標準治療と比較した Lifelight® ソフトウェアによるバイタル サインの測定 - マルチサイト開発 (VISION-MD)
マルチサイト開発：VISION-MDスタディの標準と比較したLifelight®ソフトウェアによるバイタルサインの測定
目的: バイタル サインを測定するための Lifelight® アプリの開発と精度を向上させることにより、非侵襲的で実行しやすいバイタル サインを測定する手段を開発します。病院や地域で。
方法: Lifelight® は、バイタル サインを測定するためのコンピューター プログラム (「アプリ」) であり、カメラを搭載したスマート デバイスで使用できます。 心臓が鼓動するたびに発生する皮膚の色の非常に小さな変化を測定することにより、すべてのバイタル サインを測定することができます。 これは、患者に触れる必要がないことを意味します。 研究者は、これがバイタル サインを測定する効果的な方法である可能性があると考えています。特に、患者間の交差汚染の防止が不可欠である COVID-19 のパンデミック時に有効です。 また、患者は非接触アプローチによって安心できる可能性があります。 このアプリは、人の顔を見るデータを使用してバイタル サインを計算します。 これは、心臓が鼓動するたびに顔の皮膚に小さな変化が生じるためです。
研究者は、Lifelight® がバイタル サインを測定する効果的な方法になる可能性があると考えています。 アプリはまだ開発中です。つまり、顔から収集した情報と、標準装備で測定されたバイタル サインの値との最適な一致を「学習」しているということです。 患者からの情報が増えるにつれて、アプリはバイタル サインの計算をより正確にする必要があります。
これまでのところ、このアプリは、入院患者、外来患者、一般開業医の手術を受けている患者、および健康な人々からのデータを見てきました。 これにより、バイタルサインの測定精度が向上しました。 ただし、アプリは、高血圧の長期モニタリングなどの特定の臨床アプリケーションに対して十分に正確になるように、より多くの情報を確認する必要があります。 そのためには、特に血圧や血中酸素濃度が異常な人からの情報が必要です。 あらゆる観察結果を取得するために、アプリは最も重篤な患者の何人かで試行する必要があります。これらの患者の中には、研究への参加に同意する能力がない人もいます。 また、研究者がすべての患者に対して正確であることを確認できるように、さまざまな肌の色を持つ人々からより多くのデータを確認する必要があります.
これを行うために、調査員は、入院患者、外来患者、患者の友人/親戚、または病院スタッフのメンバーとして、2 つの病院のいずれかに通っている人々を募集します。 正確な数は、アプリが「学習」する速度と、正常範囲外のバイタル サインの数によって異なります。 治験責任医師は、参加者の顔のビデオを記録しながら、標準的な臨床機器を使用して参加者のバイタル サインを取得します。 調査員は、これらの測定値とビデオのほとんどを使用して、バイタル サインをより正確に測定する方法をアプリに教えます。 調査員は残りのデータを分けて保管し、それを使用してアプリの正確性をテストします。 すべてのデータは安全に保管されます。
調査員はまた、参加者と医療スタッフから、アプリを使用した経験に関するフィードバックと、この技術の使用によって医療経済に節約があるかどうかを評価できるようにする情報を収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
インフォームド コンセントに続いて、研究スタッフ メンバーは、非常に簡単な一連の人口統計学的および病歴に関する質問に回答します。これは、医学的問題の有無およびそれらの治療に限定されます。
同意能力のある参加者は、バイタルサインが異常であると予想されることに基づいて、サブプロトコル 1、2、または 3 のいずれかに採用されます。 研究への参加に同意する能力がない参加者は、サブプロトコル 4 に採用されます。
- サブプロトコル 1 の参加者は、血圧、酸素飽和度、心拍数を測定します。
- サブプロトコル 2 の参加者は、呼吸数と酸素飽和度を測定します。
- サブプロトコル 3 の参加者は、酸素飽和度を測定します。
- サブプロトコル 4 の参加者は、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定します。
参加者は、肌の色合いに基づいてサブプロトコルに参加することもできます。 これは、サブプロトコル 1、2、および 3 内に肌の色合いに関連するターゲットがあるためです。
研究看護師の注意をより少ないタスクに集中させ、その後研究目的を満たすために使用されないデータの収集を避けるために、すべての参加者ですべてのバイタル サインが収集されるわけではありません。 このアプローチは、データ収集のすべての側面を可能な限り高品質に保つのに役立ち、データ最小化の GDPR 要件と一致しています。
