Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pár NADĚJE (pomáhá překonat PTSD a zvyšuje spokojenost) (HOPES)

29. července 2026 aktualizováno: Skye Fitzpatrick, York University

Rozšíření randomizovaného řízeného pokusu o několik intervencí při posttraumatické stresové nemoci dodané přes internet tak, aby se dostalo na členy armády, veterány a první zasahující s vystavením traumatu souvisejícím s COVID-19

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) bude v Kanadě v důsledku COVID-19 vážným problémem, zejména pro vojenské členy, veterány, pracovníky první reakce a zdravotnické pracovníky (MVFH). Zlatý standard osobní léčby PTSD však nesplňuje současné potřeby MVFH, což vyžaduje virtuální intervence a minimální zdroje zdravotní péče. Vědci si uvědomili potřebu virtuální intervence PTSD s nízkými zdroji pro MVFH s PTSD a jejich blízkými a vyvinuli pár HOPES (Helping Overcome PTSD and Enhance Satisfaction). Couple HOPES je bezpečný online svépomocný zásah pro pacienty s PTSD a jejich partnery (www.couplehopes.com). MVFH jsou však nyní obzvláště pravděpodobně vystaveni traumatům souvisejícím s COVID-19. Je nezbytné zjistit, zda je Couple HOPES bezpečný a užitečný pro páry zahrnující MVFH s PTSD související s COVID-19. Tento projekt proto otestuje účinnost Couple HOPES ve srovnání se zpožděnou kontrolou na čekací listině u 70 párů, kde jeden člen je MVFH s PTSD související s COVID-19. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je pár HOPES užitečný při zlepšování symptomů PTSD a spokojenosti ve vztahu u těchto párů a zda je pro tyto páry více či méně užitečný v tomto směru ve srovnání s páry s jinými formami vystavení traumatu. 70 párů, včetně MVFH s PTSD související s COVID-19, bude náhodně přiděleno, aby obdrželi pár HOPES nebo do pořadníku. Symptomy PTSD a spokojenost se vztahem budou měřeny ~ týdně během intervence a jeden měsíc po ní. Související problémy (např. deprese, úzkost, používání zdravotní péče) budou měřeny před, uprostřed, po a jeden měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která je kanadským vojenským příslušníkem, veteránem, záchranářem nebo zdravotnickým pracovníkem s klinicky významnými úrovněmi příznaků PTSD souvisejících s COVID-19
  • Osoba, která je americkým zdravotnickým pracovníkem s klinicky významnými úrovněmi příznaků PTSD souvisejících s COVID-19
  • Musí být ochoten být audio-nahráván pro koučování zasedání
  • Intimní partner ochotný zúčastnit se a dokončit intervenční moduly společně
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • Těžká fyzická agrese mezi partnery v posledním roce
  • Klinicky významné příznaky PTSD u obou členů dyády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý pár NADĚJE
Okamžitě přiděleno k získání sedmi modulů svépomocné intervence poskytované přes internet s paraprofesionálním koučinkem pro PTSD dokončeným vlastním tempem účastníka během 8 týdnů.
Behaviorální: Pár NADĚJE Řízená, internetová, svépomocná intervence
Couple HOPES je řízená svépomocná intervence pro jednotlivce s PTSD a jejich partnery na základě kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD (Monson & Fredman, 2012). Tato intervence se skládá z textového a video obsahu v sedmi intervenčních modulech a telefonických a online koučovacích sezeních s poloprofesionálem. Účastníci mohou tyto moduly absolvovat ve svém vlastním domě nebo soukromém místě podle vlastního výběru. Primárními výsledky jsou symptomy PTSD, spokojenost ve vztahu a duševní zdraví a pohoda partnerů lidí s PTSD.
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Účastníci během prvních 8 týdnů neobdrží pár HOPES a dokončí hodnocení na začátku, uprostřed a na konci tohoto období. Po této 8týdenní prodlevě pak účastníci obdrží sedm modulů svépomocné intervence poskytované přes internet s paraprofesionálním koučinkem pro PTSD dokončenou vlastním tempem účastníka během 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5) se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8 a 3 měsíce po intervenci
Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž 80 jsou nejzávažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8 a 3 měsíce po intervenci
Index spokojenosti páru (CSI-4) se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8 a 3 měsíce po intervenci
Skóre na CSI-4 se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 je nejspokojenější.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8 a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v inventáři neúčinných argumentů
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 představuje vysoce neúčinné dohadování.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Škála signifikantních odpovědí ostatních na traumata se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž 76 představuje vysoké partnerské ubytování.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, sledování 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 27 je nejvíce depresivní.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty užívání alkoholu měřená Testem identifikace poruch užívání alkoholu: Verze s vlastní zprávou
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená poruchu užívání alkoholu.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v užívání drog na základě screeningového testu zneužívání drog
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje závažnou úroveň problémů souvisejících se zneužíváním drog.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Symptomy generalizované úzkostné poruchy se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 představuje nejvyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Inventář vyjádření stavu vzteku se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 představuje vyšší úroveň hněvu.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vnímaném zdraví měřená jednou položkou „Jak jste spokojeni se svým zdravím“
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejspokojenější.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Inventář viny související s traumatem se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozího stavu v pracovním fungování měřená jednou položkou "Ohodnoťte svou schopnost fungovat v práci. Pokud nepracujete mimo domov, ohodnoťte prosím svou schopnost dokončit domácí úkoly."
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená jednou položkou „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Hodnocení spokojenosti účastníků s intervencí podle Dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby
Po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení a mírou opuštění účastníka
Časové okno: Jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů)
Jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-475
  • CIHR-IRSC:0525007697 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Jiné číslo grantu/financování: National Defence Security Orders and Directives)
  • 173098 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit