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カップル HOPES (PTSD の克服と満足度の向上を支援する) (HOPES)

2026年7月29日 更新者:Skye Fitzpatrick、York University

COVID-19関連の外傷にさらされた軍人、退役軍人、および最初の応答者に到達するために、カップルのインターネット配信PTSD介入のランダム化比較試験を拡大する

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、COVID-19 の発生後、特に軍人、退役軍人、第一対応者、および医療従事者 (MVFH) にとって、カナダで深刻な問題になるでしょう。 ただし、ゴールド スタンダードの対面式 PTSD 治療は、現在の MVFH のニーズを満たしていません。これには、仮想介入と最小限の医療リソースが必要です。 調査員は、PTSD を伴う MVFH とその愛する人に対する仮想的でリソースの少ない PTSD 介入の必要性を認識し、カップル HOPES (Helping Overcome PTSD and Enhance Satisfaction) を開発しました。 Couple HOPES は、PTSD 患者とそのパートナーのための安全なオンライン自助介入です (www.couplehopes.com)。 しかし、MVFH は現在、COVID-19 に関連するトラウマにさらされる可能性が特に高いです。 COVID-19 関連の PTSD を伴う MVFH を伴うカップルにとって、Couple HOPES が安全で役立つかどうかを特定することが不可欠です。 したがって、このプロジェクトでは、COVID-19 関連の PTSD を伴う MVFH である 70 組のカップルを対象に、カップル HOPES の有効性を遅延待機リスト コントロールと比較してテストします。 調査員は、Couple HOPES がそのようなカップルの PTSD 症状と人間関係の満足度を改善するのに役立つかどうか、また、他の形態のトラウマにさらされているカップルと比較して、これらのカップルにとって多かれ少なかれ役立つかどうかを調べます。 COVID-19 関連の PTSD を伴う MVFH を含む 70 組のカップルがランダムに割り当てられ、カップル HOPES または待機リストに割り当てられます。 PTSD の症状と人間関係の満足度は、介入中は毎週、介入後は 1 か月ごとに測定されます。 関連する問題 (例えば、うつ病、不安、医療の使用) は、介入の前、途中、後、および 1 か月後に測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • COVID-19 に関連する臨床的に有意なレベルの PTSD 症状を有するカナダの軍人、退役軍人、第一対応者、または医療従事者である個人
  • COVID-19 に関連する臨床的に有意なレベルの PTSD 症状を持つアメリカの医療従事者である個人
  • コーチングセッションのために録音されても構わないと思っている必要があります
  • 介入モジュールに参加して一緒に完了することをいとわない親密なパートナー
  • 高速インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 自殺リスクの上昇
  • 過去 1 年間のパートナー間の激しい身体的攻撃
  • ダイアドの両方のメンバーにおける臨床的に重要なPTSD症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時のカップル希望
8 週間以内に参加者自身のペースで完了した PTSD のパラプロフェッショナル コーチングによる、インターネット配信の自助介入の 7 つのモジュールを受け取るようにすぐに割り当てられました。
Couple HOPES は、PTSD の認知行動結合療法に基づいた、PTSD を持つ個人とそのパートナーのためのガイド付き自助介入です (Monson & Fredman, 2012)。 この介入は、7 つの介入モジュールにわたるテキストおよびビデオベースのコンテンツと、準専門家による電話およびオンラインベースのコーチング セッションで構成されます。 参加者は、これらのモジュールを自宅または選択したプライベートな場所で完了することができます。 主な結果は、PTSD の症状、人間関係の満足度、および PTSD を持つパートナーのメンタルヘルスとウェルビーイングです。
介入なし:遅延介入
参加者は、最初の 8 週間はカップル HOPES を受け取ることはなく、この期間の最初、中間、最後に評価を完了します。 この 8 週間の遅延の後、参加者は 8 週間以内に参加者自身のペースで完了した PTSD のためのパラプロフェッショナル コーチングによるインターネット配信の自助介入の 7 つのモジュールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト-5 (PCL-5)、ベースラインからの平均変化として測定された変化
時間枠:ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、介入後3ヶ月
PCL-5 のスコアは 0 ~ 80 の範囲で、80 が最も深刻な PTSD 症状です。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、介入後3ヶ月
ベースラインからの平均変化として測定された変化を伴うカップル満足度指数 (CSI-4)
時間枠:ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、介入後3ヶ月
CSI-4 のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、21 が最も満足しています。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無効な議論インベントリのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、40 は非常に効果のない議論を表します。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースラインからの平均変化として測定される変化を伴うトラウマスケールに対する重要な他者の反応
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアは 0 ~ 76 の範囲で、76 はパートナーの宿泊施設が高いことを表します。
ベースライン、3 週目、8 週目、治療後 3 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートで測定したうつ病のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアは 0 ~ 27 の範囲で、27 が最も落ち込んでいます。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
アルコール使用障害識別テストによって測定されたアルコール使用のベースラインからの平均変化: 自己報告版
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどアルコール使用障害を示します。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
薬物乱用スクリーニングテストに基づく薬物使用のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアは 0 から 10 までの範囲で、10 は薬物乱用に関連する深刻なレベルの問題です。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースラインからの平均変化として測定される変化を伴う全般性不安障害の症状
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアは 0 ~ 21 の範囲で、21 が最高レベルの不安を表します。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースラインからの平均変化として測定された変化を伴う状態特性怒り表現インベントリ
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアは 0 ~ 40 の範囲で、40 ほど怒りのレベルが高いことを表します。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
「自分の健康状態にどの程度満足していますか」という 1 つの項目で測定された健康知覚のベースラインからの変化の平均値
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
スコアは 1 ~ 5 の範囲で、5 が最も満足していることを示します。
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースラインからの平均変化として測定された変化を伴うトラウマ関連の罪悪感インベントリ
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
1つの項目で測定された仕事の機能のベースラインからの平均変化「仕事で機能する能力を評価してください。家の外で働いていない場合は、家事を完了する能力を評価してください。」
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
「自分の生活の質をどのように評価しますか」という 1 つの項目で測定された、生活の質のベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
ベースライン、3 週目、8 週目、3 つのモジュールが完了した後または治療開始から 3 週間後、7 つのモジュールが完了した後または治療開始後 8 週間後、治療後 3 か月のフォローアップ
クライアント満足度アンケートで示された参加者の介入満足度評価
時間枠:7 つのモジュールが完了した後、または治療開始から 8 週間後
7 つのモジュールが完了した後、または治療開始から 8 週間後
参加した治療セッションの数と参加者の脱落率によって測定される実現可能性
時間枠:治療中は週1回(最大8週間)
治療中は週1回(最大8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Skye Fitzpatrick, PhD、York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-475
  • CIHR-IRSC:0525007697 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (その他の助成金/資金番号:National Defence Security Orders and Directives)
  • 173098 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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