismen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .