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Neurale Biomarker der Reaktion auf die Elektrokrampftherapie

27. September 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Neurale Biomarker der Reaktion auf die Elektrokrampftherapie bei Schizophrenie

In der vorgeschlagenen Studie werden wir die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRI) und die strukturelle MRT-basierte elektrische Feldmodellierung verwenden, um die Wirkung der Elektrokrampftherapie auf menschliche neuronale Schaltkreise zu untersuchen. Unsere Studie wird Patienten rekrutieren, die eine Behandlung mit bilateraler Elektrokrampftherapie beginnen (N=75). Unser Design wird längsschnittlich sein, wir werden Patienten bis zu ihrer Elektrokrampftherapie in der 8. Woche klinisch begleiten. Das primäre Maß von Interesse ist die Steigung der klinischen Veränderung, die mit Mixed-Effect-Modellen geschätzt wird (siehe Ansatz). Sekundäre Maße sind die kognitive Leistungsänderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Elektrokrampftherapie in der 8. Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Rekrutierung
        • The Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Schizophrenie-Spektrum-Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) aktuelle positive Symptome, die bei einem oder mehreren dieser BPRS 53-Items mit ≥ 4 (mäßig) bewertet wurden: halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation; (2) hat mindestens einen Behandlungsversuch mit antipsychotischen Arzneimitteln mit einer Dauer von 6 Wochen nicht bestanden, (3) ist kompetent und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; (4) für Frauen negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode; und (5) Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung.

Ausschlusskriterien:

(1) schwere neurologische oder endokrine Störung; (2) jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert; (3) erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten; (4) kognitive (MMSE ≤ 23) oder sprachliche Einschränkungen, die verhindern würden, dass Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung abgeben; (5) Kontraindikationen für die Behandlung mit Elektrokrampftherapie; (6) Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diagnosetest: klinische und neuropsychologische Tests
Die Patienten werden wöchentlich mit einer Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und einer strukturellen und funktionellen MRT- und MATRICS-Batterie vor und am Ende des Studienverlaufs überwacht
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
Die Veränderung des BPRS-Gesamtscores zwischen Woche 8 und dem Ausgangswert geteilt durch den Ausgangswert (prozentuale Änderung). Die Änderung der Gesamtpunktzahl, die (im Extremfall) zwischen 18 und 126 liegen kann, wird gemeldet.
Baseline und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
Unter Verwendung der neuropsychologischen Batterie „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS)“ wird die alterskorrigierte standardisierte Änderung der Gesamt-T-Scores gemeldet.
Baseline und 8 Wochen.
Volumenänderung des Hippocampus bilateral basierend auf MRT-basierter Volumetrie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
Volumenänderung im Hippocampus, gemessen durch Subtraktion des Volumens des bilateralen Hippocampus in der 8. Woche vom Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert (Prozent). Ein Longitudinal-FreeSurfer (MGH) wird verwendet, um das Volumen des Hippocampus in Kubikzentimetern zu messen, und die Änderung wird gemeldet.
Baseline und 8 Wochen.
Stärke des elektrischen Feldes im Hippocampus beidseitig
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Das elektrische Feld wird mit Finite-Elemente-Modellierung aus den Strukturscans im Hippocampus (Volt pro Meter) geschätzt. Ein Matlab-basiertes Programm namens ROAST (entwickelt am CUNY) zur Abschätzung des elektrischen Felds im Hippocampus und der durchschnittlichen Stärke des elektrischen Felds über den Hippocampus wird berichtet.
An der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0100
  • K23MH120504 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die Mechanismen des National Institute of Mental Health Data Archive geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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