サブプロトコル 1、2、3、および 4 のすべての参加者について、調査チームは一連の測定前の観察に関する質問に回答します。 背景の光度は、携帯型照度計を使用して測定されます。 その後、スタッフ メンバーは、Data Collect アプリを使用して参加者の顔のビデオがキャプチャされるのと同じ 60 秒間、標準的な臨床機器を使用して、参加者の定期的な観察の準備を行います。 付録 B に記載されている Lifelight® 測定条件を順守するために最善の努力が払われます。これらの測定とビデオ キャプチャは、サブプロトコル 2 と 3 の場合はもう 1 回、サブプロトコル 1 の場合はさらに 2 回繰り返されます。 4. 測定が終了したら、研究スタッフは測定後の観察に関する質問に回答します。 いずれの場合も、各勉強会の後、付録 D に概説されているクリーニング プロトコルが遵守されます。
サブプロトコル 1、2、および 3 の選択された参加者は、バイタル サインのモニタリングと、Lifelight® またはバイタル サインを測定するためのその他のテクノロジーの好みに関するアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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England
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Portsmouth、England、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブプロトコル 1
血圧のために選択された参加者から測定された血圧、酸素飽和度、および心拍数。 各学習セッション内で、参加者は血圧、酸素飽和度、心拍数を標準的な医療機器と方法を使用して 3 回測定されます。 同時に、参加者の向かいにあるタブレットで実行されている Data Collect アプリを使用して、参加者の顔のビデオがキャプチャされます。 |
研究看護師 1 は、Lifelight® 測定の 60 秒間の開始時と終了時に、ソフトウェアのタイマーによって案内されて発表します。 彼らは、この 60 秒の測定期間中に酸素飽和度の測定値を観察し、0、30、および 60 秒で表示される最初の測定値を書き留めます。 3 つの酸素飽和度測定値を平均して、単一の平均酸素飽和度測定値を生成する必要があります。 研究看護師 2 は、研究看護師 1 から 60 秒間の測定期間が始まったことを聞き、自動血圧計を操作します。 次に、研究看護師 2 は残りの測定期間を心拍数測定値の観察に費やし、0、30、および 60 秒後に表示される測定値に注意します。 3 つの心拍数の読み取り値を平均して、1 つの平均心拍数読み取り値を生成する必要があります。 このサブプロトコルはさらに 2 回繰り返され、3 セットの血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値と 3 つの同時ビデオ データセットが生成されます。 |
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サブプロトコル 2
任意の参加者から測定された呼吸数と酸素飽和度。 各学習セッション内で、参加者は標準的なケア機器と方法を使用して、呼吸数と酸素飽和度を 2 回測定します。 同時に、参加者の向かいにあるタブレットで実行されている Data Collect アプリを使用して、参加者の顔のビデオがキャプチャされます。 |
研究看護師 1 は、Lifelight® 測定の 60 秒間の開始時と終了時に、ソフトウェアのタイマーによって案内されて発表します。 彼らは、この 60 秒の測定期間中に酸素飽和度の測定値を観察し、0、30、および 60 秒の時点で表示される最初の読み取り値を書き留めます。 3 つの酸素飽和度測定値を平均して、単一の平均酸素飽和度測定値を生成する必要があります。 スタディ ナース 2 は、スタディ ナース 1 のアナウンスによって、60 秒間の全期間を通じて胸部の上昇を観察することにより、観測されたインスピレーションを手動で数え始め、終了するように指示されます。 品質改善イニシアチブの結果に従って、スタディ ナース 2 は参加者の胸に手を置いて、手動カウントの精度を高めることができます。 このサブプロトコルは、呼吸数と酸素飽和度の測定値の 2 つのセットと 2 つの同時ビデオ データセットを生成するためにもう一度繰り返されます。 |
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サブプロトコル 3
酸素飽和度が低いと予想される参加者から測定された酸素飽和度。 各学習セッション内で、参加者は標準的なケア機器を使用して酸素飽和度を 2 回測定します。 同時に、参加者の向かいにあるタブレットで実行されている Data Collect アプリを使用して、参加者の顔のビデオがキャプチャされます。 |
