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Speranze di coppia (aiutare a superare il disturbo da stress post-traumatico e migliorare la soddisfazione) (HOPES)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Skye Fitzpatrick, York University

Ampliamento di una sperimentazione controllata randomizzata di una coppia di interventi di disturbo da stress post-traumatico forniti da Internet per raggiungere membri militari, veterani e primi soccorritori con esposizione a traumi correlati a COVID-19

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà un grave problema in Canada sulla scia del COVID-19, in particolare per i membri militari, i veterani, i primi soccorritori e gli operatori sanitari (MVFH). Tuttavia, i trattamenti PTSD faccia a faccia gold standard non soddisfano le attuali esigenze MVFH, che richiedono interventi virtuali e risorse sanitarie minime. Riconoscendo la necessità di un intervento PTSD virtuale e con poche risorse per MVFH con PTSD e i loro cari, i ricercatori hanno sviluppato Couple HOPES (Helping Overcome PTSD and Enhance Satisfaction). Couple HOPES è un intervento di auto-aiuto online sicuro per le persone con PTSD e i loro partner (www.couplehopes.com). Tuttavia, è ora particolarmente probabile che le MVFH siano esposte a traumi correlati a COVID-19. È essenziale identificare se Couple HOPES è sicuro e utile per le coppie che coinvolgono MVFH con PTSD correlato a COVID-19 in particolare. Questo progetto testerà quindi l'efficacia di Couple HOPES rispetto a un controllo ritardato della lista d'attesa in 70 coppie in cui un membro è un MVFH con PTSD correlato a COVID-19. Gli investigatori esamineranno se Couple HOPES è utile per migliorare i sintomi di PTSD e la soddisfazione relazionale per tali coppie, e se è più o meno utile a tal fine per queste coppie rispetto a quelle con altre forme di esposizione al trauma. 70 coppie, inclusa una MVFH con PTSD correlato a COVID-19, saranno assegnate in modo casuale a ricevere Speranze di coppia o a una lista d'attesa. I sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la soddisfazione relazionale saranno misurati ~ settimanalmente durante l'intervento e un mese dopo. I problemi correlati (ad es. Depressione, ansia, utilizzo dell'assistenza sanitaria) saranno misurati prima, durante, dopo e un mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo che è un membro militare canadese, un veterano, un primo soccorritore o un operatore sanitario con livelli clinicamente significativi di sintomi di PTSD correlati a COVID-19
  • Individuo che è un operatore sanitario americano con livelli clinicamente significativi di sintomi di PTSD correlati a COVID-19
  • Deve essere disposto a essere registrato audio per le sessioni di coaching
  • Partner intimo disposto a partecipare e completare insieme i moduli di intervento
  • Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  • Elevato rischio di suicidio
  • Grave aggressione fisica tra partner nell'ultimo anno
  • Sintomi clinicamente significativi di PTSD in entrambi i membri della diade

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppia immediata SPERANZA
Assegnato immediatamente a ricevere sette moduli di un intervento di auto-aiuto fornito da Internet con coaching paraprofessionale per PTSD completato al ritmo del partecipante entro 8 settimane.
Comportamentale: Coppia SPERANZA Interventi guidati, forniti da Internet e di auto-aiuto
Couple HOPES è un intervento guidato di auto-aiuto per individui con PTSD e i loro partner basato sulla terapia cognitivo-comportamentale congiunta per PTSD (Monson & Fredman, 2012). Questo intervento consiste in contenuti basati su testo e video in sette moduli di intervento e sessioni di coaching telefoniche e online con un paraprofessionista. I partecipanti possono completare questi moduli a casa propria o in un luogo privato di loro scelta. Gli esiti primari sono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la soddisfazione della relazione e la salute mentale e il benessere dei partner di quelli con disturbo da stress post-traumatico.
Nessun intervento: Intervento ritardato
I partecipanti non riceveranno Speranze di coppia per le prime 8 settimane e valutazioni complete all'inizio, a metà e alla fine di questo periodo. Dopo questo ritardo di 8 settimane, i partecipanti riceveranno quindi sette moduli di un intervento di auto-aiuto fornito da Internet con coaching paraprofessionale per PTSD completato al ritmo del partecipante entro 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5) con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con 80 che rappresentano i sintomi più gravi di PTSD.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e 3 mesi dopo l'intervento
Indice di soddisfazione di coppia (CSI-4) con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla gamma CSI-4 da 0 a 21, dove 21 è il più soddisfatto.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sull'Inventario delle discussioni inefficaci
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Il punteggio va da 0 a 40, dove 40 rappresenta una discussione altamente inefficace.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Scala delle risposte significative degli altri al trauma con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, follow-up post-trattamento a 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 76, con 76 che rappresenta l'alta sistemazione del partner.
Basale, settimana 3, settimana 8, follow-up post-trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sulla depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 27, dove 27 è il più depresso.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale sul consumo di alcol misurata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol: versione self-report
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un disturbo da uso di alcol.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nel consumo di droghe in base al test di screening sull'abuso di droghe
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta un livello grave di problemi legati all'abuso di droghe.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 21, dove 21 rappresenta il più alto livello di ansia.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Inventario dell'espressione di rabbia dei tratti di stato con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 40, con 40 che rappresentano livelli più alti di rabbia.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale della salute percepita misurata con un elemento "Quanto sei soddisfatto della tua salute"
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 1 a 5, dove 5 è il punteggio più soddisfatto.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Inventario della colpa correlata al trauma con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento lavorativo misurata con un elemento "Valuta la tua capacità di funzionare al lavoro. Se non lavori fuori casa, valuta la tua capacità di completare le attività domestiche".
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita misurata con un elemento "Come valuteresti la qualità della tua vita".
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Valutazioni dei partecipanti sulla soddisfazione dell'intervento come indicato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento
Dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento
Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento frequentate e dal tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-475
  • CIHR-IRSC:0525007697 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
  • W7714-207266 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Defence Security Orders and Directives)
  • 173098 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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