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Couple HOPES (Hilfe bei der Überwindung von PTBS und Steigerung der Zufriedenheit) (HOPES)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Skye Fitzpatrick, York University

Erweiterung einer randomisierten kontrollierten Studie einer über das Internet durchgeführten PTBS-Intervention, um Militärangehörige, Veteranen und Ersthelfer mit COVID-19-bedingter Trauma-Exposition zu erreichen

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wird in Kanada nach COVID-19 ein ernstes Problem sein, insbesondere für Militärangehörige, Veteranen, Ersthelfer und Beschäftigte im Gesundheitswesen (MVFH). Der Goldstandard der persönlichen PTBS-Behandlungen erfüllt jedoch nicht die aktuellen MVFH-Anforderungen, die virtuelle Interventionen und minimale Gesundheitsressourcen erfordern. Die Ermittler erkannten die Notwendigkeit einer virtuellen, ressourcenarmen PTBS-Intervention für MVFH mit PTBS und ihre Angehörigen und entwickelten Couple HOPES (Helping Overcome PTSD and Enhance Satisfaction). Couple HOPES ist eine sichere Online-Selbsthilfemaßnahme für Personen mit PTBS und ihre Partner (www.couplehopes.com). Allerdings sind MVFH jetzt besonders wahrscheinlich Traumata im Zusammenhang mit COVID-19 ausgesetzt. Es ist wichtig festzustellen, ob Couple HOPES sicher und hilfreich für Paare ist, die MVFH mit COVID-19-bedingter PTBS betreffen. Dieses Projekt wird daher die Wirksamkeit von Couple HOPES im Vergleich zu einer verzögerten Wartelistenkontrolle bei 70 Paaren testen, bei denen ein Mitglied ein MVFH mit COVID-19-bedingter PTBS ist. Die Untersucher werden untersuchen, ob Couple HOPES bei der Verbesserung der PTBS-Symptome und der Beziehungszufriedenheit für solche Paare hilfreich ist und ob es für diese Paare im Vergleich zu Paaren mit anderen Formen der Traumaexposition mehr oder weniger hilfreich ist. 70 Paare, darunter ein MVFH mit COVID-19-bedingter PTBS, werden nach dem Zufallsprinzip Paar HOPES oder einer Warteliste zugewiesen. PTSD-Symptome und Beziehungszufriedenheit werden ~wöchentlich während der Intervention und einen Monat danach gemessen. Verwandte Probleme (z. B. Depressionen, Angstzustände, Inanspruchnahme des Gesundheitswesens) werden vor, während, nach und einen Monat nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die ein kanadisches Militärmitglied, Veteran, Ersthelfer oder Gesundheitspersonal mit klinisch signifikanten PTBS-Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 ist
  • Person, die ein amerikanisches Gesundheitspersonal mit klinisch signifikanten PTBS-Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 ist
  • Muss bereit sein, für Coaching-Sitzungen Audioaufnahmen zu machen
  • Intimer Partner, der bereit ist, gemeinsam an Interventionsmodulen teilzunehmen und diese abzuschließen
  • Zugriff auf Highspeed-Internet

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Schwere körperliche Aggression zwischen Partnern im vergangenen Jahr
  • Klinisch signifikante PTSD-Symptome bei beiden Mitgliedern der Dyade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unmittelbares Paar HOFFNUNGEN
Sofort zugewiesen, um sieben Module einer über das Internet bereitgestellten Selbsthilfeintervention mit paraprofessionellem Coaching für PTBS zu erhalten, die innerhalb von 8 Wochen im eigenen Tempo des Teilnehmers abgeschlossen werden.
Verhalten: Paar HOFFNUNGEN Geführte, über das Internet bereitgestellte Selbsthilfeintervention
Couple HOPES ist eine angeleitete Selbsthilfe-Intervention für Personen mit PTSD und ihre Partner, basierend auf Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD (Monson & Fredman, 2012). Diese Intervention besteht aus text- und videobasierten Inhalten in sieben Interventionsmodulen sowie telefonischen und online-basierten Coaching-Sitzungen mit einem paraprofessionellen Mitarbeiter. Die Teilnehmer können diese Module bei sich zu Hause oder an einem privaten Ort ihrer Wahl absolvieren. Die primären Ergebnisse sind PTBS-Symptome, Beziehungszufriedenheit sowie die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Partner von Personen mit PTBS.
Kein Eingriff: Verzögertes Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten Couple HOPES in den ersten 8 Wochen nicht und führen zu Beginn, in der Mitte und am Ende dieses Zeitraums eine Bewertung durch. Nach dieser 8-wöchigen Verzögerung erhalten die Teilnehmer dann sieben Module einer über das Internet bereitgestellten Selbsthilfeintervention mit paraprofessionellem Coaching für PTSD, die innerhalb von 8 Wochen im eigenen Tempo des Teilnehmers abgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-5 (PCL-5), wobei die Änderung als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und 3 Monate nach der Intervention
Die Werte auf dem PCL-5 reichen von 0 bis 80, wobei 80 die schwersten PTBS-Symptome sind.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und 3 Monate nach der Intervention
Couple Satisfaction Index (CSI-4) mit gemessener Änderung als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und 3 Monate nach der Intervention
Die Punktzahl auf dem CSI-4 reicht von 0 bis 21, wobei 21 am zufriedensten ist.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das Inventar der ineffektiven Streitereien
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei 40 für äußerst ineffektives Streiten steht.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Reaktionen der signifikanten Anderen auf die Trauma-Skala, wobei die Veränderung als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, Follow-up 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 76, wobei 76 eine hohe Partnerakzeptanz darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, Follow-up 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei 27 am deprimiertesten ist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen: Selbstberichtsversion
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf eine Alkoholkonsumstörung hinweist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung des Drogenkonsums gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Drug Abuse Screen Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 10 ein schwerwiegendes Maß an Problemen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Generalisierte Angststörungssymptome mit Änderung, gemessen als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei 21 die höchste Angststufe darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
State-Trait-Ärgerausdruck-Inventar mit gemessener Änderung als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei 40 ein höheres Maß an Wut darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Item „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Gesundheit“
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 5 am zufriedensten ist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Traumabezogenes Schuldinventar mit gemessener Veränderung als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Arbeitsfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Item „Bitte bewerten Sie Ihre Fähigkeit, bei der Arbeit zu funktionieren. Wenn Sie nicht außer Haus arbeiten, bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeit, Haushaltsaufgaben zu erledigen.“
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Item „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen.“
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Teilnehmerbewertungen der Interventionszufriedenheit, wie im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angegeben
Zeitfenster: Nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlung
Nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlung
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen und der Abbruchrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen)
Einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-475
  • CIHR-IRSC:0525007697 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
  • W7714-207266 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Defence Security Orders and Directives)
  • 173098 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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