研究看護師は、ソフトウェアのタイマーによって示されるこの 60 秒の測定期間中に酸素飽和度の測定値を観察します。 彼らは、0、30、および 60 秒後に表示される最初の測定値を書き留めます。 3 つの酸素飽和度の読み取り値を平均して、60 秒間の単一の平均酸素飽和度読み取り値を生成する必要があります。 このサブプロトコルは、2 セットの酸素飽和度測定値と 2 つの同時ビデオ データセットを生成するためにもう一度繰り返されます。 |
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サブプロトコル 4
能力不足の成人から測定された血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度。 各学習セッション内で、参加者は標準的なケア機器と方法を使用して、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を 3 回測定します。 同時に、参加者の向かいにあるタブレットで実行されている Data Collect アプリを使用して、参加者の顔のビデオがキャプチャされます。 |
研究看護師 1 は、Lifelight® 測定の 60 秒間の開始時と終了時に、ソフトウェアのタイマーによって案内されて発表します。 彼らは、60 秒間の胸の上昇を見て、観察されたインスピレーションを手動で数えます。 手動カウントの精度を高めるために、参加者の胸に手を当てることがあります。 研究看護師 2 は、研究看護師 1 から 60 秒の測定期間が始まったことを聞いて、標準の自動血圧計と臨床指クリップ センサーを操作します。 次に、研究看護師 2 は残りの測定期間をこれらの測定値の観察に費やし、0、30、および 60 秒後に表示される測定値に注意します。 3 つの心拍数と 3 つの酸素飽和度の読み取り値がそれぞれ平均化され、1 つの平均読み取り値が生成されます。 このサブプロトコルは、血圧、心拍数、呼吸および酸素飽和度測定値の 3 つのセットと 3 つの同時ビデオ データセットを生成するために、さらに 2 回繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中酸素飽和度が 92% 未満の患者を含む、より広範な臨床範囲にわたって Lifelight アルゴリズムをトレーニングして、4% の最大エラー許容度というパフォーマンス目標に近づけます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 180 mmHg を超える患者を含む、より広範な臨床範囲にわたって Lifelight アルゴリズムをトレーニングし、英国高血圧協会のグレード C および標準偏差のパフォーマンス ターゲット 8 mmHg 未満に向かって進みます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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拡張期血圧が 110 mmHg を超える患者を含む、より広範な臨床範囲にわたって Lifelight アルゴリズムをトレーニングして、Lifelight の英国高血圧学会グレード B の等級付けと標準偏差のパフォーマンス目標を 8 mmHg 未満に改善します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脈拍が 40bpm 未満または 120bpm を超える患者を含む、より広範な臨床範囲にわたって Lifelight アルゴリズムをトレーニングして、3bpm 以下の RMSE の指標となるパフォーマンス目標に近づけます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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呼吸数が 25 rpm を超える患者を含む、より広範な臨床範囲にわたって Lifelight アルゴリズムをトレーニングして、毎分 5 呼吸の最大許容誤差というパフォーマンス目標の指標に近づけます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フィッツパトリック スケール 1、4、5、6 の肌色の患者を含む、より多様な母集団で Lifelight アルゴリズムをトレーニングします。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura Wiffen、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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