Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Par HÅPER (hjelper med å overvinne PTSD og øke tilfredsheten) (HOPES)

24. januar 2023 oppdatert av: Skye Fitzpatrick, York University

Utvide en randomisert kontrollert prøveversjon av et par Internett-levert PTSD-intervensjon for å nå militære medlemmer, veteraner og førsterespondere med COVID-19-relatert traumeeksponering

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil være et alvorlig problem i Canada i kjølvannet av COVID-19, spesielt for militære medlemmer, veteraner, førstehjelpere og helsearbeidere (MVFH). Gullstandard ansikt-til-ansikt PTSD-behandlinger oppfyller imidlertid ikke dagens MVFH-behov, noe som krever virtuelle intervensjoner og minimale helseressurser. Ettersom etterforskerne erkjente behovet for en virtuell, ressurssvak PTSD-intervensjon for MVFH med PTSD og deres kjære, utviklet Couple HOPES (Helping Overcome PTSD and Enhance Satisfaction). Couple HOPES er en sikker, online selvhjelpsintervensjon for de med PTSD og deres partnere (www.couplehopes.com). Imidlertid er MVFH nå spesielt utsatt for å bli utsatt for traumer relatert til COVID-19. Det er viktig å identifisere om Couple HOPES er trygt og nyttig for par som involverer MVFH med COVID-19-relatert PTSD spesifikt. Dette prosjektet vil derfor teste effekten av Couple HOPES sammenlignet med en forsinket ventelistekontroll hos 70 par der ett medlem er en MVFH med COVID-19-relatert PTSD. Etterforskerne vil undersøke om Couple HOPES er nyttig for å forbedre PTSD-symptomer og forholdstilfredshet for slike par, og om det er mer eller mindre nyttig for disse parene sammenlignet med de med andre former for traumeeksponering. 70 par inkludert en MVFH med COVID-19-relatert PTSD, vil bli tilfeldig tildelt for å motta Couple HOPES eller til en venteliste. PTSD-symptomer og forholdstilfredshet vil bli målt ~ukentlig under intervensjonen og en måned etter den. Relaterte problemer (f.eks. depresjon, angst, bruk av helsetjenester) vil bli målt før, midt i, etter og en måned etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er et kanadisk militærmedlem, veteran, førstehjelp eller helsepersonell med klinisk signifikante nivåer av PTSD-symptomer relatert til COVID-19
  • Person som er en amerikansk helsearbeider med klinisk signifikante nivåer av PTSD-symptomer relatert til COVID-19
  • Må være villig til å bli lydopptak for coaching økter
  • Intim partner som er villig til å delta og gjennomføre intervensjonsmoduler sammen
  • Tilgang til høyhastighetsinternett

Ekskluderingskriterier:

  • Økt selvmordsrisiko
  • Alvorlig fysisk aggresjon mellom partnere det siste året
  • Klinisk signifikante PTSD-symptomer hos begge medlemmer av dyaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar par HÅPER
Umiddelbart tildelt å motta syv moduler av en Internett-levert selvhjelpsintervensjon med paraprofesjonell coaching for PTSD gjennomført i deltakerens eget tempo innen 8 uker.
Atferdsmessig: Par HÅPER Veiledet, Internett-levert, selvhjelpsintervensjon
Couple HOPES er en veiledet selvhjelpsintervensjon for personer med PTSD og deres partnere basert på kognitiv-atferdsmessig konjointterapi for PTSD (Monson & Fredman, 2012). Denne intervensjonen består av tekst- og videobasert innhold på tvers av syv intervensjonsmoduler og telefon- og nettbaserte coachingøkter med en paraprofesjonell. Deltakerne kan fullføre disse modulene i sitt eget hjem eller private sted etter eget valg. De primære resultatene er PTSD-symptomer, relasjonstilfredshet og mental helse og velvære til partnere til de med PTSD.
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Deltakerne vil ikke motta Par HOPES de første 8 ukene, og fullføre vurderinger i begynnelsen, midten og slutten av denne perioden. Etter denne 8 ukers forsinkelsen vil deltakerne deretter motta syv moduler av en Internett-levert selvhjelpsintervensjon med paraprofesjonell coaching for PTSD gjennomført i deltakerens eget tempo innen 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og 3 måneder etter intervensjonen
Poeng på PCL-5 varierer fra 0 til 80, med 80 som de mest alvorlige PTSD-symptomene.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og 3 måneder etter intervensjonen
Couple Satisfaction Index (CSI-4) med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og 3 måneder etter intervensjonen
Poengsummen på CSI-4 varierer fra 0 til 21, hvor 21 er den mest fornøyde.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på ineffektiv argumenterende beholdning
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor 40 representerer svært ineffektiv krangling.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Signifikante andres svar på traumeskala med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengsummen varierer fra 0 til 76, med 76 som representerer høy partnerinnkvartering.
Baseline, uke 3, uke 8, 3 måneders oppfølging etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 27, hvor 27 er den mest deprimerte.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline på alkoholbruk målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser: selvrapportversjon
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en alkoholbruksforstyrrelse.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i narkotikabruk basert på Drug Abuse Screen Test
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengene varierer fra 0 til 10, hvor 10 er et alvorlig nivå av problemer relatert til narkotikamisbruk.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Generalisert angstlidelse symptomer med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 21, med 21 som representerer det høyeste nivået av angst.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
State-Trait Anger Expression Inventory med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 40, med 40 som representerer høyere nivåer av sinne.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i opplevd helse målt med ett punkt "Hvor fornøyd er du med helsen din"
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengene varierer fra 1 til 5, hvor 5 er den mest fornøyde.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Traumerelatert skyldbeholdning med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsfunksjon målt med ett element "Vennligst vurder din evne til å fungere på jobb. Hvis du ikke jobber utenfor hjemmet, vennligst ranger din evne til å fullføre husholdningsoppgaver."
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt med ett element "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet."
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Deltakernes vurdering av intervensjonstilfredshet som indikert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Etter 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling
Etter 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling
Gjennomførbarhet målt ved antall deltatte behandlingssesjoner og andel deltakerfrafall
Tidsramme: En gang i uken under behandling (i opptil 8 uker)
En gang i uken under behandling (i opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-475
  • CIHR-IRSC:0525007697 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
  • W7714-207266 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Defence Security Orders and Directives)
  • 173098 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere