Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Par HOPPS (hjälpa att övervinna PTSD och öka tillfredsställelsen) (HOPES)

24 januari 2023 uppdaterad av: Skye Fitzpatrick, York University

Utöka en randomiserad kontrollerad prövning av ett par internetlevererade PTSD-interventioner för att nå militära medlemmar, veteraner och första svarare med COVID-19-relaterad traumaexponering

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer att vara ett allvarligt problem i Kanada i kölvattnet av covid-19, särskilt för militära medlemmar, veteraner, första responders och sjukvårdsarbetare (MVFH). Emellertid uppfyller inte guldstandarden ansikte mot ansikte PTSD-behandlingar inte nuvarande MVFH-behov, vilket kräver virtuella interventioner och minimala vårdresurser. Utredarna insåg behovet av en virtuell PTSD-intervention med låga resurser för MVFH med PTSD och deras nära och kära, och utvecklade Couple HOPES (Hjälp övervinna PTSD och förbättra tillfredsställelse). Couple HOPES är en säker, online självhjälpsintervention för personer med PTSD och deras partners (www.couplehopes.com). Emellertid är MVFH nu särskilt sannolikt att utsättas för trauman relaterade till COVID-19. Det är viktigt att identifiera om Couple HOPES är säkert och användbart för par som involverar MVFH med COVID-19-relaterad PTSD specifikt. Detta projekt kommer därför att testa effekten av Couple HOPES jämfört med en fördröjd väntelista hos 70 par där en medlem är en MVFH med COVID-19-relaterad PTSD. Utredarna kommer att undersöka om Couple HOPES är till hjälp för att förbättra PTSD-symtom och relationstillfredsställelse för sådana par, och om det är mer eller mindre användbart i detta syfte för dessa par jämfört med de med andra former av traumaexponering. 70 par, inklusive en MVFH med COVID-19-relaterad PTSD, kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot Couple HOPES eller till en väntelista. PTSD-symtom och relationstillfredsställelse kommer att mätas varje vecka under interventionen och en månad efter den. Relaterade problem (t.ex. depression, ångest, sjukvårdsanvändning) kommer att mätas före, i mitten av, efter och en månad efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person som är en kanadensisk militärmedlem, veteran, första responder eller sjukvårdspersonal med kliniskt signifikanta nivåer av PTSD-symtom relaterade till COVID-19
  • En person som är en amerikansk sjukvårdsarbetare med kliniskt signifikanta nivåer av PTSD-symtom relaterade till COVID-19
  • Du måste vara villig att bli ljudinspelad för coachningssessioner
  • Intim partner som är villig att delta och slutföra interventionsmoduler tillsammans
  • Tillgång till höghastighetsinternet

Exklusions kriterier:

  • Förhöjd självmordsrisk
  • Svår fysisk aggression mellan partners under det senaste året
  • Kliniskt signifikanta PTSD-symtom hos båda medlemmarna av dyaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart par HOPPAR
Omedelbart tilldelat att ta emot sju moduler av en internetlevererad självhjälpsintervention med paraprofessionell coachning för PTSD genomförd i deltagarens egen takt inom 8 veckor.
Beteende: Par HOPES Guidad, Internet-levererad, självhjälpsintervention
Couple HOPES är en guidad självhjälpsintervention för individer med PTSD och deras partners baserad på kognitiv-beteendemässig konjointterapi för PTSD (Monson & Fredman, 2012). Denna intervention består av text- och videobaserat innehåll över sju interventionsmoduler och telefon- och onlinebaserade coachningssessioner med en paraprofessionell. Deltagarna kan slutföra dessa moduler i sitt eget hem eller privat plats som de väljer. De primära resultaten är PTSD-symtom, tillfredsställelse i relationen och den psykiska hälsan och välbefinnandet hos partners till de med PTSD.
Inget ingripande: Försenat ingripande
Deltagarna kommer inte att få Couple HOPES under de första 8 veckorna och kompletta bedömningar i början, mitten och slutet av denna period. Efter denna 8 veckors fördröjning kommer deltagarna att få sju moduler av en internetlevererad självhjälpsintervention med paraprofessionell coachning för PTSD genomförd i deltagarens egen takt inom 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-5 (PCL-5) med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och 3 månader efter interventionen
Poäng på PCL-5 varierar från 0 till 80, där 80 är de allvarligaste PTSD-symtomen.
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och 3 månader efter interventionen
Couple Satisfaction Index (CSI-4) med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och 3 månader efter interventionen
Poäng på CSI-4 sträcker sig från 0 till 21, där 21 är den mest nöjda.
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och 3 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på ineffektivt argumenterande lager
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poäng varierar från 0 till 40, där 40 representerar mycket ineffektivt argument.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Signifikanta andras svar på traumaskala med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, 3 månaders uppföljning efter behandling
Poäng varierar från 0 till 76, där 76 representerar högt partnerboende.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, 3 månaders uppföljning efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för depression mätt med Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poäng varierar från 0 till 27, där 27 är de mest deprimerade.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen för alkoholanvändning mätt med identifieringstestet för alkoholanvändningsstörningar: självrapporteringsversion
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poäng varierar från 0 till 40, med en högre poäng betyder alkoholmissbruk.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen för droganvändning baserat på Drug Abuse Screen Test
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poängen varierar från 0 till 10, där 10 är en allvarlig nivå av problem relaterade till drogmissbruk.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Generaliserat ångestsyndrom med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poäng varierar från 0 till 21, där 21 representerar den högsta nivån av ångest.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
State-Trait Anger Expression Inventory med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poäng varierar från 0 till 40, där 40 representerar högre nivåer av ilska.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i upplevd hälsa mätt med en post "Hur nöjd är du med din hälsa"
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Poäng varierar från 1 till 5, där 5 är den mest nöjda.
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Traumerelaterad skuldinventering med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arbetsfunktion mätt med en punkt "Betygsätt din förmåga att fungera på jobbet. Om du inte arbetar utanför hemmet, vänligen betygsätt din förmåga att utföra hushållsuppgifter."
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med en post "Hur skulle du betygsätta din livskvalitet."
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Baslinje, vecka 3, vecka 8, efter att 3 moduler är slutförda eller 3 veckor in i behandling, efter att 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandling, 3 månader efter behandlingsuppföljning
Deltagarnas betyg om tillfredsställelse med intervention enligt kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: Efter 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandlingen
Efter 7 moduler är avslutade eller 8 veckor in i behandlingen
Genomförbarhet mätt efter antal deltagande behandlingstillfällen och andelen deltagare som hoppade av
Tidsram: En gång i veckan under behandlingen (upp till 8 veckor)
En gång i veckan under behandlingen (upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

York University

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-475
  • CIHR-IRSC:0525007697 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
  • W7714-207266 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Defence Security Orders and Directives)
  • 173098 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera